SK바이오사이언스가 미국 바이오기업 노바백스의 지분 650만주(6.45%)를 인수한다고 밝혔다. 지난 코로나19 펜데믹 기간 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 계약을 맺었던 양사는 이번 지분 투자로 백신 R&D부터 생산, 판매까지 전 영역에서 시너지를 기대하고 있다.SK바사는 또 노바백스가 개발 중인 코로나 변이 대응 백신의 라이센스 계약을 맺었다. 이 백신은 안동L하우스에서 원액(DS) 및 면역증강제(Matrix M)를 프리필드시린지 제형을 완제로 생산, 공급한다.SK바사의 새 변이 백신 생산 권리는 국내에서는 독점, 태국
보령이 개발 중인 항암신약물질이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 보령(구 보령제약)은 자체 개발 중인 BR101801(프로젝트명 BR2002)에 대해 식약처로부터 지난 2일 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 밝혔다. 지난해 10월에는 미식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다.이번 지정은 희귀암인 PTCL(말초 T세포 림프종)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄졌다고 보령은 설명했다.악성림프종의 하나인 PTCL은 진행 속도가 빠르고 치료 반응률도 낮다. 재발률도 68% 달해 사망률이
동화약품이 동남아제약 및 뷰티시장의 교두보 확보를 위해 베트남 약국체인을 인수했다.동화약품은 3일 공시를 통해 현지 약국체인 운영 기업인 중선 파마(TRUNG SON Pharma)의 지분 51% 인수 계약을 체결했다고 3일 밝혔다.1997년 설립된 중선 파바는 베트남 남부 지역 내 140여 개 약국체인을 개발 및 운영하고 있다. 1천여 명의 약사를 보유, 전문적인 고객 응대를 통해 2019~2022년 연평균 성장률(CAGR) 46%의 매출 성장세를 보였다.2022년 기준 매출액이 약 740억 원이다. 동화약품은 오는 2026년에 매
파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)의 재발성 및 불응성 급성 골수성 백혈병(AML)치료제(PHI-101)가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 3일 밝혔다. 치료목적 사용승인이란 생명이 위급하거나 중대한 상황인데도 적절한 치료 수단이 없는 환자에 한해 식약처의 승인 하에 개발 중인 의약품의 사용을 허가하는 제도다.이 약물은 AML환자 중 약 30~35%에서 나타나는 FLT3(FMS-like tyrosine kinase 3) 유전자 변이를 표적으로 한다. 이 변이가 있으면 생존율이 2배 낮을 뿐만 아니
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다. 상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐
이웃나라 일본에서 막을 수 있는 암의 경제적 부담이 상당한 것으로 나타났다. 하지만 암의 예방 및 관리는 이를 줄일 수 있다는 연구결과가 나왔다.일본국립암연구센터는 2일 생활습관 개선 등으로 예방할 수 있는 암의 경제적 부담이 2015년 기준 약 1조엔(한화 9조원)에 이른다는 추계 결과를 발표했다. 이 연구는 지난 5월 국제학술지 Global Health & Medicine에 발표된 바 있다. 이번 추계는 2015년 기준 암환자수와 직접 의료비와 사망, 질병에 의한 노동손실을 추가해 부담액을 산정했다. 그 결과, 암 전체는 2조
혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분 모록토코그알파)의 보험급여 기준이 변경됐다.한국화이자제약은 8월 1일 약물동태학 검사 결과 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량을 늘릴 수 있도록 급여기준이 확대됐다고 발표했다.진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20-25 IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30 IU/kg까지 증량이 가능하다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만1
사노피의 아토피피부염치요베 듀피젠트 프리필드(사전충전)펜 200mg 제형을 출시했다. 지난 5월 300mg제형에 이어 2번째다.듀피젠트 프리필드펜은 프리필드주와 달리 투여 중이나 후에도 바늘이 보이지 않는다. 주사바늘이 부담스러운 환자에 도움이 될 수 있다. 듀피젠트 프리필드펜은 원터치로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기 창이나 소리를 통해 주입 완료 여부를 확인할 수 있다. 주사바늘 덮개가 견고해 바늘 훼손의 우려도 적다.프리필드펜 제형 출시는 환자 만족도를 높이는 것으로 확인됐다. 일본에서 발표된 연구에 따르면 3개월 간 듀피젠트
한국BMS제약(대표이사 이혜영)은 급성골수성백혈병 유지요법 치료제 ‘오뉴렉(Onureg, 성분명 아자시티딘)’이 8월 1일부터 건강보험 급여 적용을 받는다고 밝혔다. 급여 적용 대상은 공고요법 시행유무와 관계없이 유도요법 이후 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성골수성백혈병 성인 환자이다. 세부 조건으로는 ▲세포유전학적으로 중등도 또는 고위험군인 경우 ▲저메틸화제(HMA, Hypomethylating agent) 사용 경험이 없는 경우 ▲조
일본의 자체 개발 코로나19 백신이 처음으로 약사승인됐다. 약사승인은 감염증 등 긴급사태 때 내리는 긴급사용승인을 말한다.일본 후생노동성은 31일 자국 기업이 개발한 코로나19 백신으로 다이이찌산쿄의 코로나19 백신을 약사승인하고 조만간 정식 승인할 예정이라고 밝혔다. 이 백신은 코로나19 유행 당시 중국 유래주(株)에 대응하도록 만들어졌다. 한편 시오노기제약이 개발한 코로나19 백신은 승인이 보류됐다. 후생노동성은 현재까지 평가된 임상시험 성적만으로는 효과를 명확하게 설명할 수 없다면서 보류 이유를 설명했다.
GC녹십자의 혈액제제 GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)이 미식품의약국(FDA)품목허가 심사에 돌입했다.회사에 따르면 현지 처방의약품 신청자 수수료법에 근거해 내년 1월 13일(현지시간)까지 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 현재 미국에서는 면역글로불린 수요가 늘어나고 있어 GC5107B 허가 기대감이 높은 상태다. 앞서 GC녹십자는 코로나19 상황으로 현장 실사가 불가해 지연된 충북 오창 혈액제제 생산시설 현장 실사(Pre-License Inspection)를 올해 4월 받았으며, 이를 바탕으로 지난 7월 14일(현지기
식품의약품안전처가 27일 GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루에 대해 국가출하를 승인했다. 국가출하승인이란 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 시중 유통 전에 국가가 백신의 품질을 재차 확인하는 제도다.이에 따라 GC녹십자는 지씨플루를 올해 국가예방접종사업(NIP)을 위해 약 174만회 분량의 물량을 공급한다.회사에 따르면 지씨플루는 전 세계적으로 검증된 유정란 배양 백신 제조 기술을 바탕으로 생산된다. GSK, 사노피 등 글로벌 제약사에서도 이용하는 이 기술은 80년 이상 데이터가 축적