식품의약품안전청(청장 이희성)이 맙테라(성분명 리툭시맙) 사용을 중지하라는 안전성 서한을 배포했다.식약청은 맙테라 주사제를 투여한 환자에서 치명적인 중증피부반응이 발생했다는 캐나다 연방보건부 연구보고에 근거해 이같이 조치했다.캐나다 보건부는 리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다고 보고한 바 있다.식약청은 맙테라 투여시 중증 피부반응이 발생하면 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고했다.아울러 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 통해 필요한 경우
류마티스관절염에서 B세포 치료가 2차 약물로 효과적이라는 발표가 나왔다.지난 7일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 열린 류마티스관절염의 B세포 치료에 대한 심포지엄에서 뉴욕의대 그렉 실버맨 박사는 "1차 TNF 억제제로 치료 효과를 보지 못한 환자의 경우에는 2차 치료로 B세포 치료제인 맙테라®(리툭시맙)로 교체 투여했을 때, 임상적인 효과나 환자의 삶의 질 개선에서 더 나은 치료 효과를 얻을 수 있다”고 밝혔다.PROMISE으로 명명된 이번 심포지엄에는 대한류마티스학회 이사장인 유대현 교수(한양대 의대)가 좌장으로 참석하고, 성균관대 의대 차훈석 교수, 울산대 의대 이창근 교수 등이 연자로 참여했다.
유럽에서 25~56%의 환자가 사용하는 생물학적 류마티스관절염(RA) 치료제. 임상적으로 증상을 개선시켜 주지만 면역기능을 억제시켜 암과 감염증을 유발할 가능성이 지적되고 있다.이런 가운데 미국 텍사스대학 MD앤더슨암센터 마리아 로페즈 올리보(Maria A. Lopez-Olivo) 교수는 9종류의 생물학적제제에 대해 악성종양 발생을 24주 이상 추적한 63개의 무작위 비교시험(RCT)을 메타분석한 결과, 생물학적제제 사용자에서 악성종양이 유의하게 증가하지 않았다고 JAMA에 발표했다.로페즈 올리보 교수는 2012년 7월까지 의학 관련 데이터베이스, 학회 초록 등에서 생물학적제제 이외의 항류마티스제(DMARD) 병용 유무에 상관없이 생물학적제제[아바타셉트(오렌시아), 아달리무맙(성분명 휴미라), 아나킨
‘노화현상으로 인한 탈모’는 비급여가 타당하며, 류마티스 관절염 상병으로 엔브렐즈 투여 후 lymphoma로 진단, 투여한 맙테라주는 급여로 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 진료심사평가위원회에서 심의한 사례 중 7항목 14개사례에 대해 각 사례별 청구 및 진료 내역 등을 31일 공개했다. 이번에 공개한 사례는 ▲남성형 탈모에 시행한 침술 등 불인정(비급여) ▲류마티스관절염에 엔브렐주 투여 중 림프종 발생으로 중단 후 임상증상 악화로 투여한 맙테라주 인정 ▲너-441 GAD 항체검사 ▲침습성 아스페르길루스증상병에 브이펜드정 장기투여 시 주기적인 객관적 평가를 통해 약제 지속여부를 판단 후 투여 시 인정 ▲유년기 개시형 성인성장호르몬 결핍증에 투여한 그로트로핀투주 불인정 ▲성조숙증 상병에 G
GSK의 박사르정4mg 등 오리지널 7품목이 20% 인하될 예정이다. 보건복지가족부는 지난 19일 건강보험정책심의위원회를 이 같은 내용을 포함한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'에 대한 서면심의를 진행했다.개정안에 따르면 GSK의 '박사르정4mg', 보령제약의 '리노에바스텔캅셀', 한국오가논의 '레메론솔탭정30mg', 보령제약의 '리노에바스텔캅셀', 제니스팜의 '비바루브리케이팅아이드롭스', 아머샴헬스에이에스의 '옴니스캔피에프에스주287ml(15ml)' 등은 최초 제네릭 등재에 따라 20%가 인하된다.또 한국로슈 '맙테라주10ml', 화이자 '아로마신정25mg', 쉐링프라우코리아 '페그인트론주사5mcg 등 10품목은 제약사 자진인하로 가격이 인하된다. 이와 함께 지난해 말 진행된
글락소스미스클라인(GSK)이 향후 3년 내에 항암제 전문회사로 우뚝 올라설 전망이다. 이러한 가능성은 올해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 여실히 증명됐다. 현재 개발 막바지에 이르고 있는 항암제는 Cervarix, pazopanib HuMax-CD20, Promacta, Rezonic 등으로 이중 일부는 내년부터 유럽 등지에서 출시될 전망이다. 이러한 배경으로 GSK측은 “GSK의 후기 항암제 파이프라인은 향후 3년간 5개 항암제 신약을 출시할 수 있는 잠재성이 있다”며 투자 애널리스트들을 향해 구애작전을 펼치고 있다.곧 출시될 후보약중 서바릭스(Cervarix)는 자궁경부암을 유발하는 HPV를 예방하는 백신으로 GSK는 올해 말 유럽에서 출시를 기대하고 있다.또 미국 출시는 2008년 이후로 보고 있
