일본시오노기제약의 경구 코로나19치료제 조코바(성분 엔시트렐비르)가 4일 일본에서 제조판매 통상승인 허가를 받았다고 일본 언론이 4일 보도했다. 후생노동성은 곧 정식승인을 내릴 예정이다. 조코바는 지난 2022년 11월 긴급승인을 받았으며 이후 효과를 확인해 지난해 6월 다시 신청한 바 있다. 조코바는 일동제약이 지난 2022년 국내 도입 1차 계약을 맺은 바 있다.한편 지금까지 나온 코로나19 치료제는 MSD 라게브리오(몰누프라비르)와 화이자의 팍스로비드(니르마트렐비르, 리토나비르)다.
경구용 코로나19치료제 라게브리오캡슐(성분 몰누피라비르)의 효과가 한국인에서도 입증됐다.질병관리청은 지난 달 22일 라게브리오의 예방효과를 입증한 연구 결과를 감염 분야 국제학술지(Infection and Chemotherapy)에 발표했다.이번 연구 대상자는 코로나19에 감염된(2022년 8월~2023년 3월) 12세 이상 확진자 중 약 95만 명. 이들을 라게브리오 투여군과 비투여군으로 나누고 중증화 및 사망 예방효과를 분석했다.그 결과, 복용군의 중증화 예방효과는 비복용군 대비 29%, 사망예방효과는 25% 높았다.이러한 효과
일본후생노동성 약사·식품위생심의회가 22일 오후 시오노기제약의 코로나19감염증 경구항바이러스제인 조코바(성분 엔시트레비르)를 긴급 승인을 허가했다고 발표했다. 이에 따라 조코바는 일본 최초의 코로나19 치료제 승인은 초읽기에 들어갔다. 조코바는 올해 7월 심의에서 효과 부족을 이유로 통과되지 못했다. 이날 심의위원회에서도 효과가 낮다는 등의 의견이 있었지만 다수가 찬성한 것으로 알려졌다.일본 매체에 따르면 가토 카츠노부 후생노동성대신(장관)은 내달 초에 의료현장에 사용할 수 있도록 공급을 시작할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 후생노
일동제약(대표 윤웅섭)이 핑안시오노기홍콩(대표 다츠모리 요시다)와 코로나19치료제 신약후보물질 S-217622에 대한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사다. 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 됐으며 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부
먹는 코로나19치료제 팍스로비드 15만명분이 11일 추가 도입된다.중앙방역대책본부에 따르면 기존에 도입된 팍스로비드는 47만 4천명분이며 이번에 도입물량을 포함하면 총 62만 4천명분으로 늘어난다.현재 9일 기준 사용된 팍스로비드는 18만 8천명분이다. 한편 MSD의 라게브리오 도입물량은 10만명 분이며 이 가운데 8천명분이 사용돼 현재 9만 2천명분이 남아있는 상태다.
방역당국이 화이자의 먹는 코로나19치료제 팍스로비드의 20만명분을 추가 계약했다고 밝혔다.중앙방역대책본부는 28일 정례브리핑에서 팍스로비드 20만명분을 추가해 계약물량이 총 96만 2천명분으로 증가했다고 밝혔다. MSD의 라게브리오 24만 2천명분까지 포함하면 총 도입 물량은 120만 4천명분이다.방대본에 따르면 현재까지 사용된 팍스로비드는 12.7만 명분 사용됐으며, 재고는 8만 명분이다. MSD 라게브리오는 이달 26부터 27일까지 5백 명분이 사용됐고, 재고는 금일 도입되는 8만 명분까지 포함해 약 10만 명분이다.
