“비스포스포네이트 장기사용 증거부족”
“비스포스포네이트 장기사용 증거부족”
  • 박지영 기자
  • 승인 2012.05.15 15:46
  • 댓글 0
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미FDA “3~5년째 골절 예방효과 알 수 없어”

미식품의약품국(FDA)이 현재의 임상시험 결과 비스포스포네이트제제를 3~5년 복용해도 골절 예방효과에 관한 증거는 부족하다고 9일 지적했다.

약제 평가 담당자 마르시아 위태커(Marcea Whitaker) 씨는 'Bisphosphonates for Osteoporosis-Where Do We Go From Here ?라는 전망 보고서에서 "비스포스포네이트 제제에 일부 심각한 부작용이 있다는 보고도 있는 만큼 장기적으로는 복용의 지속 여부를 결정할 수 없다"며 이 약물에 대한 전망을 어둡게 했다.

미국골대사학회(ASBMR) 역시 같은 날 일반인과 의사에 대한 성명서를 발표한데 이어 이달 17일 부터 비스포스포네이트 관련 웹세미나를 시작하겠다는 등 약물에 대한 부정적인 인식을 차단하고 나섰다.

원래 임상 규모 3천~7천 5백명,  연장 시험서 164~12,33명으로 대폭 줄어

위태커 씨에 따르면 비스포스포네이트는 드물지만 대퇴골비정형골절이나 악골괴사 등 일부 심각한 부작용 뿐만 아니라 최적의 복용, 휴약기간, 타 약물 교체에 대해 검토되지 않은 점도 문제로 지적됐다.

FDA가 독자적으로 실시한 계통적 검토에서도 이 제제의 장기적인 골절예방효과에 관한 증거는 부족한 것으로 나타났다.

복수의 약제에 관한 임상시험에서 1차 평가항목이었던 승인 전 골절발생률이 검토기간이 연장된 임상에서는 골밀도로 바뀌었다는 사실이 하나의 이유로 지적됐다. 위태커 씨에 따르면 FDA는 연장시험에서도 골절발생률을 중시하는 입장이다.

뿐만 아니라 이들 임상시험에서는 당초 충분한 증례수(3천~7천 5백명)의 환자가 대상이었지만 연장시험에서는 증례 규모가 164~1,233명으로 줄어든 점도 장기적 평가가 어려운 원인으로 보고 있다.

관련 학회 "고위험환자 3~5년째 중지는 잘못일 수도"

ASBMR은 3~5년째 비스포스포네이트제제로 치료 중인 환자를 재평가해야 한다는 FDA의 견해에 대해 성명서를 발표했다.

이 성명서에서는 약물의 최적 사용기간에 대한 정보가 없는 만큼 환자 상태를 개별적으로 평가해야 한다는 의사용 권고안이 제시됐다.

아울러 골절위험이 높은 환자의 경우 치료 3~5년 째에 중단하는게 최선책이 아닐 수 있다는 의견도 나왔다.

또한 (1)3~5년 이상 사용한 경우 안전성과 효과에 관한 확실한 데이터 (2)투여 중지 후 환자 평가의 지표 (3)각 제제 별 투약중지 후 반응의 차이-에 대해서는 좀더 자세한 검토가 필요하다고 설명했다.

ASBMR은 향후 학회 관계자와 FDA의 담당자를 웹세미나에 참석시켜 연구자와 임상의사용 정보를 제공하고 동시에 전문가 간 토론도 진행할 예정이다.

당장 17일에는 '골다공증치료 예방에 대한 비스포스포네이트제제 장기사용의 효과와 안전성'이 예정돼 있다.



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