임상시험의 신속 지원을 위한 중앙임상시험심사위원회(중앙IRB)가 40곳의 의료기관이 참여한 가운데 출범했다. 식품의약품안전처는 30일 서울아산병원에서 출범식을 열고 협약병원 관계자 등에게 제도 도입의 취지와 추진 경과, 운영계획을 소개했다.이 제도는 대규모 다기관 임상시험 시 기관 IRB별로 심사하지 않고 중앙IRB에서 한번에 통합 심사하는 방식이다.중앙IRB의 출범으로 통합 심사 체계가 마련되면 행정절차의 중복과 임상시험 승인까지 걸리는 시간을 줄여 그만큼 임상시험을 빨리 시작할 수 있다.심사 효율성과 신뢰성을 높이기 위해 개별
SK바이오사이언스(대표: 안재용)가 개발한 코로나19 백신 후보물질 NBP2001의 1상 임상시험에 서울대병원이 참여하는 업무협약을 체결했다. NBP2001의 1상 임상시험시험계획(IND)은 지난달 23일 식품의약품안전처, 27일에는 서울대병원 임상시험심사위원회(IRB)에서 승인됐다.
식품의약품안전처가 임상시험 5개년 종합계획을 발표했다.이번 계획은 임상시험 발전을 위한 3대 추진전략과 21개 세부과제로 구성돼 있다. 3대 전략은 △임상시험 참여자의 안전 강화 △세계 최고 임상시험 인프라 구축 △희귀난치질환 치료기회 확대다.우선 임상시험 참여자의 안전을 강화하기 위해 안전성 정보의 정기보고가 의무화된다. 국가 지정의 중앙임상시험심사위원회와 국가 운영의 도우미센터를 설립해 임상시험 참여자의 안정과 함께 권리도 보호한다.임상시험 인프라 구축을 위해 일단 안전성이 확보된 임상시험은 관련 약물정보 등 필수정보만으로도 승
의료기관에서 실시되는 임상시험의 안전성과 윤리성을 심의하는 임상시험심사위원회(IRB)에 별다른 문제점이 없는 것으로 조사됐다.식품의약품안전처가 국내 13개 IRB의 실태 조사를 벌인 결과, 임상시험 대상자 안전이나 임상시험 결과 신뢰성에 영향을 줄만한 위반사항은 없었다고 8일 밝혔다.다만 IRB 위원 위촉 이전에 심사업무를 진행한 경우와 IRB 심사시 임상시험자자료집 검토를 누락한 경우 등 관련 규정 위반 사례 2건이 확인됐다.
건강보험심사평가원이 보건의료빅데이터 분석 기반 연구 활성화를 위해 'HIRA 빅데이터 활용 공동연구' 과제를 공모한다.과제 공모분야의 주요 주제는 '빅데이터 기반 보건의료 연구 활성화'로서 ▲정책/제도 분야, ▲국민건강 분야, ▲빅데이터 분야 3가지다.2월 20일(월)부터 3월 3일(금)까지로 보건의료 연구 아이디어가 있는 개인 또는 단체는 누구나 참여할 수 있으며, 연간 최대 15개가 선정된다.공동 연구 과제는 관련 분야 전문가가 참여하는 1, 2차 과제 평가와 IRB(임상시험심사위원회)심의로 선정되며 ▲연구의 적합성, ▲연구내용의 타당성, ▲연구목적의 명료성, ▲연구방법의 적절성, ▲연구결과의 활용가능성 등을 기준으로 평가가 진행된다.공동연구과제
식품의약품안전처(처장 김승희)는 제약사, 임상시험수탁기관(CRO) 및 임상시험실시기관 종사자의 전문성을 높이고 임상시험 윤리를 강화하기 위해 ‘임상시험 전문인력 약성을 위한 교육’을 올해 9월부터 11월까지 9차례 실시한다고 밝혔다.이번 교육은 개별 분야의 전문성을 강화하기 위해 제약사·CRO 대상 교육 6회와 임상시험실시기관 대상 교육 3회로 나누어 각각 실시한다.제약사·CRO 종사자 대상 전문교육의 주요 내용은 ▲임상시험의 윤리와 임상시험관리기준(GCP) ▲임상시험 안전성 정보 및 품질관리 ▲임상시험 계획 및 자료 관리 ▲임상시험 관련 실무과정 등이며, ‘한국임상개발연구회'에 의뢰하여 실시할 예정이다.임상시험실시기관 종사자 전문교육의 주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정과 윤리 ▲임상시험심사위원회
척추 전문 서울 강남 우리들병원 신임 병원장으로 김호진 신경외과 전문의가 취임했다.김호진 신임 병원장은 12년간 본원에서 우리들병원의 최소침습 척추치료기술의 개발과 발전을 묵묵히 함께 이뤄온 실력파로, 2012년부터 의무부원장을, 올해 IRB(임상시험심사위원회) 위원장을 역임했다.
