"만성골수성백혈병 치료제인 BMS의 스프라이셀(성분명 다나티닙)이 글리벡과 비교해 우수한 치료효과가 나타났다."미국 텍사스MD앤더슨 암센터 하곱 칸타지안(Hagop Kantarjian) 교수는 제46회 미국임상종양학회(ASCO)에서 글리벡과 스프라이셀의 다국가 3상 비교임상시험인 DASISION 결과를 발표하면서 이같이 설명했다. 이 연구결과는 New England Journal of Medicine에도 발표됐다.이번 연구의 대상자는 만성골수성백혈병 환자 중, 치료제를 복용한 경험이 없는 환자519명. 오픈라벨 형식으로 진행된 이번 연구에 따르면 복용12개월 차에 각 복용군에서 필라델피아 염색체가 완전히 없어진 상태인 확정 완전세포유전학적 반응(CCyR: Complete Cytogenetic Resp
만성골수성백혈병(CML) 치료제인 스프라이셀(성분명 다사티닙, 한국BMS)이 1차 치료제 전환을 노리고 있다.한국BMS는 12일 메리엇호텔에서 기자간담회를 열고 스프라이셀이 만성골수성백혈병 1차 치료제로서 충분한 요건을 갖추고 있음을 알렸다.이날 연자로 나선 이탈리아 주세페 사글리오 교수는 2009년 새롭게 개정된 ELN(European Leukemia Net; 유럽백혈병협회)의 새 가이드라인에 근거해 글리벡에 내성을 보인다면 즉시 스프라이셀이나 타시그나(닐로티닙)로 바꾸는게 효과적이라고 말했다.사글리오 교수는 CML의 가장 큰 특징은 진행성이라고 말하고 이는 내성이 생겼을 때 신속하게 약물을 교체하지 않으면 효과가 미미할 수 있음을 말해주는 것이라고지적했다.한국BMS에 따르면 스프라이셀 투여
글리벡 약가인하와 관련한 소송에서 노바티스가 승리했다. 20일 서울행정법원은 오전 10시 선고공판을 열고 노바티스가 청구한 ‘약가인하 취소소송’에 대해 원고 승소 판결을 내리면서 "약가인하를 취소하라"고 선고했다.재판부은 "글리벡 약가가 과대평가됐다고 단정할 수 없다"며 "글리벡 400㎎이 시판되는 나라에서도 평균가격이 글리벡 100㎎의 약 3.95배에 달하는 점 등에 비춰보면 약제 상한금액 산정이 현저히 불합리하다고 볼 수 없다"고 선고했다.약가인하를 위해 복지부가 제출한 스프라이셀 자료에 대해서도 재판부는 "1차약인 글리벡과 2차약인 스프라이셀은 대상 및 효능을 달리하므로 단순비교해 경제성 여부를 평가할 수 없다"고 밝혔다.아울러 자유무역협정에 의한 관세인하를 이유로 특정 약제에만 상한금액을
시민단체가 글리벡 약가 인하를 막기위해 노바티스가 제기한 일련의 소송을 강도 높게 비난하며, 즉각적인취하를 촉구했다.보건복지가족부는 지난1일 글리벡 상한가 인하를 내용으로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 고시하고 오는 15일부터 시행한다고 밝혔다.개정고시에 따르면'글리벡필름코팅정 100mg'은 기존 23,044원에서 19,818원으로 14% 인하된다. 이는 지난 6월 8일복지부 약제급여조정위원회에서내려진 결정을 건강보험정책심의위원회에서 받아들인 내용이다.그러나 경제정의실천시민연합을 비롯한 시민단체들은"1년 전(2008년 6월 4일)에 약가 인하 조정신청을 했던 가입자들, 약가 인하 사유를 검토했던 심사평가원 급여평가위원회, 노바티스와 협상을 진행했던 건강보험공단 등이 평가하고 제시했던
보건복지가족부 약제급여조정위원회(이하 조정위)가 제약사의 공급중단 엄포를 우려해 글리벡 약가조정을 졸속으로 처리했다는 비난이 일고 있다. 지난 8일 조정위는 글리벡 약가를 14%인하키로 최종 결정했다. 문제는 더 인하되어야 할 소지가 분명이 존재함에도 불구하고 이같이 결정했다는 점에서 시민단체들은 분노하고 있다.조정위는 글리벡 100mg 약가를 14% 인하하면서 그 이유로 글리벡 400mg 미도입, 스프라이셀과의 비용효과성, 본인부담금 지원 부분 인하, 관세 인하 4가지를 들었다.하지만 여기에는 쉽게 납득할 수 없는 요소가 포함되어 있다. 일단 이번 글리벡 인하는 고함량을 도입하지 않는 조건으로 성사된 것이라고 볼 때 분명히 더 인하되어야 한다는 점이다.현재 글리벡 100mg 약가를 기준으로
글리벡의 최종 약가 인하율이 14%로 결정됐다. 약제급여조정위원회는 8일 글리벡 약가인하에 대해 난상토론을 벌인 결과 14% 인하가 적합하다고 최종 판정을 내렸다.이날 회의에서 약제급여평가위원회는 글리벡 약가 평가 기준으로 ▲스프라이셀과의 비교 효과성 ▲글리벡 400mg 도입 가능성 ▲관세 인하 ▲본인 부담금이 12월부터 5% 경감 되는 등의 제반 요건을 반영해 14% 인하율을 적용하라는 것으로 최종 결론을 내렸다. 이번 결과에 대해 시민단체는 만족할 수 없다는 입장이다. 보건 관련 시민단체는 "급평위 결정 자체가 비용효과성 없다고 나왔는데, 글리벡의 약가는 24% 인하가 돼야 한다"며 "이번 급여평가위 결과는 지금까지 공단이 해왔던 약가 조정에 대한 기준도 받아들이지 않은 조치"라고 비판했다.