MSD의 먹는 코로나19치료제 라게브리오가 26일 부터 본격 투약된다.중앙재난안전대책본부는 25일 정례브리핑에서 24일 2만명 분이 도입돼 내일부터 투여를 시작한다고 밝혔다. 이달 27일까지 8만명 분이 추가 도입돼 이달 내에 총 10만명분이 들어올 예정이다.라게브리오 투여는 증상발현 5일 이내에, 60세 이상, 40세 이상 기저 및 면역질환자 가운데 병용금기 약물 투여로 팍스로비드 투여가 어려운 경우다. 임산부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 제외된다. 한편 중대본에 따르면 먹는 치료제 도입물량은 총 100만 4천명 분이며
식품의약품안전처가 미국 MSD의 코로나19 치료제 라게브리오(성분명 몰누프리비르)를 23일 긴급사용승인했다.식약처는 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 설명했다.라게브리오 대상자는 중증 간장애나 신장애 환자 등 팍스로비드 복용이 어렵고 중증으로 진행될 위험이 없는 경증~중등증 성인환자다. 임신부와 만 18세 미만 소아청소년환자는 제외된다. 또한 수유부를 비롯해 가임기 남녀에도 최대 3개월간 피임이 필요하다.하지만 팍스로비드와
화이자의 먹는 코로나19치료제 팍스로비드 추가물량 4만 4천명분이 24일 국내 도입된다고 질병관리청이 밝혔다. 현재까지 팍스로비드는 16만 3천명 도입됐으며 이 가운데 10만 2천명분이 투약돼 재고는 6만 1천명 분이다. 추가물량이 도입되면 보유물량은 10만 5천명분이 된다.지난 1월 14일부터 투여하기 시작한 팍스로비드는 3월에만 사용량의 40%가 몰리는 등 사용량 급증에 따른 물량 부족 현상을 겪고 있다. 이에 따라 질병청은 21일 MSD의 먹는 코로나19치료제를 3월말 이내에 도입한다고 밝혔다.
화이자 팍스로비드 공급 부족이 발생한 가운데 또다른 먹는 코로나19치료제 MSD의 라게브리오가 이달내에 공급될 예정이다.정은경 질병관리청은 21일 정례브리핑에서 "식품의약품안전처에서 금주 중 라게브리오에 대해 긴급사용승인 여부가 결정되면 10만명 분을 3월내에 도입할 예정"이라고 밝혔다.질병청에 따르면 국대에 도입된 팍스로비드는 16만 3천명분이며 이 가운데 8만 7천명분이 투약됐다. 이 가운데 절반인 약 4만명분이 3월에 처방됐다. 현재 재고량은 7만 6천명분이다.
화이자의 먹는 코로나19치료제 팍스로비드 제네릭을 셀트리온와 동방에프티엘이 생산한다.보건복지부에 따르면 17일 국제의약품특허풀(MPP)이 저녁 팍스로비드의 제네릭 약품 생산기업으로 전세계 12개국 35개 기업을 선정하고 이 가운데 한국기업으로는 셀트리온과 동방에프티엘 등을 선정했다.셀트리온은 완제품을, 동방에프티엘은 주원료인 니르마트렐비르를 생산한다. 앞서 이들 기업과 한미약품은 MSD의 경구용 코로나19치료제 제네릭 의약품 생산기업으로 선정된 바 있다.
동화약품(대표이사 유준하)의 코로나19 치료제 DW2008S 2상 임상시험이 정부의 코로나19 치료제·백신 신약개발사업단의 2021년 5차 신규 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다.이에 따라 DW2008S는 안전성과 유효성을 검증하는 2상 임상시험 진행에 지원을 받게 됐다. DW2008S의 2상 임상연구는 2020년 11월에 식약처 허가를 받았으며 현재 전국 9개 임상 기관에서 중등증 환자를 대상으로 진행 중이다.
경구용 코로나19치료제 팍스로비드 투여대상이 확대된다.중앙방역대책본부는 오는 21일부터 60세 이상, 면역저하자, 50세 이상 기저질환자 외에 추가로 40대 기저질환자 까지 투여대상을 확대한다고 밝혔다.방역당국은 앞서 노인요양시설, 요양병원, 감염병전담병원까지 사용 및 처방기관을 확대한 바 있다.투여대상 확대에 따라 호흡기클리닉, 호흡기진료지정의료기관은 관련 교육을 받은 후 이달 25일부터 처방전을 발행할 예정이다.
