폐암표적치료제인 알렉티닙(상품명 알레센자, 로슈)이 ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 수술 후 보조요법으로 효과적이라는 연구결과가 나왔다.중국 남방의대 연구팀은 폐암수술환자 대상 3상 임상시험 ALINA 결과 알렉티닙이 화학요법에 비해 재발과 사망위험을 76% 감소시켰다고 국제의학술지(NEJM)에 발표했다. NSCLC의 약 절반은 조기 또는 국소 진행 단계에서 발견되며, I~II기 표준요법은 절제술이다., 현재 절제 가능 NSCLC에 대한 수술 후 보조요법으로는 백금 기반 화학요법이 권장되고 있지만 전체 생존(OS) 연장효과는
로슈의 표적항암제 알레센자(성분 알렉티닙)이 동양환자의 비세소세포폐암 재발 및 사망위험을 크게 낮추는 것으로 나타났다.삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 지난 1일 열린 2023 유럽종양학회(ESMO) 아시아 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 알레센자의 3상 임상시험 ALINA의 하위 분석 결과를 발표했다.이번 연구 대상자는 한국, 중국, 일본, 대만, 태국 등 아시아 환자 140명으로 완전 절제된 Stage IB(종양 ≥4cm)~IIIA) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCL
로슈의 폐암치료제 알렉티닙(상품명 알레산자, 로슈)이 재발 및 사망위험을 크게 개선시킨 연구결과가 발표됐다.호주 피터 맥컬럼 암센터의 종양학 벤자민 솔로몬(Benjamin J. Solomon) 전문의는 비소세포폐암환자에 대한 알렉티닙과 백금 기반 화학요법을 비교한 3상 임상시험 ALINA의 결과를 유럽종양학회(2023 ESMO)에서 발표했다.연구 대상자는 IB~IIIA 병기인 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인환자 257명. 이들을 알렉티닙 투여군과 백금화학요법 투여군으로 나누고 무질병 생존율(
비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 동양인에 대한 효과와 안전성이 재확인됐다. 한국로슈는 5일 2022 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO Asia 2022)에서 동양인 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 ALESIA의 업데이트 결과가 발표됐다고 밝혔다.ALESIA는 이전 치료 경험이 없는 한국인을 포함한 아시아인 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 187명을 대상으로 알레센자의 안전성과 유효성을 크리조티닙과 비교 평가한 오픈라벨, 글로벌 3상 임상연구다.비소세포폐암 치료에서 동양권 임상은 중요
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)의 동반진단 검사법 벤타나 ALK 검사법이 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용받는다.이 검사법은 면역조직화학 분석을 통해 비소세포폐암 조직에서 역형성 림프종 인산화효소(anaplastic lymphoma kinase) 단백질을 검출하는 검사법이다. 2016년 최초 허가받은데 이어 지난 해 8월에는 ALK 양성 비소세포폐암 치료제인 알레센자의 동반진단법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.자동화된 염색 과정 후 양성·음성 여부만을 판독하는 방식이라 기존 형광제자리부합법(FISH
한국로슈의 폐암표적치료제 알레산자(성분명 알렉티닙)가 이달 1일부터 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 보험급여가 적용됐다.알레센자는 2016년 10월 국내 허가 이후 2017년 10월부터 이전에 크리조티닙 치료받은 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 급여가 적용됐다. 이어 올해 4월에는 1차 치료제로 적응증이 확대됐다.글로벌 3상 임상시험인 ALEX에서 알레산자의 무진행생존기간(PFS, 중간치)은 크리조티닙 대비 약 3배 이상 개선된 34.
식품의약품안전처가 한국로슈의 비소세포폐암치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)를 1차 치료제로 적응증을 확대 승인했다.이에 따라 알레센자는 크리조티닙 치료경험이 없는 ALK(역형성림프종인산화효소) 양성 비소세포폐암 치료에도 사용할 수 있게 됐다.이번 승인의 근거가 된 3상 임상시험 ALEX에 따르면 알레센자는 대조군(크리조티닙)에 비해 질병진행률과 사망률이 약 53% 낮았으며 무진행생존기간도 약 2.5배 높았다.중추신경계 전이 반응률도 대조군에 비해 낮았으며 전이까지 걸리는 기간도 길게 나타났다.
한국로슈의 폐암 표적치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 10월 1일부터 보험급여를 적용받게 됐다. 적용 대상은 크리조티닙 치료경험이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자다.알레센자는 2건의 2상 임상연구에서 모두 객관적 반응률 50% 이상과 무진행 생존기간 8개월 이상(이상 중앙치)를 보였으며, 중추신경계 병변이 있는 환자에서 질병조정률 90%를 보인 것으로 나타났다.
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)을 국내 출시했다.알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증으로식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.한국얀센에 따르면 알레센자는 ALK에 고도로 선택적이고 다양한 ALK 변이에 작용하며 전신 반응률과 중추신경계에 대한효능이 높고 내약성도 우수하다.독립적인2건의 2상 임상연구 중 하나인NP28673에서 알레센자 투여 환자의 객관적 반응률은 51%,무진행생존은 8.9개월(중앙치)이었다. 북미서 진행된 또다른 임상연구인 NP28761에서는각각 52%,
희귀의약품이 추가로 지정되고 기존 6개 성분은 대상질환 범위가 확대된다.식품의약품안전처는 희귀질환자 치료기회 확대와 신속한 허가 지원을 위해 희귀의약품 대상 성분을 추가하는 등의 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 5월 12일 개정했다.이번 개정으로 대체의약품이 없거나 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 크게 개선된 다발성골수종 치료제 '엘로투주맙' 등 14개 성분이 희귀의약품으로 추가 지정됐다.추가 대상 약물은 엘로투주맙, 이노투주맙 오조가마이신, 오시머티닙메실산염, 레슬리주맙, 닌테다닙, 파인애플 단백가수분해효소 추출물, 나노리포좀 이리노테칸, 알렉티닙, 네시투무맙, 에볼로쿠맙, 익사조밉, ALN-TTR02, 아파티닙메실레이트, 동종 지방유래 중간엽줄기세포 등이다.기존 희귀의약품인
로슈의 새로운 경구용 폐암치료제 알레센사(성분명 알렉티닙)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.올해9월 신속 심사 대상으로 지정된알레센사는 잴코리 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성을 안보이는 양성 전이성 비소세포폐암환자에 사용할 수 있다. 일본에서는 지난 7월 발매됐다.
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.