마땅한 신약이 없는 대형 외국제약사들이 뇌졸중이나 폐동맥고혈압 등 순환기계통 치료제에 대한 국내 임상을 계획하거나 진행하는 등 와신상담 중이다.한국아스트라제네카가 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방 신약에 대한 3상 임상을 진행한다.이를 위해 아스트라제네카는 지난 19일 식품의약품안전청으로부터 경구용 직접적 트롬빈 저해제 AZD0837의 유효성과 안전성을 와파린과 비교 평가하는 통제, 무작위배정, 이중-맹검, 이중-위약, 평행군, 제3상, 다기관 임상시험의 허가를 받았다.고대구로, 고대안암, 계명대, 동산의료원, 영남대, 인제대, 부산백, 전남대병원 등 8곳에서 진행한다.바이엘은 증후성 폐동맥 고혈압(PAH)환자와 만성 혈전색전성 폐고혈압 (CTEPH) 환자를 대상으로 BAY 63
오는 2월이면 출시 8개월이 되는 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 글리벡에 내성을 보이는 만성 골수성백혈병 환자들의 새로운 대안으로 자리를 잡아가고 있다는 평가다.이 같은 현상은 스프라이셀의 랜드마크 스터디인 START(SRC/ABL Tyrosine kinase inhibition Activity Research Trials) 스터디와 Dose optimization study라는 3상의 임상시험에 따른 결과다.START 스터디는 기존 치료제인 글리벡에 내성이나 불내약성을 보이는 만성골수성백혈병(CML)의 만성기, 가속기, 급성기 환자 및 필라델피아 염색체 양성인 급성림프구성백혈병(Ph+ALL) 환자를 대상으로 실시한 다국가간 2상 임상연구. 현재까지 24개월 추적관찰 결과가 발표된 상태다. 이 가
‘자누비아’’가브스’ 국내외 4개사 코마케팅으로 돌풍 ‘아반디아’’액토스’ 안전성논란·제네릭 출시로 쇠락송구영신의 분위기가 물씬 풍기는 연말에 당뇨병치료제 시장에도 이러한 분위기가 돌고 있다. 새로운 약은 DPP-4 계열의 신약인 자누비아(한국MSD)와 가브스(노바티스)다. 13년만에 새롭게 출시되는 만큼 자누비아는 의사들의 관심을 끌 수 있는 확실한 요소를 갖고 있다. 가격도 기존약보다 저렴해 초반부터 돌풍이 예상되고 있다. 조만간 출시를 앞두고 있는 가브스도 대동소이하다.올 초 한국MSD는 대웅제약과, 노바티스는 한독약품과 코마케팅으로 4천억 당뇨시장을 빠르게 잠식하겠다는 의도를 드러낸바 있다. 특히 자누비나와 가브스는 동일 성분의 약으로 경쟁관계가 상호 시너지 효과를 낼 수 있
복지부가 최근 백혈병 치료제인 글리벡과 스프라이셀에 대한 약가인하 조종 절차에 대해 종결을 선언한 가운데 건강보험공단이 다시 약가협상을 진행할 것으로 알려져 해당 약제가 인하될 수 있을지 관심이 모아지고 있다. 시민단체에 따르면, 복지부는 최근 환자·시민단체가 제기한 글리벡·스프라이셀 상한금액 조정신청에 대해 “이미 약제급여조정위원회에서 충분히 고려’한 내용이기 때문에 조정 절차를 더 이상 진행하지 않고 종결하겠다”고 지난 10월 23일 단체에 통지했다.이에 건강사회를위한약사회 등 10여 개 시민단체는 30일 논평을 내고 “약제급여조정위원회에서 도대체 어떤 내용을 충분히 고려하였다는 것인가”라고 비난하면서 “글리벡 약가가 고평가되었다는 것은 이미 복지부도 공단도, 스프라이셀 약제급여조정위원회에서도 수