세브란스와 서울성모병원, 인하대병원이 임상시험심사위원회(IRB) 공동심사 시스템을 도입했다.이들 병원은 작년 보건복지부 임상시험글로벌선토센터 선정에 컨소시엄으로 지원한 바 있다.이 공동심사시스템은 4개 병원 중 어느 한 병원의 IRB 심사를 거치면 다른 병원에서도 임상시험이 가능한 기존 '상호인정제'와 유사하다.IRB 공동심사시스템 운영위원장인 서울성모병원 임상시험센터장 김경수 교수는 "향후 4년 간 약 20건 이상의 다기관임상시험에 적용하는게 목표"라면서 "공동 심사시스템을 통해 국내 IRB 관련 전문성 및 경쟁력을 높여 글로벌 임상시험 수주 증가에 기여할 것"이라고 말했다.
건강보험심사평가원이 카바수술 관련해 또다시 송명근 교수와 대립각을 세웠다. 심평원은19일 송 교수가 기자회견에서 밝힌 내용에 대해 반박 성명을 발표했다.심평원은 20일 카바수술 관리위원회가 공정하게 구성되지 않았다는 송 교수의 주장에 대해 새로운 기술에 대한 입장을 대변할 만한 위원을 추가로 추천하도록 2차례 요청했지만 6명 위원을 모두 교체하지 않으면 수용하지 않겠다고 주장했다고 밝혔다.아울러 전향적 연구의 대상환자 및 질환이 크게 축소됐다는 주장에 대해서도 환자와 질환을 정하는 과정에서 의사를 개진해 줄 것을 요청했으나 협조하지 않겠다고 말했다고 밝혔다.아울러 건대병원 임상시험심사위원회가 승인한 카바수술 전향적 연구계획서에도 적응증은 ‘보건복지부와 심사평가원의 승인사항으로 제한한다’고 돼 있는
건강보험심사평가원의 카바수술관리위원회가 14일 수술의 전향적 연구 대상환자 및 질환을 확정했다.관리위는 확정 기준의 범위에 대해 국내 개발된 신의료기술의 발전을 저해하지 않고, 국민의 건강권 보호와 수술선택권이 보장될 수 있도록 정했다고 밝혔다.아울러 심평원은 카바수술의 비급여 관리를 위해 '한시적 비급여 관리 지침'도 공개했다. 이 지침에는 관리위원회의 구성 및 운영과 연구계획서의 승인 및 연구관련 자료제출의 범위와 방법 등에 관한 사항이 들어있다.이로써 향후 카바수술을 시행하는 의료기관은 관리위원회가 정한 대상 환자 및 질환을 대상으로 연구계획서를 작성하고 자체 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 거쳐 관리지침에서 정한 자료를 제출해야 비급여로 산정할 수 있다.전향적 연구를 실시하는 의료기관
강북삼성병원이 생명의학연구윤리 분야에서 국제인증을 받았다.성균관의대 강북삼성병원(원장 한원곤)은지난 25일 태국 치앙마이에서 열린 제 9차 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(이하 FERCAP) 총회에서 이같은 국제인증을 획득했다고 밝혔다.FERCAP은 세계보건기구(WHO) 산하 포럼 중 하나로 아시아 및서태평양 지역 국가에서 실시하는 임상연구의 윤리성을 보장하기 위해 2000년 설립된 국제연합 기구다.이번 인증에 앞서FERCAP는 올 5월 28일부터 30일까지전문실사위원 4명을 파견해 강북삼성병원임상시험심사위원회(IRB)의 활동과 규정, 연구과제 심사 과정 및 내용, 시설 등에 대해 국제기준 적격성을 실사했으며, 강북삼성병원의 임상연구의 윤리적, 과학적 타당성을 높이 평가해 인증 결정을 내렸다.
