식품의약품안전청 식품의약품안전평가원에서는 한국인에게만 나타나는 특이 약물대사효소인 'CYP3A5', 'CYP2C8' 및 'G6PD' 유전자의 한국인 일배체형 분석방법을 특허출원했다고 6일 밝혔다.식품의약품안전평가원 임상연구과에서는 2008년 한국인 384명을 대상으로 수행하여 얻은 결과로 혈압약 등을 대사시키는 CYP3A5, 혈당을 낮추는 항당뇨약을 대사시키는 CYP2C8 및 항원충약을 대사시키는 G6PD에 대한 한국인 유전자의 일배체형을 확보한 바 있다. 이번 특허는 이들의 분석방법을 특허출원한 것이다. 식약청은 "한국인에 적합한 의약품 평가에 필요한 과학적 근거를 마련하는 계기가 되었다"고 밝혔다.한편 유전자의 일배체형은 각 민족마다 서로 다르게 나타날 수 있어, 이를 이용하면 의약품의 민족적
고혈압치료제인 ARB(안지오텐신II 수용체 억제제)의 복합제 처방이 꾸준히 늘어나면서 조만간 ARB 단일제 시장을 뛰어넘을 것으로 전망된다. 지난해 ARB계열의 시장은 총 5천1,100억원(2008년 심평원 EDI 청구실적 기준). 단일제와 복합제 시장이 각각 2,527억, 2,443억원이었다. 점유율로는 각각 49.8%와 47.8%로 단일제가 박빙의 차이로 앞서고 있다.하지만 성장세로 보면 복합제가 앞선다. 제약업계에서는 당장 올해부터 복합제가 단일제를 추월할 것으로 보고 있다. 단일제의 경우 3년 만에 한 자릿수 성장률로 급격히 떨어진데 반면 복합제는 여전히 두 자릿수를 유지하고 있기 때문이다. 일부 약물은 이미 단일제를 제친 상태다. 지난해 복합제 성장률은 전년 대비 19.5%로 단일제 8.
국내사, 오리지널약 특허만료에, 정책 수혜까지외자사, 신제품 없고 제네릭에 고전 매출 감소2009년 한해는 그 어느 해보다도 제네릭으로 인한 국내외 제약사들의 희비가 극명하게 엇갈릴 것으로 전망되고 있다. 수많은 오리지널 의약품이 특허가 끝나면서 국내사는 기회를, 외자사는 최대 위기를 맞는 대조적인 분위기가 지난해 말부터 감지되고 있기 때문이다.먼저 최대의 수혜를 얻을 것으로 보는 쪽은 역시 제네릭이 강점인 국내사. 지난해 하반기부터 플라빅스, 리피토 등을 시작으로 제네릭 경쟁은 올해들어 액토스, 카듀엣, 아리셉트, 울트라셋, 코자 등으로 이어진다. 그 뒤를 이어 디오반, 싱귤레어, 아프로벨, 악토넬 등이 추가로 나올 예정이라서 국내사들은 풍성한 제네릭 잔치를 벌일 수 있게 됐다.게다
노바스크와 디오반을 혼합한 복합제 엑스포지가 매분기 실적을 갱신하며 무섭게 상승하고 있는 것으로 나타났다.최근 집계된 IMS데이터에 따르면, 디오반의 올해 3분기 누적매출은 106억원으로 올해 150억원이 훌쩍넘을 것으로 예상된다.특히 분기 성장률이 눈에 띈다. 지난 1/4분기 21억원에 이어 2/4분기에는 67% 성장한 36억원을 기록했으며, 3/4분기에는 50억원을 기록하는 등 기염을 토하고 있다. 이러한 추세라면 나머지 4/4분기에는 150억~170억원은 가능할 것으로 보고 있다.엑스포지가 이처럼 초고상승세를 보이는 것은 고혈압환자의 병세가 복잡해지면서 더 이상 1제 요법으로 효과 보기 못하기 때문이라는 이유와 순응도 향상 요소가 맞물리면서 나타나는 현상으로 해석이 가능하다. 한 제약사
【뉴욕】 스위스 취리히대학병원 안드레아스 플래머(Andreas J. Flammer) 박사팀은 “고혈압약인 ACE억제제가 류마티스관절염(RA) 환자의 심혈관질환을 예방하는 새로운 전략이 될 수 있다”고 Circulation(2008; 117: 2262-2269)에 발표했다. 선행연구 입증 결과플래머 박사팀은 RA환자 11례를 대상으로 한 무작위 이중맹검 크로스오버 시험을 실시했다. 피험자에는 일반적인 항염증요법 외에 ACE억제제 라미프릴(ramipril) 또는 위약을 8주간 투여했다. 라미프릴은 투여량을 점차 높였다(2.5∼10mg). 그 결과, 혈류의존성 혈관확장 반응으로 평가한 혈관내피기능은 라미프릴의 경우 2.85±1.49%에서 4.00±1. 81%(P=0.017)로 개선됐다. 하지만 위