일동제약이 코로나19 치료제(S-217622)의 국내 임상시험 계획을 변경한다고 밝혔다. 이 치료제는 일본의 시오노기가 개발 중인 경구용 약물이다.이번 변경은 시오노기의 임상 추진상황에 따른 것이다. 최근 발표된 2a상 결과에 따르면 항바이러스 효과에 있어서 S-217622의 투약군은 바이러스 역가 및 바이러스 RNA가 크게 감소했다. 4일째 바이러스 역가 양성률은 위약군 대비 60~80%까지 감소했으며, 투약군에서 입원 혹은 입원과 유사한 치료가 필요한 악화 사례가 발견되지 않았다. 심각한 부작용이나 이상 사례도 없었다.이에 따라
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투약범위 확대를 긴급 승인했다.식약처는 20일 렘데시비르의 투약범위에 '중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 소아(12세 이상 이고, 40kg 이상) 환자'를 추가했다고 발표했다. 식약처는 앞서 이달 7일 투약범위를 '성인과 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자'로 변경 허가한 바 있다. 최초 허가사항에서 중증도 확대(중증 → 중증 또는 폐렴)와 환자 연령을 축
국내 3개 기업이 MSD의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르(제품명 라게브리오) 제네릭을 생산한다.보건복지부는 20일 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스 부여에 따라 한미약품과 셀트리온, 동방에프티일 등 3개 기업이 MSD와 라이센스 계약을 맺었다고 밝혔다.이번 라이선스는 한국 3곳, 인도 10곳 등 전세계 총 27개사에만 부여됐다. 취득사는 원료의약품(API) 또는 완제의약품 공급을 담당하게 된다. 한미약품은 MSD로부터 제조 노하우를 받게 되고 특허
화이자의 먹는 코로나19치료제의 국내 첫번째 투여자는 70대 남성 확진자로 확인됐다.코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(본부장: 권덕철 장관)는 14일 70대 남성 확진자가 비대면 처방을 받아 오늘 저녁 8시 투약 예정이라고 밝혔다.해당 확진자는 13일 기침 등 증상 발현으로 PCR 검사를 받았고, 오늘 오전 확진되어 기초역학조사 후 재택치료 대상으로 확정돼 대전한국병원에서 비대면 진료를 받았다.13일 인천공항을 통해 들어온 팍스로비드는 증상발현 후 5일 이내 경증 및 중등증 환자에 투여된다. 대상자는 65세 이상 또는 자가면
화이자의 먹는 코로나19치료제 팍스로비드가 14일부터 투여될 예정이다.중앙방역대책본부는 13일 인천공항을 통해 팍스로비드 2만 1천명분은 14일부터 15일까지 유한양행을 통해 먹는 치료제 담당약국(280개소), 생활치료센터(89개소)에 직접 공급된다고 밝혔다.투여는 14일부터 시작되며 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)과 레토나비르 100mg 1정을 한번에 복용한다. 방대본은 주의사항으로 씹거나 부수지 말고 그냥 삼키고, 식사여부와 무관하게 복용할 것을 당부했다. 또한 상태가 좋다고 느껴도 의료전문가와 상의없이 중단하지 말고
경구용 코로나19치료제가 13일 국내 처음 도입된다.중앙재난안전대책본부는 12일 화이자의 팍스로비드 2만 1천명분을 도입하고 빠르면 14일부터 시작할 계획이라고 밝혔다. 1월 말까지 팍스로비드 1만명 분을 추가로 도입할 계획이다.팍스로비드는 중증으로 진행될 위험이 높은 경증∼ 중등증 성인 및 소아(12세 이상이고, 40Kg 이상) 환자의 치료에 긴급사용승인을 받았다.수요에 비해 도입 물량이 적은 만큼 투여 대상자는 증상 발현 후 5일 내에 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등증(무증상자 등 제외), 재택치료 중이거나 생활치료센터에
길리어드사의 코로나19 치료제 렘데시비르(제품명 베클루리주)의 투여범위가 변경됐다.식품의약품안전처는 7일자로 렘데시비르의 투약 범위를 성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자로 변경했다고 밝혔다. 기존에는 코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조산소 치료가 필요한 중증 입원 환자였다. 이번 변경은 글로벌 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.식약처는 또한 이번 변경허가로 12세 미만 또는 40kg 미만 소아 환자군에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없게 되는 점을 고려해