동화약품(회장 윤도준)이 11월 11일 다국적제약사인DKSH 코리아㈜(대표 매튜제임스비바)와 퀴놀론계 항균제 자보란테의 국내 시장독점판매계약을 체결했다.자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD) 치료제로 지난 2015년 동화약품이 23번째 국내신약으로 식약처 허가를 받았다.동화약품 관계자는 “자보란테는 출시 이후 새로운 시장의 변화에 가져올 것으로 기대를 받고 있다”며, “국내 퀴놀론계 항균제 시장은 약 1,200억원 규모로 매년 6%씩 시장 규모가 성장하고 있지만, 현재 수입품에 의존하고 있는 상황이다”고 설명했다.DKSH 코리아 측은 “이번 협약을 통해 새로운 영업팀을 구성하는 등, 호흡기 약물 시장에 본격 진출할 계획”라고 포부를 밝혔다.
식품의약품안전처가 일본 오사카에서 개최된 2016년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 ICH 정회원으로 공식 가입했다.이번 가입은 의약품 규제당국자로서는 미국, 유럽위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다에 이어 6번째다. 1990년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체다.현재 미국, 유럽위원회, 일본, 스위스, 캐나다 등 5개 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성돼 있다.식약처는 이번 ICH가입을 위해 필수적인 가이드라인 7종을 고시 등 관련 규정에 반영하여 시행했으며, 92종의 ICH 가이드라인에 대해서도 한글로 번역해 국내제약업체 등에 제공하고 가이드라인 등에 반영하는 등 가입 필수
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료
식품의약품안전처가 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되는 신종물질 W-18 등 6개 물질에 대해 11일 임시마약류로 지정했다.6개 물질은 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 매매 등이 전면 금지되며, 이번 지정 물질은 메스케치논 계열 1개, LSD 계열 2개, 기타 3개이다.식약처에 따르면 W-18의 진통작용이 모르핀의 10,000배, 펜타닐의 100배 이상 높아 소량만으로도 사망 위험이 높다. 최근 캐나다, 스웨덴에서도 판매 및 소지 등을 금지됐다.임시마약류로 지정되면 마약류 지정되기 전이라도 마약류와 동일한 수준으로 관리할 수 있으며, 해당 물질과 함유 제품의 소지, 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선 및 수수가 전면 금지된다.불법소지자는 1년이상의 징역, 수출·입,
일양약품(대표 김동연)은 관절과 연골건강에 도움을 줄 수 있는 '일양엠에스엠분말'을 출시했다.일양엠에스엠분말에 함유된 MSM은 식약처 인정 기능성 소재로, 인체조직 중 관절, 뼈, 머리카락, 손발톱 등에 많이 분포해있으며, 신체의 정상적인 기능과 구조의 유지에 중요한 미네랄인 황의 공급원이다.타원료가 전혀 첨가되지 않은 100% 캐나다산 MSM으로만 제작됐으며, 하루 동안 먹을 분량을 물통에 타놓고 섭취하면 된다.
국내 첫 파상풍디프테리아백신이 식품의약품안전처의 허가를 받았다.녹십자(대표 허은철)는 11월 1일 성인용 파상풍·디프테리아(Td) 백신 '녹십자티디백신프리필드시린지주(이하 녹십자티디백신)'의 품목 허가를 식약처로부터 획득했다고 2일 밝혔다.Td백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 현재 Td백신은 국가예방접종사업에 포함돼 있지만 국산 백신이 없어 지금까지 전량 수입에 의존해왔다. 하지만, 이번 허가를 계기로 국산으로의 대체 효과가 기대된다.녹십자는 현재 이 백신에 백일해 항원을 추가한 혼합 백신 파상풍·디프테리아·백일해(Tdap)백신도 임상 중이며, 개발이 끝나면 해외시장도 공략할 계획이다.녹십자는 향후 차세대 수두백신, T
페니실린제제, 세팔로스포린제제 등 카바페넴과 모노박탐 계열의 항생제는 앞으로 다른 의약품과 분리해 생산해야 한다.식품의약품안전처(처장 손문기)는 이들 약제 생산 작업소를 다른 의약품의 생산 작업소와 분리하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 제조업자 및 수입자의 시설기준령 시행규칙'을 지난 10월 28일 개정했다.식약처는 개정 이유에 대해 미국, 유럽 등 의약 선진국과 동등하게 규정해 국내의약품의 안전성과 품질수준을 높이고 해외수출에 유리한 환경을 만들기 위한 것이라고 밝혔다.이번 개정에 따라 카바페넴계‧모노박탐계 원료 또는 완제의약품을 생산하는 제약사는 개정일로부터 2년이 경과한 날까지 해당 의약품 작업소를 다른 의약품 작업소와 분리해야 한다.
