미국의 협력회사의 임상중단으로 지난 4월 판매중단이라는 사상 초유의 사태를 맞이했던 레보비르가 시간이 갈수록 회복하고 있는 것으로 나타났다.유비스트와 증권사가 분석한 상반기결산 데이터에 따르면, 6월 한달간 레보비르는 17억 원어치를 판매했다. 이는 부작용 논란으로 판매중단 이전의 판매고와 동등한 수준이다.레보비르는 지난 2008년 6월부터 12월간 매달 15~18억 원을 판매해왔고, 또 올해 들어서는 지난 3월까지 이 같은 실적을 유지해왔다. 그러다 지난 4월 20일 미국 임상 3상 시험을 진행하고 있는 파마셋社가 미FDA에 레보비르를 48주 이상 복용한 환자 가운데 7~9명에서 근육무력증 등 근육병이 발생해 임상시험을 중단한다고 통보하자 부광약품이 판매중단을 선언하면서 절대절명의 위기를 맞았다
보건복지가족부 약제급여조정위원회가 노보세븐의 약가인상안으로 33.2%를 최종 제시한 가운데, 노보 노디스크가 이를 수용할지 관심이 모아지고 있다.위원회는 20일 병원협회서 3차 회의를 갖고 이같이 결론을 내렸다. 그러면서 단서 조항으로 1년 유효, 1년 후 재협상, 20억 상당의 약품을 무상공급 한다는 조건을 내걸었다.조정위 측은 정리발언을 통해 “장시간 논의한 결과 제약사에 현실적 어려움과 건강보험공단의 효율적 운영 그리고 국가의 환자 건강권 강화 등 여러 가지 상황을 고려해 결정하였으며, 조정위 결정을 제약사가 적극 수용하길 바란다”고 밝혔다.그러나 이는 노보 노디스크사가 요구한 노보세븐주의 인상요구분인 45%에서 12%의 차이가 발생하는 인상이며, 20억상당의 약품 무상공급을 감안하면 실제
한국MSD가 판매 중인 항혈소판제제를 앞으로는 한독약품이 판매한다. 한독은 호주 아스펜 파마케어와 급성 관증후군 치료에 사용되는 혈소판 억제제 아그라스타트 (Aggrastat, 성분: Tirofiban HCl)의 국내 영업마케팅에 관한 라이센스 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약은 미국 이외의 상업적 권리가 미국 Iroko사와 호주 아스펜 파마케어社로 넘어감에 따라 이뤄졌으며 한독은 권리 이양이 마무리되는대로 독자 판매할 예정이다. 아그라스타트는 혈전 과정에서 피브리노겐이 GP IIb/IIIa 수용체에 결합하는 것을 저해하는 비펩타이드성 길항제다. 급성 관증후군 치료 대상 환자나 경피적관상동맥확장 성형술(PTCA) 또는 죽상반절제술(atherectomy)을 받는 환자에게 헤파린과 병용할 경우 심근경색
개량신약 1호인 ‘아모잘탄’이 미국 머크사를 통해 해외시장에 진출한다. 한미약품은 머크사와 해외시장 판권계약을 체결하고 1차로 아시아태평양 지역 6개국에서 10년간 아모잘탄을 판매하기로 했다고 21일 밝혔다.한미는 생산공급을 담당하며 머크는 해당 국가내 허가등록과 영업·마케팅을 전담하게 된다. 각 나라별 허가사정에 따라 달라지겠지만 빠르면 2011년부터 현지 발매될 것으로 예상되며, 이들 시장에서 10년간 5억불 이상 매출을 기록할 것으로 기대된다.한미약품은 또한 북미, 중국, 유럽 등 지역에서 아모잘탄을 판매하는 문제를 머크와 지속적으로 협의해나갈 예정이다. 아모잘탄은 ‘아모디핀(캄실산 암로디핀)’과 ARB 계열인 ‘오잘탄(로살탄 칼륨)’을 복합한 개량신약으로 캠실산 암로디핀과 로살탄 복합제로는 세