국내제약사들은 향후 가장 유망한 제품으로 ARB계열 고혈압약을 꼽았으며 그 중에서도 올메텍을 가장 선호하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원 정윤택 팀장은 26일 제약협회에서 ‘퍼스트제네릭 및 개량신약의 현재와 미래가치’라는 포럼에서 이 같은 설문조사 결과를 발표했다.조사에 따르면, 제약사 11곳이 미래 유망제품을 묻는 항목에 올메텍 제네릭을, 디오반 제네릭은 9개사가 꼽았다. 또한 글리벡과 헵세라 제네릭을 지목한 업체도 10곳으로 나타났다. 그밖에 스티렌, 아프로벨, 크레스토, 아리셉트, 싱귤레어, 악토넬 등을 선택한 회사도 적게는 1곳에서 많게는 3곳까지 있었다.개량신약의 허가신청과 관련된 설문에서는 응답자의 62.5%가 최근 3년간 2~5개의 개량신약을 준비하며, 이를 위해 약 5년 동
TNT:폭발하는 약효과 상징ONTARGET:정확한 강압효과에 도움JUPITRER:그리스 최고의 신 이용AGELESS:불로장생 수명연장 효과여러 가지 스터디 이름을 보면 유독 튀는 이름이 있다. 여기서 말하는 ‘튄다’는 의미는 읽기 쉽고 간결한 의미를 갖고 있다는 의미로, 그 이름만으로도 스터디가 갖고 있는 비중이 어떤지를 느낄 수 있다. 여기에는 뭐가 좀 될 것같은 스터디는 모두 마케팅을 염두에 두고 네이밍(작명)을 하는 제약사의 의도도 숨어있다. 보기도 좋고 먹기도 좋듯이 임상이름도 당연 좋아야 한다. 어떻게 이름을 짓느냐에 따라 그 이상의 효과를 얻을 수 있기 때문이다. 때문에 제약사들은 의도적으로 실제 마케팅에서 잘 먹히는 이름을 짓기 위해 심혈을 기울인다.이렇게 만들어진 이름은 향후
고혈압 치료제 계열이름을 그대로 딴 제품이 나와 눈길을 끌고 있다.삼진제약이 최근 선보인 ‘ARB정’이 바로 그것으로 발상의 전환이 돋보이는 부분이다. 이 제품은 로살탄(Losartan) 성분의 고혈압 치료제로 한국MSD 코자 제네릭이다.그동안 제약사들은 신제품을 선보이면서도 제네릭이라는 한계를 스스로 받아들인 듯, 신약 이상의 독특한 제품명을 선보이지 못했다.때문에 대부분 성분명을 이용하거나, 오리지널 제품명의 일부를 그대로 딴 제품 일색이었다. 그런 면에서 이번 ARB정은 오랜 고민과 아이디어가 합쳐진 결과라고 할 수 있다. 단순하게 계열이름을 갖다 붙인 것이라고 할 수도 있지만 아무도 생각해내지 못했다는 점에서는 높이 살만하다.게다가 제품이름에서 알 수 있듯 ARB 계열이라는 점과 고
안지오텐신II 수용체 길항제인 텔미사르탄이 동양인에서도 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 지난달 23일 중국 베이징에서 개최된 제19차 만리장성국제심장학회(GW-ICC)에서 발표된 ONTARGET의 서브 스터디 결과에 따르면 미카르디스80mg은 아시아 지역의 고위험 심혈관 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 및 울혈성심부전으로 인한 입원 발생위험을 라미프릴10mg과 동등한 수준으로 감소시켰다. 그러면서도 내약성은 더 우수한 것으로 나타났다.이번 연구는 전세계 대규모 스터디인 ONTARGET의 서브 스터디로 중국 33개 기관을 비롯해 아시아태평양 지역 79개 기관(기타 국가로는 홍콩, 말레이시아, 필리핀, 싱가폴, 대한민국, 대만, 태국이 있음)의 3,137명의 동양인 환자를 대상으로 실시됐다
로자탄(오리지널 코자)성분의 제네릭 출현으로 그동안 외국 약의 독무대였던 ARB(안지오텐신수용체 길항제) 계열의 고혈압 시장이 국산-외산 경쟁시대로 확대될 전망이다. 지금까지 국내에서 판매되고 있는 ARB계열의 고혈압약은 모두 다국적 제약사가 출시한 것이다. 유일하게 국내사인 대웅제약이 판매하고 있는 올메텍도 다이이찌 산쿄 제품이다. 이런 가운데 오는 12월부터는 국산 ARB 치료제가 일제히 쏟아질 전망이다.24일 식약청에 따르면, 복합제를 포함 로자탄 성분으로 허가를 받은 제네릭은 대략 200여 품목. 대부분의 제약사들이 용량별 단일제는 물론 이뇨제각 섞인 복합제까지 일제히 허가를 받아놓은 상태다. 따라 각 제약사당 평균 허가 품목은 평균 4개다.한미, 유한, 동아, 대웅 등 대형제약사들부터 국