영남대학교병원(원장 신동구)이오는 31일 오전 9시30분 임상시험센터 1층 교육장에서 ‘IRB 선진화 방향’을 주제로 ‘제1회 IRB 세미나’를 개최한다고 밝혔다.영남대병원 임상시험심사위원회(IRB, 위원장 김영조)와 임상시험센터가 주최하고, 보건복지가족부와 한국보건산업진흥원이 후원하는 이번 세미나는 IRB 위원을 비롯, 주도 연구자, 임상연구 관계자 등을대상으로 열린다.이날 행사에서는 김덕윤 대구가톨릭대학병원 교수가 ‘IRB 질보증: FERCAP 국제 인증’에 대해, 윤영란 경북대학교병원 교수가 ‘IRB 선진화 : 서구의 IRB’,차정희 서울대학교병원 교수가 ‘IRB 업무 전산화’,오명호 순천향대학병원 교수가 ‘IRB 심사를 위한 체크리스트 및 프리젠테이션 방법’에 대해 각각 주제발표를 할 예정이다
작년 한국에서 다국가 임상시험을 실시한 제약사 가운데 최다 건수를 보인 외국계 제약사는 GSK와 화이자로 나타났다. 국내 임상 최다 건수는 한미약품이 11건으로 1위를 차지했으며 동아와 녹십자가 공동 2위에 올랐다. 7일 서울대병원 임상의학연구소에서 열린 다국적제약산업협회(KRPIA) R&D 심포지엄에서 발표된 내용에 따르면 작년 총 임상시험 건수는 216건이었으며 1,2, 3상 합쳐 26건을 실시한 GSK와 화이자가 1위를 차지했다. 2위는 14건을 실시한 베링거, 사노피 아벤티스가 차지했다. 그 뒤를 이어 얀센이 11건, 노바티스와 와이어스는 각각 10건을 실시했다. 임상시험 분야로는 항암제가 월등히 많은 1위였으며, 순환기계, 내분비계가 그 뒤를 이었다.다국가 임상시험이 가장 많이 실시된
코오롱생명과학의 바이오신약 개발 행보가 빨라지고 있다. 코오롱생명과학은 식품의약품안전청으로부터 유전자 도입 동종 세포를 이용한 퇴행성관절염 치료제 ‘티슈진-C'의 임상 2a상 시험계획을 승인 받았다고 23일 밝혔다.티슈진-C는 지난해 국내 임상1상을 완료했고, 현재 미국에서는 현지법인인 티슈진社(TissueGene, Inc)가 임상을 진행 중이다. 한·미 동시에 임상진행을 하는 것은 일찌감치 미국시장을 겨냥하겠다는 포석이다.이러한 가운데 이번 국내 임상 2a상 시험을 통해서는 '티슈진-C'의 유효성 평가지표를 중점적으로 확인한다. 회사 측은 임상험을 위한 종합병원 등 임상기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인이 완료되는 대로 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 시험을 진행한다는 계획이다.이 임상시험과정
삼성서울병원(원장 이종철) 임상시험센터가 지난 7~8일 본관 지하1층 대강당에서 제2회 임상시험 국제심포지엄을 개최했다.병원측은 이번 심포지엄을 한미 FTA 이후 의료시장 환경의 변화, 다국적 임상시험의 증가 등에 따라 국제적 요구를 적극 수용하고 대응하기 위해 마련했다고 밝혔다.올해로 두 번째 개최되는 이번 심포지엄에는AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs)의 스피어스(Marjorie A. Speers) 회장을 초청해 임상연구시스템과 윤리적 기준에 대해 들어보는 시간도 마련됐다.심포지엄은 ▲Human Subject Protection ▲IRB Affairs & Its Operation ▲Biomedical
국내에서 실시하는 임상시험이 앞으로는 쉬워질 전망이다.식품의약품안전청은 지난해 8월 임상관리팀 가동에 들어간지 9개월만에 임상시험 관련 전만에 관한 규정을 혁신시켰다.새 규정에 따르면 의약품 임상시험 관리 기준의 경우, 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고, 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만 임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.또한 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지하여 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략되어 임상시험
