도네페질 성분의 알츠하이머치매 패치 치료제가 국내 허가를 앞두고 있다.
셀트리온은 아이큐어㈜와 공동으로 개발 중인 '도네리온패취'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 13일 밝혔다. 승인되면 세계 최초의 도네페질 패치제가 국내에서 나오게 된다.
셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고, 3상 임상시험을 공동으로 진행해왔다.
시험 대상은 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 경증 및 중등증 치매 환자 약 400명. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 투여군과 비투여군으로 나눠 경구용 도네페질 또는 도네리온패취의 효과를 비교했다.
총 24주간 투여한 결과, 치매환자의 기억 및 언어, 재구성, 행동, 지남력 평가지표인 ADAS-cog에서 패치제의 비열등성이 확인됐다. 또다른 평가 지표인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI에서도 마찬가지로 비열등성 나타났다.
도네페질은 알츠하이머치매 치료제 가운데 최다 처방성분으로 의약품 시장조사 기관인 유비스트에 따르면, 2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2,900억원 중 도네페질 성분이 80%인 약 2,300억원을 차지했다.
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