식품의약품안전처(처장 김승희)는 전국 의료제품 담당 공무원을 대상으로 ‘2016년도 의료제품(의약품·마약류, 화장품, 의약외품, 의료기기 포함) 제조·유통관리 정책설명회'를 오는 1월 27일부터 28일까지 비발디파크(강원도 홍천 소재)에서 개최한다고 밝혔다.2016년 의료제품 정책추진 방향을 설명하고 제조·유통관리 기본계획에 대한 이해를 돕기 위해 마련된 이번 설명회에는지방식약청 및 지자체의 의료제품 담당 공무원 330여명이 참석한다.주요 내용은 ▲2016년 의약품등 제조‧유통관리 정책방향 설명 ▲약사법 개정 사항 등 새롭게 달라지는 제도 안내 ▲의료제품 분야별 주요 사후관리 사항 및 교육 ▲사후관리업무의 효율적 수행을 위한 감시과장 회의 개최 등이다.
프로포폴 사용에 따른 문제가 잇띠르는 가운데 대한의사협회가 프로포폴 진정 가이드라인을 발표한다.의협은 11일 정례 브리핑에서 시술 및 수술에 공통적으로 적용할 수 있는 프로포폴의 안전 사용을 위한 임상 가이드라인을 만들어올해안에 배포할 예정이라고 밝혔다.프로포폴은 2011년 2월부터 마약류관리에 관한 법률 시행령 개정으로 향정신성의약품으로 지정되면서 철처히 관리되고 있다.하지만 시술 및 수술 과정에서 마취전문의 수 부족, 저수가 정책으로 인한 정책실효성 부족 등 다양한 현실적인 문제도 존재한다.따라서 의협은 환자의 안전과 함께 회원 보호 및 적정한 수가 보상을 위한 초석 마련을 위해 임상가이드라인안을 만들고 여론 수렴을 위해 이달 25일 토론회를 갖는다.토론회에는 대한마취통증의학회, 대한소
마약류 대신 불법으로 사용되는 23개 물질을 27일자로 임시 마약류로 지정했다.특히 '4,4'-DMAR'의 경우 유럽에서 다수의 사망례가 발생했고 독일과 영국에서도 판매와 소지를 금지하고 있다.이번에 지정된 물질은 암페타민 계열 13개, 합성대마 계열 3개, 벤조디아제핀 1개, 기타 6개이다.임시마약류로 신규 지정·예고된 23개 물질은 지정·공고되기 전이라도 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다.따라서 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다.이번 신규 마약물질 지정으로 지금까지 임시 마약류로 지정된 물질은 총 92개에 이른다.
내년부터 의료용 마약류의 제조·유통 등 취급 전반에 대한 관리를 강화하기 위해 의료용 마약류 상시 모니터링 체계가 구축·운영된다.식품의약품안전처는 11일 정부서울청사에서 마약류대책협의회를 갖고 2015년 마약류 관리 종합대책을 발표했다.이번 발표는 유학생, 외국인 영어강사 등이 해외 사이트를 이용해 신종 마약류를 직접 구매해 국제우편·특송화물로 밀반입하는 사례가 증가하고 있기 때문이다.주요 내용으로는 ▲인터넷 구매, 국제우편 등 경로별 차단 효율성 제고 ▲신종마약류·대마 신속대응책 보강 ▲의료용 마약류 상시 모니터링 체계 구축·운영 ▲마약류 중독자 치료·사회복귀 지원 활성화 ▲취약계층 맞춤별 예방 홍보·교육 실시 ▲국내·외 협력 등이다.식약처에 따르면 최근 3년간 국내 마약류 사범은 평
RFID 및 IT 전문기업 한미IT의 임종훈 대표이사가 국무총리 표창을 수상했다.한미IT는 지난 5일 판교 테크노벨리에서 열린 ‘초연결 창조한국 비전 선포식’에서 국가정보화에 기여한 공로를 인정받은 임종훈 대표이사가 국무총리 표창을 수상했다고 8일 밝혔다.이번 표창은 정부가 국가정보화 20주년을 기념해 제정한 것으로, 미래창조과학부가 주최하고 한국정보화진흥원, 한국경영정보학회가 주관했다.임종훈 대표이사는 한미약품이 생산하는 전 의약품에 RFID를 적용하고, RFID 의약품 유통이력 관리 솔루션인 ‘케이다스(KEIDAS™)’ 개발을 주도하는 등 투명한 의약품 유통관리 시스템을 구축한 공로를 인정받았다.‘케이다스(KEIDAS™)는 의약품 생산에서부터 판매에 이르는 전 유통과정을 RFID 및 바코드
