삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5가 오리지널약물인 아달리무맙(제품명 휴미라)의 상호교환성 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
회사는 올해 5월에 끝난 SB5의 상호교환성(interchangeability) 임상시험에서 1차 평가 지표를 충족했다고 2일 밝혔다.
상호교환성이란 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도로서 미식품의약국(FDA) 승인을 받을 경우 오리지널 대신 처방할 수 있다.
이번 임상시험은 지난해 8월 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선환자 371명을 대상으로 실시됐다.
대상자에게 휴미라를 13주까지 투여한 다음 대상자를 같은 수로 나누어 10주간 한쪽에는 휴미라를 지속 투여(유지군)하고 다른 한쪽에는 SB5와 휴미라를 교차 투여(교차투여군)했다.
그리고 23주부터 25주까지 약물의 동등성을 비교한 결과, 임상 기준을 충족했으며 효과, 안전성, 면역원성도 유사한 것으로 나타났다.
삼성바이오에피스는 7월 1일(미국 현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 SB5(현지 재품명 하드리마)를 출시했다. 이 약물은 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.