글락소스미스클라인(GSK)가 개발한 라파티닙 디토실레이트 성분의 유방암 항암제와 노바티스가 개발한 닐로티닙성분의 태그시나가 국내환자 보호차원에서 승인전까지 무상제공된다.양사는 12일 항암제의 동정적 사용승인 프로그램에 따라 시판허가까지 무상으로 공급할 계획이라고 밝혔다.동정적 사용승인 프로그램은 시판허가가 나지 않은 상태지만 기존 치료제로 만족할만한 치료 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 치료 기회를 제공하기 위하여 무상으로 약을 공급하는 것이다.이를 위해 GSK는 작년 말과 올해 초 라파티닙 동정 프로그램인 EAP에 대한 임상시험심사위원회(IRB)와 식약청 승인을 받았다. 프로그램에는 신촌세브란스병원, 국립암센터, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 부산대학교병원 총 6개 병원이 참여하고 라파티닙
식품의약품안전청은 임상시험 활성화를 위하여 공동 임상시험심사 위원회(공동 IRB) 제도 도입을 추진하기로 함에 따라 ‘의약품 임상시험 관리기준’을 19일 개정했다고 밝혔다.주요 내용은 다기관 임상시험을 실시하는 경우 임상시험실시기관장의 협의에 의하여 공동으로 임상시험심사위원회를 개최할 수 있도록 하고, 공동 임상시험심사위원회의 임무는 해당 임상시험의 임상시험실시기관 전체에 공통적으로 적용하는 사항으로 정하였다.종전에 다기관 임상시험을 실시할 경우 개별 실시기관에 설치된 임상시험심사위원회에서 각각 임상시험을 승인받아야만 임상시험을 실시할 수 있었으나, 공동 IRB제도가 도입되면 실시기관장간의 협의에 의하여 공동으로 심사위원회를 개최할 수 있어 신속한 임상시험 진입이 가능해 질 것으로 보인다.또한 식약청은 ‘의
경희의료원이 지난 12일 치대병원 5층에 임상의학연구소를 개설하고 임상의학연구소장으로 성형외과 양원용 교수[사진]를 임명했다. 임상의학연구소에는 산하기구로 임상시험센터, 암연구센터, 유전자은행을 두고 있는 만큼 앞으로 의료원 임상시험의 활성화를 주도하게 될 것으로 보인다. 이에 양 소장을 만나 임상의학연구소의 필요성과 향후 계획에 대해 들어봤다. “최근 대형병원들이 경쟁적으로 임상의학연구소와 산하 기구로 임상시험센터를 신설·확충하며 임상시험 및 연구를 집중적으로 지원하고 있다. 이로 인해 조만간 임상연구지원과 체계를 갖추지 못한 병원은 국내 연구비수혜 경쟁에서 뒤쳐질 수밖에 없다.” 양 소장은 이 같은 추세에 적극적으로 대응하기 위해 연구소를 출범하게 됐다며 앞으로의 운영계획에 대해 설명했다. 우선 의료원내
앞으로 보건복지부 내에 기관생명윤리심의위원회(IRB)에 관한 사항을 적정하게 관리하기 위한 ‘보건의료연구안전관리단(가칭)’이 설치될 전망이다.보건복지부는 23일 오전 여의도 렉싱턴호텔서 열린 국가생명윤리심의위원회(이하 ´´국가위원회´´) 회의를 갖고 이 같은 내용을 골자로 한 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’ 개정안을 심의, 확정했다.개정안에 따르면 IRB 관리를 위해 복지부에 가칭 보건의료연구안전관리단을 설치해 IRB 등록 IRB 조사·관리·감독 및 평가·인증, 연구자 및 IRB 위원의 교육 등의 업무를 담당하도록 했다.이는 미국의 경우 현재 복지부 직속기관으로 인체관련연구보호국과 연구진실성관리국이 별도로 설립·운영되는 점을 감안한 조치로 해석된다. 개정안은 또한 IRB의 경우 위원 상한선이 삭제되고 다린