향정신성의약품인 졸피뎀과 프로포폴의 도난 분실이크게 늘어난 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 김제식 의원(새누리당)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 ‘졸피뎀’의 경우 도난분실 사고는 2011년 8건에서 2012년과 2013년에는 6건으로 약간 줄었다가 2014년 상반기에만 8건이 발생해 증가 추세를 보였다.하지만 분실과 도난량은 2011년 1,374정에서 2013년에는 2,177정으로 늘어났으며, 2014년 상반기에만 1,456정에 달하는 것으로 나타났다.프로포폴 역시 2011년 6건이었다가 2014년 상반기에만 6건이 발생했으며, 도난사고량도 85회 분에서 14년 상반기에만 1,690회분으로 약 24배 늘어났다.졸피뎀과 프로포롤 외 의료용 마략류 도난 분실도 상당한 것으로 나타
4-플루오로암페타민 등 4개 약물이 향정신성의약품으로 신규 지정됐다.식품의약품안전처는 27일 오·남용 등으로 국민 보건상 위해가 우려되는 4-플루오로암페타민, 4-메틸암페타민, 틸레타민, 졸라제팜을 마약류로 지정하는 법률 개정안을 발표했다.식약처에 따르면 4-플루오로암페타민과 4-메틸암페타민은 중추신경계에 작용해 흥분제·환각제 등으로 오·남용이 우려돼 2012년 12월부터 임시마약류로 지정돼 판매 및 취급 등을 제한돼 왔다. 동물용 마취제인 틸레타민과 졸라제팜 역시 오·남용 우려가 있었다.
고려대 구로병원 혈액내과 최철원 교수[사진]가 마약류의 체계적인 관리감독 및 약물 오남용 예방교육에 앞장서 온 공로로 국무총리상을 수상했다.최철원 교수는 26일 세계 마약퇴치의 날을 맞이해 식품의약품안전처와 한국마약퇴치운동본부가 중소기업중앙회관에서 공동개최한 기념행사에 참석해 정승 식품의약품안전처장으로부터 국무총리상을 수상했다.최철원 교수는 구로병원 마약류관리위원회 위원장을 맡아 마약류의 체계적인 관리 감독, 오남용 예방교육을 비롯해 시스템 효율화 및 제도 개선에도 앞장서는 등 올바른 마약류사용과 관리에 만전을 기한 공로를 인정받았다.
오리파빈 등 15개 성분이 마약류로 추가 지정됐다. 아울러 기존에 마약류로 지정됐던 메스케치논의 사용 범위도 보다 명확하게 만들었다.식품의약품안전처는 24일 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 및 시행규칙 일부 개정(안)을 입법예고했다.이번 개정안에는 마약류 신규 지정 및 유사체 범위 명확화, ▲마약류 수출입 세부 절차 및 행정처분 기준 신설, 예고 임시마약류 저장기준 마련, 마약류 도매상 창고 위·수탁 허용 등이다.특히 마약류 수출입 승인 절차를 세분화 및 행정처분 기준을 신설해 1차 위반 시에는 3월의 업무정지를, 2차에는 6월 간 정지, 3차에는 마약류취급자 허가를 취소한다.임시마약류로 지정 전 단계인 ‘예고임시마약류’도 보관기준을 마약류와 동일하게 강화하
의약품 안심서비스(DUR) 점검 결과, 지난해 금기의약품 등 안전정보를 제공한 처방전은 10억 9천만건 가운데 4.4%인 4천 8백만 건으로 나타났다.이 가운데 복용 중인 약물과 새로 처방할 약을 점검하는 처방전 간 점검이 95%를 차지했다.건강보험심사평가원은 이를 통해 540만건의 부적절한 의약품 사용이 예방됐다고 발표했다.특히, 졸피뎀 등 마약류의약품의 경우 차별화된 정보 및 효능군(최면진정제, 마약류진통제, 정신신경용제)을 중복 점검해 18만 6천 건의 중복 사용이 예방됐다.이러한 처방 변경을 통해 특정 연령대 사용 금기 의약품 76.5%, 임신부 금기의약품 51.3% 순이며, 처방 변경의 88.5%는 처방전간 비교 결과로, 병용금기 38.6%, 약효가 같은 의약품 중복 처방 21.0%,