약가재평가로 고가 오리지널 품목을 포함한 1,397품목이 인하됐다. 새 약가는 내년 1월 1일부터 적용된다.보건복지부는 최근 16차 건강보험정책심의위원회의 의결을 거쳐 1,397품목에 대해 약가인하를 결정하고 30일 개정 고시했다.이번에 품목에는 다국적 제약사들이 보유한 고혈압, 당뇨, 골다공증, 항암제가 대거 포함됐다.고혈압 치료제의 경우 한독약품의 트리테이스플러스2.5/12.5mg이 549원에서 504원으로 인하됐다. 또 두배 함량인 5/25mg은 816원에서 651원으로 크게 떨어졌다.GSK의 프리토플러스80/12.5mg은 1,084원에서 1,046원으로, 박사르 4mg과 6mg은 각각 771원에서 737원으로, 960원에서 900으로 인하됐다.노바티스의 간판 품목인 디오반도 포함됐다. 디오반 80mg
【미국·뉴저지주 호보켄】 생물학적 제제인 리툭시맙(상품명 맙테라, 로슈社)이 스테로이드 병용 여부에 상관없이 RA증상을 개선시키는 것으로 나타났다. 영국 채플알러톤병원 폴 에머리(Paul Emery) 박사를 중심으로 한 국제연구팀은 리툭시맙을 류마티스관절염(RA)환자에 투여해 24주간 관찰한 결과, 이같이 나타났다고 Arthritis & Rheumatism (2006;54:1390-1400)에 발표했다. 2단계 용량으로 투여 염증성 사이토카인, 특히 T세포성 사이토카인을 억제하는 약제의 등장으로 만성염증성 자가면역질환인 RA의 치료효과는 극적으로 개선됐다. 하지만 이러한 생물학적제제로도 관해에 이르는 환자의 비율은 아직까지 50%에 이르지 못하고 있는게 현실이다. RA환자에서의 생물학적 요법 성공률을 높이기
【스위스·바젤】 로슈, 제네텍, OSI파마슈티컬사는 국소 진행성췌암이나 전이성췌암에 대한 치험제인 erlotinib (Tarceva)의 제3상 임상시험 성적을 발표하고 항암제와 erlotinib의 병용하면 항암제 단독요법보다 전체 생존기간이 개선되는 효과를 얻을 수 있다고 밝혔다. 다른 암에도 가능성 이번 시험에서는 gemcitabine+ erlotinib 병용투여군의 전체 생존기간이 gemcitabine 단제투여군에 비해 23.5%로 통계학적으로 유의하게 개선됐다(hazard ratio=0.81, p=0.025). 또 주효율에 차이는 없었지만 무진행 생존기간도 통계학적으로 유의하게 개선되는 것으로 실증됐다. 췌암은 모든 암사망 가운데 4번째로 높은 사인(死因)이며 유럽에서는 연간 6만명이 췌암으로 진단받고
약제 개발 지침으로도 기대【워싱턴D.C.】 스탠포드대학 내과종양학 Wen-Kai Weng박사는 2건의 FcγR수용체에서 특정 다형성을 가진 여포성 비호지킨 림프종(NHL)환자는 그렇지 않은 환자에 비해 리턱시맙(맙테라)치료 효과가 높게 나타났다고 제94회 미국암연구협회(AACR)연례회의에서 보고했다. 이 연구는 다형성이 특정 환자에서 맙테라의 유효성을 예측하는 새로운 마커가 된다는 사실을 보여준 것이다. 박사는 “2건의 Fc수용체의 다형성은 임상응답과 상관관계를 보였다. 또 이 지견은 유망한 약제의 개발지침으로도 이용될 수 있을 것으로 보인다. 다른 유전자형의 Fc수용체를 활성시키도록 맙테라의 효력을 강화시키면 임상응답이 개선될 수 있다”고 말했다. 이번 연구에서는 FcγRIIIa 및 FcγRIIa다형성이
제66회 미국류마티스학회(Annual Scientific Meeting of the American College of Rheumatology, ACR 2002)가 지난 10월 24~29일까지 6일간 루이지애나주 뉴올리언즈에서 개최되었다. 이번 학회에는 의료관계자 약 8,600명을 포함하여 총 약 1만 1,600명이 참가했다. 서구에서는 최근 몇 년 사이 새로운 항류마티스제(disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) 또는 면역억제제, 염증성 사이토카인 억제작용을 가진 생물제제가 잇따라 등장했다. 류마티스관절염(RA)의 치료에는 이러한 약제들을 이용하여 RA의 활동성을 초기부터 강력하게 억제시켜 관절 파괴를 억제하거나, 장기 예후의 개선을 목표로 하는 등 큰 변화를 이루고
한국 로슈가 비호지킨 림프암 치료제 맙테라(Rituximab)주를 국내 시판한다.맙테라는 유전자 재조합 기술로 개발된 세계 최초의 B 림프구 CD20 항원에 대한 단일클론 항체로, B세포를 선택적으로 파괴하여 암의 진행을 억제시키는 작용을 갖고 있다. 맙테라는 비호지킨 림프종의 치료제로서는 20년만에 처음으로 생존율을 증가시킨 혁신적인 치료법으로 전세계의 이목을 끌고 있다. 맙테라는 현재 국내에서 무통성 림프종 (indolent NHL)인 여포형 림프종 외에 최근 공격적 비호지킨 림프종 (aggressive NHL)의 일종인 미만형 대형 B 세포 림프종 (Diffuse large B cell lymphoma, DLCL)에 대한 적응증이 추가 승인되었다. 특히 이번에 승인된 미만형 대형 B세포 림프종은 우리