PCSK9억제제 '레파타' 새 적응증 승인
PCSK9억제제 '레파타' 새 적응증 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.09.03 10:19
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식품의약품안전처가 지난달 31일 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor)억제제 레파타(성분명: 에볼로쿠맙)을 죽상경화성 심혈관질환 환자의 재발 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증 치료에 대한 새로운 적응증으로 승인했다.

이로써 레파타는 죽상경화성 심혈관계질환을 가진 성인환자에서 LDL-콜레스테롤(LDL-C)을 억제하기 위해 스타틴과 다른 지질저하요법과 병용투여할 수 있게 됐다.

또한 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로도 사용 가능해졌다.

이번 승인의 근거가 된 이중맹검 무작위 다기관 3상 임상 FOURIER 연구에 따르면 레파타+스타틴 병용투여군은 위약+스타틴 병용투여군에 비해 심근경색, 뇌졸중 발생 및 심혈관계 사망에 대한 위험비를 20% 낮췄다. 

치료 시작 48주째 레파타+스타틴 병용투여군의 LDL-C 평균 절대 감소량은 56mg/dL로, 위약+스타틴 병용투여군 대비 59% 낮았다. 

2개군 간 이상반응 발현율은 유사했으며, 투약을 중단할 만큼 심각한 이상반응 역시 비슷한 수준이었다.

원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증의 LDL-C 감소효과도 확인됐다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 진행된 이중맹검 무작위 위약대조 다기관 3상 임상 RUTHERFORD-2 연구에 따르면 레파타투여군(2주 1회 및 월 1회)은 위약군보다 각각 59.2%, 61.3% 낮았다. 

원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 LAPLACE-2 임상에서는 레파타 치료 환자의 94%가 목표 LDL-C 수치(70mg/dL 미만)에 도달했다.

레파타는 세계 최초로 판매된 PCSK9 억제제로, LDL 수용체 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 억제해 혈중 LDL-C 수치를 낮춘다. 

2015년 7월, 유럽 EMA로부터 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에 대한 식이요법의 보조요법, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 목적으로 허가받았다. 

국내에서는 2017년 4월 식품의약품안전처로부터 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH) 치료 목적으로 시판허가를 받았다.


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