9일 식약청은 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 지난 3일 자로 공시했다.
‘06년도 재평가 결과를 요약하면, 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가 하여 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.
예를 들어 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에게 사용하지 말고, 심방세동, 조동, 심실빈맥 등의 환자에게 신중하게 사용하도록 했다. 또 음식물과 함께 복용하면 혈중농도가 상승하여 이상반응 발생률이 증가할 수 있으므로 특히 고지방식을 섭취하는 환자는 주의토록 지시했다.
또한 케토코나졸(피부표면·내부 진균증약)은 임부 및 테르페나딘, 아스테미졸, 트리아졸람을 복용 중인 환자는 투여하지 않도록 하였고 2주 이상 투여하는 경우에는 간기능 검사를 실시하도록 했으며, 면역글로불린제제를 투여받은 사람은 생백신(홍역, 볼거리, 풍진, 수두 등)의 효과를 보지 못할 수 있으므로 생백신 접종은 이 약의 투여 후 3개월 이상 연기하도록 주의사항을 추가했다.
식약청은 이번 재평가 결과에 따라 해당업소는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하고, 관할 지방식약청에 변경된 내용의 첨부문서 등을 제출토록 했으며 유통 중인 도매상, 병·의원 및 약국 등에 변경된 정보를 전달토록 지시했다.
한편 올해는 글리클라짓 등 20개 성분 1,400여 품목에 대하여 생물학적동등성시험을 통한 재평가를 실시하는 등 항암제, 화학요법제 등 총 3,400여 품목에 대한 재평가를 실시한다는 방침이다.