파킨슨병 치료제 아질렉트(성분명 리사길린)이 PD진행 억제 적응증 추가에 사실상 실패했다.
17일 미식품의약국(FDA)이 개최한 말초 중추신경계 치료제 전문가 자문위원회에서 반대 17에 찬성은 전혀 없는 압도적인 결론이 나왔다.
이에 대해 미국파킨슨병학회와 영화배우이자 파킨슨병환자인 마이클 J 폭스씨가 설립한 재단이 이 약에 대한 질환진행억제 적응증 추가를 계속 검토해 달라는 성명서를 발표했다. 현재 PD진행 억제 적응증을 가진 약물은 없다.
시험방법이 논란의 초점
논란의 중심은 PD에 대한 이 약물의 질환수식작용을 검토한 임상시험 ADAGIO（Attenuation of Disease Progression with Agilect/ Azilect Once Daily)의 결과.
이 시험에서는 치료하지 않은 PD환자 1,176명을 이중맹검 상태에서 아질렉트 조기투여군(1일 1mg 또는 2mg)과 시작 당시 위약군이었지만 이후 아질렉트를 시작하는 지연투여군으로 무작위로 배정하고 양쪽군의 증상 스코어 개선도 등이 검토됐다.
그 결과, 아질렉트(1일 1mg) 조기투여군에서는 위약군에 비해 질환의 진행억제 효과가 나타났지만 1일 2mg투여군에서는 큰 효과는 얻어지지 않았다.
FDA는 이 시험의 디자인에 문제가 있다는 점 외에도 이 시험에서 조기치료에 따른 PD 진행 억제의 가설을 증명하려면 지연치료로는 '같은 효과를 얻을 수 없다'(cannot be re-captured)는 일관된 성적이 필요하다고 지적했다.
이번 위원회에서도 판매사가 제출한 데이터 등을 재검토한 결과 새로운 적응증 추가는 나타나지 않았다고 한다.
관련단체는 재검토 요구
이번 자문위원회 결과에 대해 관련 학회와 재단 등 6개 PD 관련 단체는 합동성명서를 발표하고 이 약의 PD 진행억제에 대한 적응증 검토를 계속해 줄 것을 요구했다.
이들은 "지금까지 연구에도 불구하고 PD의 진행을 완화, 억제하는 약물이 아직 없는데다 가장 새롭게 등장한 PD치료제인 만큼 재검토해 달라"고 요구했다.