호흡기계용제와 정신신경용제 성분이 의약품 처방조제지원서비스(DUR) 점검에 추가된다.건강보험심사평가원은 1일부터 점검 확대되는 'DUR(Drug Utilization Review) 효능군 중복 의약품'인 호흡기계용제 74개 성분, 정신신경용제 67개 성분을 홈페이지를 통해 공개했다고 31일 밝혔다.DUR 효능군 중복 점검은 의약품 처방․조제 시 '동일한 약물 효능' 또는 '동일한 약물계열'에 속하는 의약품이 환자의 투약정보를 바탕으로 중복되면 의약사에게 정보를 제공하는 서비스다.효능군 중복 의약품 점검은 지난해 1월부터 시작해 ▲해열진통소염제 ▲최면진정제 ▲지질저하작용 의약품 ▲혈압강하작용 의약품 ▲마약류 진통제 등 183개 성분에 대한 정보를 제공하고 있다.이번달부터는 ▲천식 등 호흡기질환
근골격계, 신경계 등 건강보험 대상 약 4천개 약제에 대한 허가사항 전산심사 기준이 개발돼 오남용을 예방할 수 있을 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 근골격계 1,500여 품목, 신경계 2,000여 품목 , 비뇨생식 및 성호르몬계 340여 품목을 검토한 후 전산심사 기준을 개발할 예정이라고 7일 밝혔다.그 외에도 사회적 이슈 등 관심 약제로 식약처에서 배포하는 안전성서한 약제, 용량주의 정보 제공 약제, 마약류 및 오·남용 우려 신규 등재약제 등을 우선적으로 개발한다.약제 허가사항 및 고시 적용범위 등 전산심사 기준개발은 본원 및 지원 심사평가부서의 실무적 검토 외에 대한의사협회나 대한병원협회 등 관련단체나 다양한 의견수렴을 거친다.
식품의약품안전처가 새해에 달라지는 의약품 안전정책에 대해 발표했다.우선적으로 의료기관에서 오남용될 수 있는 프로포폴 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다.미래부‧복지부 등 관련부처와 내년 5월까지 마약류에 대한 추적관리 시범사업 통해 의료기관‧약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련한다.의료기관의 임상시험 대상자 보호를 위한 가이드라인이 마련돼 보호체계가 더욱 강화된다.인체에 이식되어 안전관리 필요성이 높은 인공유방‧인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정된다.아울러 약국에서만 구입할 수 있는 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 제품도 의료기기로 전환돼 온라인에서도 살 수 있게 된다.이밖에 일반의약품 포장의 표시사항을 알기
식품의약품안전처(처장 정승)는 오·남용 등으로 국민 보건상 위해가 우려되는 ‘4-플루오로암페타민’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 내용의 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정안을 11월 5일 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 중추신경계에 작용하고 오·남용우려가 있는 ‘4-플루오로암페타민’, ‘4-메틸암페타민’, ‘틸레타민’, ‘졸라제팜’ 등 4개 물질을 향정신성의약품으로 지정하는 것이다.4-플루오로암페타민과 4-메틸암페타민은 흥분제·환각제 등으로 오·남용이 우려되어 지난해 12월부터 임시마약류로 지정·관리했고, 틸레타민과 졸라제팜은 마취에 사용되는 동물용의약품으로 오·남용의 우려가 제기됐었다.이에 틸레타민과 졸라제팜의 경우에는 원활한 취급 등을 고려하여 마약류로 관리하
