식품의약품안전처가 종근당의 코로나19치료제 나파벨탄(성분명 나파모스타트 메실산염)의 허가, 심사에 들어갔다.
나파벨탄은 췌장염 치료제로 사용돼 왔으며 이번 종근당이 코로나19 치료에 관한 효능 및 효과를 추가하기 위해 8일 변경 허가를 신청했다.
지난해 러시아에서 코로나19 중증환자 104명을 대상으로 실시한 2상 임상시험 결과에 따르면 증상 악화를 막고 치료기간과 치료율이 크게 개선됐다.
특히 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용되어 각종 변이 바이러스의 확산에 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다고 종근당은 설명했다.
회사는 또 이번 허가신청에 중증 위험환자 약 600명을 대상으로 서울대병원 등에서 실시되는 3상 임상시험 계획서도 제출했다.
식약처는 제출된 비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 제출된 자료를 철저하게 검증하여 변경허가 여부를 결정할 계획이라고 밝혔다.
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