비아그라(성분명 실데나필)가 고혈압치료제를 복용하는 한국남성에서 강력한 발기효과를 낸다는 연구결과가 나왔다. 지금까지 수백여건의 비아그라 연구가 나왔지만 한국인만을 대상으로 한 연구는 이번이 처음. 이번 연구는 조만간 Journal of Sexual Medicine에 게재될 예정이다.이번 연구는 2002년 9월에서 2003년 6월 동안 20세 이상의 발기부전 남성 198명을 대상으로 진행했다. 이들은 3개월 이상 발기부전을 겪고, 동맥성 고혈압으로 1개 이상 고혈압치료제를 지속 복용하는 환자였다.총 10주간 연구기간 중 2주간은 스크리닝(screening), 8주간은 치료기간이었다. 연구 디자인은 오픈라벨(open-label), 다기관(부산대, 충북대, 성균관의대, 전남대, 카톨릭의대, 영남대, 이대
일부 고지혈증약과 고혈압약이 자체 시장에 만족하지 못하는 듯 당뇨시장까지 넘보고 있어 주목된다. 고혈압환자의 50%와 고지혈증환자의 40%가 당뇨를 갖고 있기 때문에 생기는 자연스런 변화다.이에 따라 약제들의 처방과도 넓어질 조짐이다. 하지만 아무약이나 처방이 가능한 것은 아니다. 당뇨에 대한 임상적 우위성을 확보한 약만이 가능한데 현재 이러한 약들은 리피토(고지혈), 아타칸(고혈압), 디오반(고혈압) 등이 대표적이다.리피토의 경우 원래 이상지혈증환자, 관상동맥위험환자에게 주요 투여되는 약물이지만 심혈관계 위험성이 있는 당뇨환자에도 그 효과가 입증되고 적응증을 확보하면서 적지 않는 처량이 당뇨환자에 집중되고 있다.이와 중에 최근에는 TNT 서브 연구를 통해 신장기능이 저하된 당뇨환자에 대한 우위성
온타깃(ONTARGET) 스터디 특수를 톡톡히 누리고 있는 텔미사르탄(제품명 마카르디스, 프리토)이 이번에는 트랜센드(TRENSCEND) 효과로 또 한 번 주가를 올릴 수 있을 지 관심이 모아지고 있다.오는 31일 독일 뮌헨에서 열리는 유럽심장학회(ESC)에서 텔미사르탄의 심혈관 보호를 입증한 연구가 나오기 때문인데 이 결과에 따라 제품에 미치는 영향이 상당할 것 보인다.평행 시험인 트랜센드(TRANSCEND: Telmisartan Randomised Assessment Study in ACE-intolerant subjects with cardiovascular disease)는 표준요법(항고혈압, 항혈소판, 스타틴 제제 포함) 외에텔미사르탄의 심혈관 보호 효과를 위약과 비교하여 시험하는 임상시험이다. 앞
생물학적 동등성 시험(생동성)을 하지 않은 복제약들이 무더기로 허가된 사실이 뒤늦게 알려지면서 약효 논란이 불거질 조짐이다.14일 식품의약품안전청에 따르면 최근 생동성 시험을 하지 않고 허가 받은 고혈압 제네릭 125종과 진통제 제네릭 171종으로 최근 시판허가를 받은 것으로 나타났다. 고혈압약에는 제법 큰 시장을 차지하는 코자플러스 93품목, 코디오반 복제약 24품목, 코아프로벨 8품목이 포함됐다.또 진통제 중에서는 비마약성 계열의 진통제 울트라셋 제네릭 125품목도 포함되어 있다. 특히 진통제들은 현재 약값 결정 절차가 진행 중이어서 9월부터 시판될 것으로 예상된다. 이들 약들이 생동성 시험을 하지 않고 허가를 받을 수 있었던 것은 현행 생동성 제도의 맹점 때문이다. 현재 생동성 시험 대상은 한 가지 성
새로운 고혈압약인 라실레즈(성분명 알리스키렌)가 신장질환과 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자들에게 신장 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났다.7일 한국노바티스에 따르면, 이번 결과는 대규모로 실시된 AVOID 결과로, 세계 저명 의학전문저널인 ‘New England Journal of Medicine’ 최신호에 발표됐다.AVOID는 이미 로자탄을 투여하고 있고, 알부민뇨가 200mg/g이상이며 고혈압으로 진단을 받은 제2형 당뇨병 환자 600명에게 라실레즈를 추가했을 때 신장기능에 어떤 변화가 있는지 지켜본 연구다.그 결과 로자탄(100mg) 최대 용량에 라실레즈(1일 1회150mg에서 300mg까지로 증량)를 추가적으로 투여했을 때, 알부민뇨증을 추가적으로 20% 감소시키는 것으로 나타났다. 뿐만 아니라