보건복지가족부가 보건관련 시민단체들에게 약가조정신청 자격이 없다고 판단을 내린 것으로 알려져 관련 단체들의 반발을 사고 있다.문제의 발단은 한국노바티스가 복지부에 의약품 가격조정신청자격에 문제를 제기하면서 부터다.환자, 시민, 전문가 등으로 구성된 건강사회를 위한 약사회 등 11개 보건시민단체는 글리벡과 스프라이셀의 높은 약가로 환자와 건강보험 재정 부담을 가중시킨다고 판단, 지난 6월 4일 보건복지가족부에 약가인하조정신청을 접수했다.이는 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 제 12조에 나와 있는 “‘요양기관, 의약관련 단체, 약제·치료재료의 제조업자·수입자 또는 가입자’는 약가조정신청을 할 수 있다”는 내용에 근거를 둔 것이다.하지만 노바티스 측이 “법령에 따른 의약관련 단체는 제약
한국BMS제약이 백혈병 치료제와 만성B형 간염치료제의 메디컬 마케팅 활동을 강화하기 위해 의사출신 이경미씨 와 김대영 씨를 영입했다고 13일 밝혔다.신임 이경미 팀장은 서울대학교병원에서 가정의학을 전공하고 포천중문의과대학에서 석사학위를 취득하였으며 사노피-아벤티스 코리아에서 메디컬 어드바이저로 근무한 경험이 있다. 이 팀장은 앞으로 백혈병 치료제인 ‘스프라이셀’의 임상연구 지원 및 메디컬 마케팅, 영업부 등에 의학적 지원을 담당하게 된다.또한 김대영 팀장은 고려대학교병원에서 가정의학을 전공하고 연세대학교에서 석사학위를 취득하였으며 최근까지 가톨릭의과대학의 성바오로병원에서 근무했다. 김 팀장은 만성B형 간염치료제인 ‘바라크루드’의 메디컬 마케팅을 담당하게 된다.한국BMS제약의 박선동 사장은 “국내 임상 유치
시장선점 효과위해 빨리 끝내는 게버티다 실리․회사 이미지 다 잃어신약 출시 전 가장 중요한 과정인 약가 결정. 제조사는 좀더 높게 보험공단은 좀더 낮게 팽팽한 줄다리기 과정이다. 최근 신약에 대한 약가 협상(급여여부 포함)이 속속 진행되고 있는 가운데 상당수 제약사들이 높은 가격을 고수하면서 보건당국과 줄다리기를 하고 있다. 가격을 낮추라는 당국의 요구에 맞서 절대 낮출 수 없다는 제약사 입장이 평행선을 유지하고 있는 것.대표품목은 한국릴리의 골당공증 치료제 포스테오를 비롯해 GSK의 항암제 타이커브, MSD의 당뇨병치료제 자누비아, 머크주식회사의 항암제 얼비툭스, 노바티스의 루센티스 등이다. 이밖에도 국내사들의 개량신약 다수가 협상과정에 있다. 문제는 급여 및 약가협상 기간이 무기한으로
시민단체가 6월 1일 고시된 한국BMS제약의 스프라이셀 가격에 대해 여전히 비싸다면서 가격책정의 근거가 된 글리벡을 낮춰야 한다고 또다시 정부를 압박하고 나섰다. 이어 제약사에게는 글리벡 400mg도 공급하라고 압력을 넣고 있다.시민단체는 3일 성명을 통해 “BMS사가 최초로 산정했던 스프라이셀 약가는 글리벡100mg를 기준으로 계산된 것”이라면서 “그러나 약가는 여러 가지 측면에서 문제를 많이 가지고 있다.”며 이같이 밝혔다.시민단체가 주정하는 요지는 글리벡 약값이 여전히 비싸다는 것. 단체 관계자는 “글리벡 가격 결정당시 그 독점적 지위를 이용하여 선진 7개국 가격에 맞춰 산정됐고, 이후 환율, 평균가 조정 등 제반 상황이 변했으나 여전히 고가의 약가는 유지되고 있다”며 약가인하를 주장하고 있다. 또 한
한국BMS제약이 백혈병 신약인 스프라이셀을 공급하기로 최종 결정했다. 앞서 회사는 최종협상 당시 가격에 불만을 제시하며 공급여부를 신중하게 검토하겠다고 밝힌 바 있다.29일 회사 측 관계자는 “큰 틀 차원에서 약을 공급하기로 결정했다”면서 “하지만 어느 시점에서 공급하게 될지는 아직 논의중”이라고 밝혔다.한편 복지부는 스프라이셀의 약가를 70mg 5만5천원, 50mg 4만6천원, 20mg 2만4천원으로 27일 고시했다.
