식품의약품안전청(청장 이희성)이 맙테라(성분명 리툭시맙) 사용을 중지하라는 안전성 서한을 배포했다.
식약청은 맙테라 주사제를 투여한 환자에서 치명적인 중증피부반응이 발생했다는 캐나다 연방보건부 연구보고에 근거해 이같이 조치했다.
캐나다 보건부는 리툭시맙 주사를 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생하였으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰다고 보고한 바 있다.
식약청은 맙테라 투여시 중증 피부반응이 발생하면 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하도록 권고했다.
아울러 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 통해 필요한 경우 허가사항을 변경할 예정이다.
국내에는 ‘맙테라주’라는 제품명으로 수입되고 있으며, 허가사항에 림프종 및 만성 림프구성 백혈병에 대해 ‘중증 점액피부반응’과 관련된 경고가 포함돼 있다.