리피토의 이성질체 특허 2심에서 국내 제약사들이 승소했다. 특허법원 (3부 부장판사 이태종)은 26일 미국 화이자사(특허권자:워너-램버트)의 고혈압약인 ‘리피토’의 특허권 전체에 대해 무효라고 선고했다. 화이자는 즉시 상고할 뜻을 밝혔다. 한국화이자제약은 26일 특허법원이 리피토 이성질체 (atorvastatin enantiomer) 특허가 무효라고 판결한 결과에 불복한다면서 대법원에 상고하겠다고 밝혀왔다.아멧 괵선 사장은 “특허법원의 판결을 매우 유감스럽게 생각하며, 상급 법원에서 리피토 이성질체 특허를 인정할 것으로 기대한다”고 말했다.한편 ‘리피토’의 원천 물질특허는 지난해 5월 만료됐다. 하지만 화이자는 원천 물질특허에 개시된 내용 중의 일부인 이성체와 그 염들에 대한 후속특허를 추가 획득해 특허존속
한국얀센의 대표신약인 에이즈약인 프레지스타정과 골수이형성증후군 치료제 다코젠주가 각각 3000원대와 70만원 대로 공급될 예정이다.회사 측은 최근 공단과의 약가협상에서 이같이 결정했다면서 보다 정확한 가격은 고시 이후에 발표될 것이라고 밝혔다.앞서 얀센은 프레지스타와 다코젠의 가격을 각각 6150원과 85만원을 요구한 것으로 알려졌다. 그러나 협상과정에서 가격을 인하한 것으로 보인다.한편 화이자의 폐동맥고혈압 치료제인 레바티오는 공단과의 입장 차이를 좁히지 못하고, 합의가 결렬됐다.
국내에서 판매되고 있는 텔미살탄 성분의 고혈압약 미카르디스(또는 프리토)가 고위험 환자군에 대해심혈관 보호효과를 입증해 향후처방변화를 이끌것으로 기대된다.지금까지 심혈관 질환 발생위험이 높은 광범위한 환자군에서, 심혈관 질환으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중 발생 및 울혈성 심부전으로 인한 입원의 위험감소를 입증한 약은 ACE 억제제인 라미프릴이 유일했다. 하지만 미국심장학회(American College of Cardiology) 제 57회 연례 학술대회에서 발표된 ONTARGETR 임상연구 결과에 따르면, 텔미살탄도 심혈관 보호효과가 있는 것으로 나타났다.ONTARGE(ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint T
고혈압을 가진 사람이 당뇨병에 걸릴 확률이 매우 높은 것은 잘 알려진 사실이다. 고혈압과 당뇨병은 생활 습관병이자 메타볼릭신드롬(대사증후군)에 포함되는 질환이기 때문이다. 따라서 고혈압과 당뇨병은 불가분의 관계로 함께 치료해야 하는 경우가 많다. 최근 ARB계 고혈압제제인 칸데살탄에 당뇨병 억제효과가 있다는 CASE-J(Candesartan Antihypertensive Survival Evaluation in Japan) 연구가 발표되면서 주목을 받은 바 있다. ARB제제인 칸데살탄과 Ca길항제인 암로디핀을 비교한 이번 연구는 동양인을 대상으로 ARB와 CCB계열 간 차이를 대교모로 비교한 연구인 만큼 그 결과를 우리나라에도 적용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 제28회 일본내분비학회에서 발표된 내
고혈압약 아모디핀의 용기 교체 필요성이 강하게 제기되고 있다. 5일 유통업계 관계자들은 가짜 아모디핀 유통이 미수사건에 그쳤지만 혹시라도 있을 유사품에 대비하기 위해서는 새롭게 제작하거나 홀로그램 등의 진짜약 구별 표시가 강화된 제품이 필요하다고 주장하고 있다.실제로 이번에 적발된 가짜 아모디핀의 용기를 보면 진짜와 매우 유사하다. 라벨에 써진 숫자의 글씨체나 로고가 다르다고는 하지만 두 제품을 갖다 놓고 직접 비교하지 않고서는 쉽지 않는 상황이다.사안이 긴급하다고 판단한 식약청은 5일 정품과 가짜약 구별법을 긴급 공지했다. 식약청은 제조번호와 사용기한을 보면 정품의 경우, ´´2009.1.11´´과 같이 표시되는 반면 가짜약은 ´´2009.01.11´´로 표시된다고 밝혔다.한 유통업계 관계자는 “아모디핀의