백혈병 신약 스프라이셀의 가격이 정당 5만5천으로 정해진 가운데 약을 공급하는 한국BMS제약이 아직 공급결정을 내리지 못한 것으로 밝혀져 비상한 기류가 흐르고 있다.한국BMS제약의 한 관계자는 최근 일간지 인터뷰를 통해 “스프라이셀은 미국과 영국 등 11개 경제개발협력기구(OECD) 회원국에 보험약으로 등재돼 있는데 1정당 가격이 평균 10만5,736원이다. 5만5,000원은 너무 싼 가격”이라고 말해 이번 약가에 불만이 있음을 밝혔다.이어 이 관계자는 현재 “회사 차원에서 스프라이셀 공급 여부를 고민 중”이라고 말해 공급이 불가능해질 수도 있음을 내비쳤다. 그러면서도 “약을 환자에게 공급하지 않을 때 생길 신뢰도 저하 문제를 생각하지 않을 수 없어 딜레마”라고 말해 심각한 고민을 하고 있는 것으로 나타났다
백혈병 신약 스프라이셀의 가격이 정당 5만5천원으로 결정된 것과 관련해 시민단체가 약값을 받아들일 수 없다고 밝혀 앞으로 상당한 진통이 예상된다.단체는 8일 성명서를 통해 “아무런 기준도 없이 결정된 1정당 5만5천원, 연간 4천만원의 약값을 받아들일 수 없다”면서 “환자들이 접근 가능한 약가를 다시 산정할 수 있도록 가능한 수단과 방법을 동원하겠다”고 밝혔다.단체는 향후 계획은 “BMS제약이 스프라이셀 약가를 산정한 근거가 되었던 글리벡 약가의 허구성을 폭로하고 글리벡 약가인하조정신청을 추진하는 것”이라면서 “더불어 스프라이셀 약가를 최종적으로 결정할 건강보험정책심의위원회와 보건복지가족부 장관에 대한 압박도 해 나가겠다”고 말했다.건약의 한 관계자는 “이를 통해 다국적 제약회사의 끝도 없는 탐욕과 정부의
백혈병 치료제 ‘스프라이셀’의 가격이 5만5천원으로 결정됐다. 보건복지가족부는 7일 “약제급여조정위원회에서 이같이 결정하고 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 고시하겠다”고 밝혔다. 이날 이성환 조정위원장은 “스프라이셀 조정 가격은 건강보험공단이 협상 당시 마지막으로 제시한 값으로 결정됐다”며 “조정위는 대만과 미국의 값을 집중적으로 참고했다”고 밝혔다.이런 가운데 백혈병환우회 등은 “정부나 건강보험공단이 제약업체의 협상 전략에 끌려 다녀 약값이 적정가보다, 또 미국 일부 병원에 공급되는 4만4천원보다 높게 결정됐다”며 강하게 비판하고 나섰다. 한편 스프라이셀의 약가가 결정됨에 따라 노바티스의 타시그나도 비슷한 수준에서 결정될 것으로 보인다.
스프라이셀 약가를 결정하기 위한 약제급여조정위원회가 7일 다시 열린다. 복지부에 따르면 이날 오전 9시30분 복지부 대회의실에서 스프라이셀 약가 조정을 위한 4차 조정위가 개최될 예정이다.한편 백혈병환우회 등 환자단체와 보건시민단체는 이날 오전 9시부터 복지부 청사 앞에서 스프라이셀 원가 폭로 등 기자회견 등을 할 예정이다.
스프라이셀 3차 약가 협상이 무산된 가운데 시민단체가 해당약의 원가는 1,890원이라고 밝혀 향후 약가 협상에도 상당한 파장이 미칠 것으로 보인다.28일 ‘건강사회를위한약사회’ 등 보건의료시민단체는 정부의 약가협상에 앞서 기자간담회를 열고“정부는 의약품의 원가 계산을 절대 할 수 없다고 했지만 BMS가 제출한 스프라이셀 제법특허에 따라 합성을 해보면 스프라이셀의 원가를 추정해 볼 수 있다”며 이같이 밝혔다.시민단체는 BMS 특허 US2006/0004067을 근거로 다사티닙 1kg을 생산할 경우 7,704,000원이 들어가며 이를 다시 70mg으로 계산할 경우 한 알당 가격은 약 540원이 나온다고 밝혔다. 여기에 밀가루와 같은 부형제등 가격을 다사티닙 재료값 540원과 똑같이 책정을 할 경우 스프라이셀 원재