한국베링거인겔하임㈜(대표이사: 박기환)의 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 오페브(성분명: 닌테다닙에실산염) 연질캡슐이 특발성폐섬유증 치료제로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다.특발성폐섬유증(IPF)은 알 수 없는 원인으로 인해 폐포(허파꽈리) 벽이 딱딱하게 굳어가면서 폐 기능을 저하시켜 신체 주요 장기로 공급하는 산소의 양을 감소시킴으로써 서서히 사망에 이르게 하는 만성 진행성 폐질환이다.오페브 연질캡슐의 허가용량은 150mg과 100mg 두 가지로, 1일 2회, 1회 1캡슐을 12시간 간격으로 복용하면 된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)가 한약재 제조사를 대상으로 ‘2016년 한약재 관리‧운영 관련 정책설명회’를 오는 10월 25일 엘더블유컨벤션센터(서울시 중구 소재)에서 개최한다.이번 설명회는 한약재 안전관리 정책과 관련된 최신 정보를 공유하고 한약재 품질관리를 위한 개방형 실험실 운영계획을 안내하기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲한약재 관련 정책 추진 현황과 향후 계획 공유 ▲한약재 품목 허가‧신고 관련 사항 안내 ▲개방형 실험실 운영계획 안내 ▲한약(생약) 공정서 기준규격 관련사항 안내 등이다.식약처는 이번 설명회를 통해 "한약재 제조사가 안전관리 추진정책 등을 이해하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.자세한
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 줄기세포치료제 연구개발에 필요한 정보를 손쉽게 찾을 수 있도록 줄기세포치료제 개발, 허가 등과 관련된 정보를 통합하여 오는 10월 21일부터 제공한다고 밝혔다.이번에 제공되는 ‘줄기세포치료제 연구개발 정보’는 줄기세포치료제 연구동향, 제품화 정보 및 국내 허가 사항 등을 한 곳에 모아 제공함으로써 연구개발자와 소비자들의 이해와 접근성을 높이기 위해 마련되었다.연구개발 정보는 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 통해 공개된다.자세한 내용은 안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)→ 생물의약품→ ‘줄기세포치료제 R&D 정보’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 결핵 및 비결핵 항산균의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인을 지난 19일 발간했다.이번 가이드라인은 의료기기 제조‧수입업체들이 결핵 및 비결핵 항산균 진단 제품에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.주요 내용은 ▲기술문서 작성 요령 ▲분석적‧임상적 성능 시험 항목 및 방법 ▲제출 자료 범위 및 인정 요건 등이다.자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
앞으로 의약품용 마약의 취급 과정은 당국의 시스템에 모두 보고해야 한다.식의약품안전처(처장 손문기)는 의약품용 마약, 향정성신성의약품, 동물용마약류를 취급하는 병‧의원, 약국, 도매업체 등 마약류취급자가 마약류 취급의 모든 과정을 '마약류통합관리시스템'을 통해 보고하도록 할 예정이라고 20일 밝혔다.이를 위해 식약처는 시행일정 등을 주요내용으로 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 이날 입법예고했다.주요 개정내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 시행일정 ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점·방법·서식 마련 ▲마약류통합관리시스템 보고 의무화에 따른 중복된 행정절차 개선 ▲마약류의약품 용기 또는 포장의 기재사항 정비 등이다.내년 6월부터 마약을 시
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진됐다.주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다.
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 합성대마 일종인 JWH-030이 심장 부정맥을 일으켜 돌연사 유발 가능성을 과학적으로 규명한 연구결과를 Toxicology research에 게재했다고 밝혔다.이에 따르면 JWH-030은 동물실험에서 심장세포, 심장, 심장조직 등에 미치는 심장세포독성이 다른 합성대마(JWH-210, JWH-250, RCS4)보다 10배 이상 높았다. 심장기능 저하와 심전도 이상도 유발한 것으로 나타났다.식약처에 따르면 JWH-030 합성대마는 대마초와 유사한 약리작용을 가지고 있어 2014년부터 마약류로 지정‧관리돼 왔으며, 지난해 1월부터 11월까지 신종 마약류 중 가장 많이 해외에서 국내로 밀수된 합성마약이다.
최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
한미약품의 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가에 대한 논란이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토 결과도 반영해 결정한 것이라고 밝혔다.식약처는 2일 늦은 오후 "TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었다"고 설명했다.또한 해당환자는 중증피부이상반응으로 알려진 다른 약물(당뇨병치료제)를 함께 복용하고 있었다고도 덧붙였다.식약처에 따르면 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이다.
국내에서 제조된 치약 가운데149개 제품에서 가습기 살균제 성분인 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT) 원료가 사용된 사실이 최종 확인됐다.식품의약품안전처는 30일 국내 모든 치약 제조업체(68개소 3,679개 제품)에 대해 CMIT/MIT가 함유된 원료 사용 여부를 전수조사한 결과 이같이 나타났으며, 아모레퍼시픽, 부광약품 등 해당 업체 10곳에 대해 행정처분할 예정이라고 밝혔다.이들 부적합 제품은 모두 미원상사의 CMIT/MIT 혼입 원료(계면활성제)를 직·간접적으로 구입하여 치약 제조에 사용한 것으로 조사됐다.식약처는 이번에 회수 대상 149개 제품 중 CMIT/MIT 잔류량은 극미량으로 양치 등 치약 사용 시 삼키더라도 안전에는 문제가 없는 것으로
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 자궁경부암 주요 원인으로 알려져 있는 인유두종바이러스(HPV)의 감염 여부를 진단하는 체외진단용 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 29일 발간한다.
△의약품안전국장 이원식(일반고위공무원)