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차세대약물 'PCSK9억제제' 플라크도 제거
입력 : 2016.11.18 10:19  수정 : 2016.11.22 09:47
 
   

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   혈관내초음파 (IVUS)를 이용한 관상동맥 플라크 평가 임상시험에서 스타틴으로 LDL콜레스테롤 (LDL-C)을 낮춰 관상동맥질환자의 동맥경화를 없앨 수 있는 것으로 확인됐다.

또한 LDL-C치가 많이 낮아질수록 플라크도 많이 없어지는 것으로 나타났다. 한편 최근 등장한 PCSK9억제제는 LDL-C를 더 많이 낮춰주는 것으로 나타났지만 동맥경화에 대한 영향은 IVUS에서 확인되지 않았다.

미국 클리블랜드 클리닉의 스티브 니센(Steven E. Nissen) 박사는 스타틴 치료 중인 관상동맥질환자를 대상으로 PCSK9 억제제 에볼루쿠맙 추가시 플라크에 미치는 영향을 알아보는 GLAGOV(The GLobal Assessment of plaque reGression with a PCSK9 antibOdy as measured by intraVascular ultrasound)시험 결과를 미국심장협회학술대회(AHA 2016)에서 보고했다.

연구 결과에 따르면 스타틴에 에볼루쿠맙을 추가하면 혈관속 플라크의 비중을 나타내는 플라크 용적률(PAV)이 유의하게 감소했다. 이 내용은 JAMA에도 발표됐다.

4대륙 197기관에 관상동맥질환자 968명 등록

GLAGOV 시험의 대상자는 북미, 유럽, 아시아, 호주, 남아프리카공화국의 197개 기관에서 혈관이 20~50% 협착된 관상동맥질환자 968명.

LDL-C 80mg/dL 이상 또는 LDL-C 60~80mg/dL이면서 추가 위험인자를 가진 환자에 최적량의 스타틴을 4주 투여하고 IVUS로 평가했다.

그 후 76주간 치료를 마친 스타틴+ 월 1회 위약 피하주사(스타틴 단독)군 423명, 스타틴+ 월 1회 에볼로쿠맙 420mg 피하주사(에볼로쿠맙)군 423명을 대상으로 78주째에 표적혈관의 플라크를 IVUS로 다시 측정했다.

주요 평가항목은 시험초기(76주간 치료시작 전)부터 78주째까지 나타난 PAV 변화율. 그리고 2차 평가항목에는 총 플라크(TAV) 변화율도 포함됐다.

환자의 평균 나이는 양쪽 군 모두 59.8세, 체질량지수(BMI)는 스타틴 단독군 29.5, 에볼로쿠맙병용군 29.4, 당뇨병 합병례는 각각 21.5%, 20.2%, 시험 초기 당시 스타틴 치료 경험은 98.3%, 98.8%였다.

또한 스타틴 치료 강도 별로 보면 고강도는 각각 59.9%, 57.9%, 중간 강도는 38.2%, 40.5% 저강도는 0.2%, 0.4%이었으며, 시험 초기 평균 LDL-C는 92.4mg/dL, 92.6mg/dL이었다.

에볼로쿠맙병용군의 60% 이상에서 플라크 퇴출

그 결과, 78주 추적하는 동안 평균 LDL-C는 스타틴 단독군에서 93.0mg/dL, 에볼로쿠맙 병용군에서 36.6mg/dL로 나타나 시험 초기 이후 78주째까지 스타틴 단독군은 3.9% 증가한 반면 에볼로쿠맙 병용군에서는 59.8% 낮아졌다.

주요 평가항목인 PAV 변화율은 스타틴 단독군에서 0.05% 증가한 반면 에볼로쿠맙 병용군에서는 0.95% 감소해 양쪽군 간에 1포인트의 유의차가 나타났다(P <0.0001).

TAV 감소 역시 각각 0.9㎥, 5.8㎥ 줄어들어 유의차를 보였다. 이밖에도 PAV 제거율은 각각 47.3%와 64.3%, TAV 제거율도 48.9%와 61.5%로 에볼로쿠맙 병용군이 유의하게 높았다.

LDL-C20mg/dL 달성례서도 제거

한편 LDL-C 70mg/dL 미만에 도달한 환자 144명을 대상으로 한 사후 분석에서도시험초기 이후 78주째까지 PAV 감소율은 각각 0.35%와 1.97%로 양쪽 군 간에 1.62포인트의 유의차를 보였다.

또한 PAV 제거율도 각각 48.0%와 81.2%로 역시 유의차가 나타났다. 뿐만 아니라 LDL-C의 도달 수치가 낮을수록 PAV 제거율도 컸으며, LDL-C가 20mg/dL로 매우 적게 낮아졌음에도 에볼로쿠맙의 PAV 제거 효과를 얻는 것으로 확인됐다.

한편 부작용 발현율은 각각 79.8%와 67.9%로 비슷했다. 두드러진 부작용으로는 근육통(5.8% 대 7.0%), 당뇨병 신규 발병(3.7% 대 3.6%), 신경인지기능(1.2% 대 1.4%) 등이었다.

니센 박사는 "가이드라인 권고치 보다 낮은 LDL-C 70mg/dL 미만의 환자에서도 스타틴과 에볼로쿠맙의 병용치료가 효과적이었다"면서 "LDL-C가 20mg/dL로 매우 낮은 수치의 환자에서도 에볼로쿠맙 추가에 따른 효과를 얻을 수 있음을 보여주는 흥미로운 증거"라고 강조했다.

하지만 질환의 진행을 평가하는데 IVUS는 유용하지만 치료에 따른 득실 판정은 현재 진행 중인 대규모 시험의 결과를 기다려야 한다는 견해도 나타냈다.

news@medical-tribune.co.kr
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