한미약품이 삼성전자가 개발한 병의원용 공기제균기인 ‘바이러스 닥터’를 독점 공급한다. 한미는 20일 삼성전자 본사에서 한미약품 임선민 사장과 한미메디케어 노용갑 사장, 삼성전자 생활가전사업부 최도철 전무 등 관계자들이 참석한 가운데 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.삼성전자가 개발한 바이러스닥터는 활성수소와 산소이온을 대량으로 발생시켜 바이러스와 알레르기 원인물질을 제균한 뒤 수분상태로 결합시켜 자연 소멸시키는 슈퍼청정기술을 채용한 국내 최초의 공기제균기다.이 기술은 해외 미생물 시험기관인 키타사토 환경과학센터와 메디컬센터에서 인정받았다. 현재 인플루엔자 바이러스 A형(독감 바이러스)은 1시간 내 99.6%를, SARS 바이러스와 같은 과에 속하는 코로나 바이러스는 20분만에 99.6%를 제거하는
한국, 일본, 대만 등 아시아 임상통계 전문가들이 한자리에 모인다.식품의약품안전청은 오늘부터(20일) 21일까지 양일간 한국여성정책연구원 대강당에서 한국, 일본, 대만의 아시아 임상통계 전문가들을 초청하여 아시아 국가 상호간의 임상제도를 이해하고 관련 지식을 습득할 수 있는 워크숍을 개최한다고 밝혔다.식약청은 이번 워크샵은 아시아 임상통계의 발전방향을 논의하고 국내외 전문가들의 다양한 지식과 경험을 공유하기 위해 마련됐다면서 세미나를 통해 각국 임상통계 현황, 다국가 임상시험에서 통계의 역할, 신약개발에서의 통계적 관점, 종양 임상시험에서의 통계적 고려사항, 비열등성 임상시험 등에 관해 논의될 예정이라고 밝혔다.
식품의약품안전청은 오는 23일 오후 3시부터 그랜드 힐튼호텔 에머랄드홀(서대문구 홍제동 소재)에서 국내 바이오의약품 관련 업계 경영자(CEO)를 대상으로 '바이오의약품 CEO 포럼'을 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 바이오의약품에 대한 안전관리 및 산업 육성에 대한 식약청의 역할을 설명하는 장으로, 식약청의 바이오의약품 정책에 대하여 업계 CEO와 공감대를 형성하는 자리가 될 것으로 보인다. 이날 포럼은 ▲바이오의약품 전망 및 식약청의 주요 안전관리 정책방향 ▲제품화지원 정책방향에 대한 식약청의 설명 ▲국내 바이오의약품 개발 사례 등의 내용으로 진행될 계획이며, 이를 통하여 업계의 의견 및 애로사항을 다각적으로 수렴할 예정이다.식약청은 이번 포럼을 통해 경영자(CEO)의 시각에서 국내 바이오의약품
광동제약이 소화 촉진 효과가 우수한 '건강',계피, 진피가 기존 액제 소화제에 비해 10배 이상 들어있는 생약소화제 '광동 위생수'를 출시했다고 20일 밝혔다.'광동 위생수'의 주 성분인‘말린생강'은 한방에서 소화촉진, 식체(위체), 억균 및 살균 작용, 혈액순환 등에 효과가 우수해 2000년 전부터 사용해 온 약재로서, 감기 등의 면역력 강화에도 좋아 민간요법으로 생강차로 마시기도 했다. 또한 '계피(육계나무피)'와 '진피(말린 귤껍질)'도 소화에 도움을 주는 약재로서, ‘광동 위생수’에 함유 된 모든 성분들이 생약성분으로 되어 있어 중독성이 없으며 시원한 맛과 청량감으로 젊은 층에서부터 중, 장년층과 노인층에 이르기까지 거부감 없이 마실 수 있는 소화액제이다.광동제약 관계자는 “현재 국내 소화액제 시장은
다국적의약산업협회(KRPIA)가 오는 8월 중으로 고시를 앞두고 있는 리베이트-약가인하 연동제와 관련해 약가인하 대신 벌금제를 도입해달라는 입장을 피력했다.협회는 최근 리베이트-약가인하 연동제와 관련된 입장문을 통해 “유통질서 문란행위에 대한 구체적 기준이 마련되어있지 않고, 일률적으로 적용되는 약가인하도 형평에 맞지 않는다”면서 이같이 말했다.이어 협회는 이미 중복적인 과다한 약가규제가 시행되고 있는 상황에서 이번 추가적인 약가 인하가 적용될 경우 R&D 제한, 국내 신약 도입 지체 등의 부작용을 불러올 수 있다고 우려했다.한편 협회는 지난 11일 이같은 내용의 의견을 보건복지가족부에 제출했다.
