편집 : 2014.4.19 토 22:33
> 뉴스 > 학술 | 내분비내과
“비스포스포네이트 장기사용 증거부족”
미FDA “3~5년째 골절 예방효과 알 수 없어”
입력 : 2012년05월15일(화) 15:46:17
     

미식품의약품국(FDA)이 현재의 임상시험 결과 비스포스포네이트제제를 3~5년 복용해도 골절 예방효과에 관한 증거는 부족하다고 9일 지적했다.

약제 평가 담당자 마르시아 위태커(Marcea Whitaker) 씨는 'Bisphosphonates for Osteoporosis-Where Do We Go From Here ?라는 전망 보고서에서 "비스포스포네이트 제제에 일부 심각한 부작용이 있다는 보고도 있는 만큼 장기적으로는 복용의 지속 여부를 결정할 수 없다"며 이 약물에 대한 전망을 어둡게 했다.

미국골대사학회(ASBMR) 역시 같은 날 일반인과 의사에 대한 성명서를 발표한데 이어 이달 17일 부터 비스포스포네이트 관련 웹세미나를 시작하겠다는 등 약물에 대한 부정적인 인식을 차단하고 나섰다.

원래 임상 규모 3천~7천 5백명,  연장 시험서 164~12,33명으로 대폭 줄어

위태커 씨에 따르면 비스포스포네이트는 드물지만 대퇴골비정형골절이나 악골괴사 등 일부 심각한 부작용 뿐만 아니라 최적의 복용, 휴약기간, 타 약물 교체에 대해 검토되지 않은 점도 문제로 지적됐다.

FDA가 독자적으로 실시한 계통적 검토에서도 이 제제의 장기적인 골절예방효과에 관한 증거는 부족한 것으로 나타났다.

복수의 약제에 관한 임상시험에서 1차 평가항목이었던 승인 전 골절발생률이 검토기간이 연장된 임상에서는 골밀도로 바뀌었다는 사실이 하나의 이유로 지적됐다. 위태커 씨에 따르면 FDA는 연장시험에서도 골절발생률을 중시하는 입장이다.

뿐만 아니라 이들 임상시험에서는 당초 충분한 증례수(3천~7천 5백명)의 환자가 대상이었지만 연장시험에서는 증례 규모가 164~1,233명으로 줄어든 점도 장기적 평가가 어려운 원인으로 보고 있다.

관련 학회 "고위험환자 3~5년째 중지는 잘못일 수도"

ASBMR은 3~5년째 비스포스포네이트제제로 치료 중인 환자를 재평가해야 한다는 FDA의 견해에 대해 성명서를 발표했다.

이 성명서에서는 약물의 최적 사용기간에 대한 정보가 없는 만큼 환자 상태를 개별적으로 평가해야 한다는 의사용 권고안이 제시됐다.

아울러 골절위험이 높은 환자의 경우 치료 3~5년 째에 중단하는게 최선책이 아닐 수 있다는 의견도 나왔다.

또한 (1)3~5년 이상 사용한 경우 안전성과 효과에 관한 확실한 데이터 (2)투여 중지 후 환자 평가의 지표 (3)각 제제 별 투약중지 후 반응의 차이-에 대해서는 좀더 자세한 검토가 필요하다고 설명했다.

ASBMR은 향후 학회 관계자와 FDA의 담당자를 웹세미나에 참석시켜 연구자와 임상의사용 정보를 제공하고 동시에 전문가 간 토론도 진행할 예정이다.

당장 17일에는 '골다공증치료 예방에 대한 비스포스포네이트제제 장기사용의 효과와 안전성'이 예정돼 있다.

박지영 객원기자 pjy698@medical-tribune.co.kr
     관련기사
비스포스포네이트 반대측 2차 원발 유방암 억제
골다공증약 비스포스포네이트 인공관절 재치환술 감소
폐경여성 PPI 2년 사용하면 대퇴골골절 35%↑
비스포스포네이트 중단해야 비정형골절 감소
골다공증약 리세드로네이트 대장암 위험↓
비스포스포네이트 만성신질환자 사망률 낮춰
박지영 객원기자의 다른기사 보기  
ⓒ 메디칼트리뷴(http://www.medical-tribune.co.kr) 무단전재 및 재배포금지 | 저작권문의  

     
전체기사의견(0)  
 
   * 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte/최대 400byte)
   * 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
전체기사의견(0)
국제성모, 관동대 인수 500억 베팅
인천가톨릭 관동대 인수, 국제성모부속
남성조루에 골반근육 강화 효과적
스타틴, 중환자실 입원환자 섬망 억제
PCI 수술 후 사망원인 심장 <암·
심질환자 50%는 뇌졸중 위험
전립선암 재발률 혈액O형이 A형 보다
NSAID·아스피린, 혈전증환자 출혈
당뇨환자에 HCV치료 신장·심혈관 개
진통제 오래 복용시 심방세동 위험
· 가정의학과 · 감염내과
· 결핵과 · 기초의학
· 기타일반 · 내과
· 내분비내과 · 류마티스내과
· 마취과 · 마취통증의학과
· 방사선종양학과 · 비뇨기과
· 산부인과 · 산업의학과
· 성형외과 · 소아청소년과
· 소화기내과 · 순환기내과
· 신경과 · 신경외과
· 신장내과 · 심장내과
· 심장혈관외과 · 안과
신문사소개기사제보배너광고안내개인정보취급방침이메일무단수집거부
서울특별시 성동구 마조로5길 6 (행당동) | Tel 02-2295-0431~2 | Fax 02-2299-0050
등록번호:서울특별시 아00990 ㅣ 등록연월일2009년 10월 16일 ㅣ 발행ㆍ편집인 : 김기중 | 주간ㆍ편집장 : 김준호
Copyright 2009 메디칼트리뷴. All rights reserved. mail to webmaster@medical-tribune.co.kr