서울·경기에 사는 20~30대 고소득층 여성이 복통을 자주 겪는다는 설문조사가 나와 흥미를 끈다.한국베링거인겔하임이 최근 성인 1,000명을 대상으로 복통에 대한 설문조사를 실시한 결과에 따르면, 서울과 경기(인천포함)에 사는 사람들이 복통을 경험하는 비율은 각각 25.1%와 28.9%로 타 지역에 비해 최고 10배 이상 높았다.부산·울산·경남의 경우 14.2%, 광주·전라(10.1%), 대전·충청 (9.9%), 대구·경북(9.2%), 강원(2.5%) 순이었다. 이와 함께 소득의 월 급여가 높을수록 복통경험이 높은 것으로 나타났다.. 400만원 이상(38.9%), 300만원 이상(25.1%) 200만원 이상(21.6%), 199만원 이하(14.5%) 순으로 소득수준에 따라 경험비율도 달랐다.연
한국제약협회는 올 상반기동안 총 7억원 상당의 의약품을 한국국제보건의료재단 등 19개 단체에 지원했다고 20일 밝혔다.협회에 따르면, 지원 대상은 필리핀 의료봉사활동(국제의료선교회), 몽골 의료봉사활동(라파엘클리닉), 캄보디아 의료활동(국제 NGO Hebron), 국내외 소외계층 무료진료(글로벌케어), 국내 소외지역 및 노숙자 진료(지구촌가족공동체), 한센인 의료봉사(대한의사협회), 국내 노숙자 의료봉사(유니크펄 닥터스), 약대 하계봉사활동 등이다.제약협회는 “오는 하반기에도 개발도상국 등을 대상으로 하는 각 봉사단체의 구호 활동에 의약품을 지원할 예정"이라면서 "여름철 수해피해 발생에 대비하여 의약품 지원이 원활이 이루어질 수 있도록 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.
신경이 손상돼 발생하는 신경병성통증. 학계 보고에 따르면 유병률은 약 7%로 알려져 있다. 이중에는 당뇨환자가 겪는 당뇨병성 신경통증이 상당수를 차지하는 것으로 알려져 있다. 문제는 질환인식이 낮고 전문치료제가 적다는 점. 따라서 치료제 시장규모도 아직 파악조자 안 되는 미미한 수준이다. 대부분 적응증이 없는 삼환계 또는 항우울증 약이 처방, 복용되고 있는게 현실이다.이처럼 조용하던 신경병성통증(당뇨병성 섬유근통증후군 포함) 치료제 시장이 꿈틀댈 조짐이다. 현재 이 치료제 시장을 리드하고 있는 회사는 한국화이자제약. 품목은 뉴론틴과 리리카로 지난해 처방약에서만 약 343억 원을 올렸다. 여기에 최근 한국베링거인겔하임이 심발타로 출사표을 던지면서 묘한 경쟁기류가 형성되고 있다.신경병성통증 치료제 시장의
바이오벤처기업이 국내 최초로 루게릭치료제를 개발, 시판허가를 획득해 주목을 끌고 있다.프라임팜텍은 식품의약품안전청으로부터 불치병으로 알려진 루게릭병의 치료제(질환억제제) ‘유스뉴로솔루션’을 시판허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 세계적으로 루게릭 병 치료제로 판매 승인된 것은 이번이 처음이다.유스뉴로솔루션은 루게릭병 진행 억제제로 담즙산의 일종인 우루소데옥시콜린산(UDCA /Ursodeoxycholic acid)의 분자구조를 변형치 않고 순수 UDCA를 뇌 조직으로 보낸 세계 최초의 매커니즘으로, 운동신경질환을 유발하는 뇌세포 사멸을 억제하여 근육 퇴행 진행을 막고 증상을 개선하는 획기적인 작용기전을 갖고 있다.이약을 개발하기 위해 프라임팜텍은 아주대학교 뇌질환 연구소, 서울의대 등과 위탁연구 및 임상
올 상반기동안 국내에서 총 169건의 의약품 임상시험이 승인된 것으로 집계됐다. 식품의약품안전청이 집계한 '2009년 상반기 임상시험 승인 분석자료'에 따르면, 올 상반기 국내 제약사 및 연구자의 임상 87건, 다국적 제약사의 임상 82건 등 총 169건의 임상시험을 승인했다.제약사중에서는 한국화이자제약이 11건으로 승인 건수가 가장 많았고 바이엘코리아(9건), 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(8건), 한국와이어스(이하 7건), 서울대병원, 보령제약 등이 뒤를 이었다.이번 승인 건수는 10년 전인 1999년에 비해 해외 의뢰자(다국적 제약사의 다국가 임상)의 참여가 크게 늘어난 점이 눈에 띈다. 1999년 실시된 임상시험 31건 가운데 다국적 제약사 임상은 전무했다. 임상시험 신청 상위 13곳에 전체 임
최근 녹십자가 제네릭으로 허가받은 아브락산을 개량신약으로 허위, 과장 홍보라는 지적을 받고 있다. 녹십자는 지난 10일 '항암제 시장 진출'이라는 제목의 보도자료를 내고 신제품인 아브락산을 파클리탁셀 성분의 차세대 개량신약이라고 소개했다.하지만 식약청 허가사항에 따르면 아브락산은 개량신약이 아닌 일반 파클리탁셀 제네릭으로 허가를 받았다. 식약청 측은 "아브락산의 경우 개량신약으로 허가 받지 않았다"고 밝히면서 현재까지 항암제가운데 개량신약으로 허가받은 약은 없다고 밝혔다.식약청은 또 "개량신약이라면 자료제출 의약품에 해당되기 때문에 기존 신약의 구조를 변형, 제제개선, 신규용도 발견, 복합제 발견 등을 통해 기존 의약품 보다 개선됐음을 증명하는 자료를 제출해야 한다"고 말하고 "일반 제네릭으로 허가받
식품의약품안전청이 민원 처리진행을 실시간으로 인터넷 전자민원창구(KiFDA)를 통해 확인할 수 있도록 7월 17일부터 서비스한다.이번에 제공되는 서비스는 그동안 식품․의약품 등 각 전자민원창구의 처리부서와 담당자 등 단순한 현황제공 수준을 넘어 민원 접수, 검토, 처리완료 등 모든 과정별 일시, 내용, 부서, 담당자, 전화번호를 실시간으로 확인할 수 있다는 점이 특징이다. 특히, 수입식품신고와 같이 대행업체가 신고하는 경우 수입화물주와 같은 실제 민원인은 민원 처리현황을 확인할 수 없었으나, 민원인인 수입화물주도 전자민원창구에 별도의 가입절차 없이 관세청의 화물관리번호 등으로 민원 진행 현황을 확인할 수 있도록 개선했다고 식약청은 설명했다.식약청 관계자는 이미 시행중인 처리현황 문자메시지서비스(S
고가의 소화성궤양용제의 사용이 늘어나면서 이에 대한 집중심사가 이뤄질 전망이다.최근 건강보험심사평가원은 상대적으로 가격이 고가이면서 사용빈도가 많은 소화성궤양 의약품 6종에 대해 집중심사를 할 계획이라고 16일 밝혔다.심사 배경은 소화성궤양제제의 청구액이 갈수록 늘어나고 있다는 판단에서다. 동 제제의 EDI 청구액은 2004년 2422억원이었으나 2006년 3996억원, 2008년에는 5187억원으로 무려 214%나 5년 사이에 증가했다.앞서 심평원은 지난해 선별집중심사를 통해 소화성궤양용제를 위 식도역류질환이나 소화성궤양 등 주상병이 아닌 소화성궤양용제 처방이 많은 기관을 대상으로 집중심사해 청구율을 전년대비 23.8%로 줄인바 있다. 심평원은 집중심사에도 불구하고 여전히 처방이 이뤄지고 있
아클라스타(성분명 졸레드론산 5mg/100ml)가 최근 미국 FDA로부터 2년에 한번 투여하는 폐경 여성의 골다공증 치료제로 추가 허가됐다. 국내에서는 오는 연말에 추가 승인을 예상하고 있다.14일 한국노바티스에 따르면, 이번 허가는 폐경후 골감소증 환자들 500명 이상을 대상으로 한 연구에 근거한 것이다. 연구 결과 투여 2년후 아클라스타 군에서 위약 대비 유의하게 요추의 골밀도가 증가한 것으로 나타났다. 조기 폐경기 그룹과 만기 폐경기 그룹에서 요추 골밀도가 각각 위약 대비 6.3%와 5.4% 증가했다.노바티스 본사 개발부 책임자인 트레버 문델(Trevor Mundel, MD)박사는 “골밀도가 낮은 여성들은 이제 한 번 주사로 2년간 골다공증의 발생을 예방할 수 있는 새로운 치료법의 혜택을 누릴
한EU FTA 체결과 관련해 한국제약협회가 논평으로 내고 의약품 분야가 가장 큰 피해산업이 될 것이라고 밝혔다.협회는 14일 한EU FTA 체결과 관련해 협회 입장문을 통해 “제약업계는 2007년 한미 FTA 협상 당시 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 과감히 거절해야 한다고 주장해 왔는데 이번 한EU FTA 협상에서도 의약품 품목허가 자료보호기간을 5년으로 합의하여 한미FTA 협상과 크게 다를 바 없는 결과가 발생했다”고 밝혔다.특히 협회는 “미국이 집요하게 요구해 온 ‘허가와 특허 연계’가 발효되면 EU에 적용되는 것은 시간문제이기 때문에 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 암울한 장벽이 예상된다"고 설명했다.이어 “한EU FTA에는 허가특허연계 조항
고지혈증 치료제인 리바로(성분명 피타바스타틴)가 국내 환자를 대상으로 당뇨병 환자의 심혈관계 질환예방효과를 검증한다.중외제약은 서울아산병원 한기훈교수 연구팀과 함께 당뇨병 등 심혈관 질환의 위험도가 높은 환자 2천여명을 대상으로 리바로의 대규모 임상시험에 돌입한다고 14일 밝혔다. 질병관리본부의 지원으로 진행되는 이번 연구는 이달부터 5년 동안 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 보라매병원, 부천성가병원, 아주대병원 등 전국 20여개 종합병원의 심장내과와 내분비내과에서 진행한다. 지금까지 고지혈증치료제의 지질수치 개선효과를 입증하기 위한 임상시험은 있었지만, 한국인을 대상으로 스타틴을 투여해 심혈관 질환 감소효과를 입증하기 위한 대규모 임상시험이 진행되는 것은 이번이 처음이다. 이번 임상엣는 당뇨