연예인의 프로포폴 불법사용이 사회문제가 되고 있지만 근절되지 않은 것으로 드러났다.식품의약품안전처가 지난 6월 경찰청 등과 합동으로 전국 프로포폴 취급 병의원 49곳을 점검한 결과, 19곳에서 처방전없이 투여하는 등 마약류관리에 관한 법률 위반이 33건 적발됐다.적발 내용은 ▲처방전 없이 마약류 투여(4건) ▲마약류관리대장 허위 작성 (5건) ▲관리대장 상의 재고량과 실 재고량 불일치(2건) ▲기타(22건) 등이다.이번에 적발된 병의원 중 불법 사용 및 유통이 의심되는 13곳에 대해서는 경찰청이 추가수사를 진행 중이다.식약처는 프로포폴·식욕억제제 등 의료용 마약류 오·남용이 실제로 근절될 때까지 검찰청, 경찰청 등 유관기관과 합동점검을 지속적으로 실시할 계획이다.아울러 마약류의 제조·수입·
신종 흥분물질 PMMA 등 15개 물질을 4월 15일자로 임시마약류로 지정된다.식품의약품안전처는 15일 최근 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 이들 물질이 기존 마약류(암페타민, 케타민, 합성대마)와 구조가 유사하다며 이같이 밝혔다.15개 물질 가운데 9개는 합성 대마이며 4개는 암페타민으로 모두 중추신경계에 작용하는 물질이다.특히 PMMA는 과다복용하면 사망에도 이르는 등 유럽, 호주 등에서는 마약류 등으로 통제하고 있다.임시마약류는 4월 15일부터 5월 14일까지 1개월간의 예고를 거쳐 지정·공고되며 이후에도 계속 소지, 소유, 사용, 관리할 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 5년 이상의 징역을 받게 된다.
CJ제일제당이 한국산도스 마약성진통제 패치 '산도스 펜타닐 패치'의 영업을 대행한다.한국산도스는 20일 CJ제일제당과판촉 프로모션계약을 체결하고 CJ제일제당과 공동으로 영업 활동을 한다고 밝혔다. 다만 한국산도스 MR이 4명인 반면 CJ는 항암사업 분야 MR이 20명이기 때문에영업은 주로 CJ가 담당하게 될 것으로 보인다.다만 마약류 관리는 식품의약품안전청의 승인을 받아야 하기 때문에 한국산도스 측이유통과 의약품 관리를 담당한다.‘산도스 펜타닐 패치’는 피부를 통해 약물성분이 흡수되는 패치형 마약성 진통제로, 지난 5월 국내 최초로 허가된 제네릭 약품으로 약가는 내달 1일 고시돼 하반기 부터 판매에 들어간다. 한국 산도스에따르면오리지널 약가 대비 80%를 요청했다.
고대 구로병원 김영미 약제팀장이 6월 22일과 23일 양일간 한국프레스센터에서 열린 ‘2011년 세계마약퇴치의 날 기념행사 및 심포지엄’에서 불법마약류 퇴치사업에 이바지한 공로를 인정받아 보건복지부 표창을 수상했다.
대한개원의협의회는 7일 "식품의약품안전청이 수면마취제 프로포폴을 향정신성의약품으로 지정하려는 계획을 반대한다"고 밝혔다.대개협은 "프로포폴은 단시간형 마취제로 전신마취 유도와 유지, 30분~2시간 이내의 짧은 수술 등에 사용하는 보조마취제로, 수술과 시술에 유용하게 사용하고 있다"며 "이런 장점으로 내과와 산부인과 등에서 정맥마취제로서 개원가의 이용율이 높다"고 설명했다.대개협은 "이처럼 환자에게 유용한 약품을 향정으로 지정한다면 서류작성과 보관의 위험성으로 진료실에서 퇴출당하는 문제가 발생할 수 있다"며 "소수의 잘못된 사용을 확대 해석해 규제로서 해결하려는 것은 잘못됐다"고 반대 입장을 재확인했다.프로포폴이 향정으로 지정되면 의료기관은 잠금장치와 별도 취급관리대장을 작성해 2년과 보관해야 한다
식품의약품안전청이 수면마취제 프로포폴을 향정신성의약품(향정)으로 지정했다.이번 결정은 중앙약사심의위원회에서 ‘프로포폴’이 중추신경계에 작용해 오남용할 경우 사용 자제력을 상실하게 하고, 강력한 충동과 지속적 갈망 현상인 정신적 의존성(보상효과)을 유발한다는 결론에 따른 것이다.프로포폴 남용과 관련한 사건과 사고는 2008년 이후 파악된 것만 연간 10건에 이르는데다, 마취과 의사 대상 설문 조사에서도 총 8건의 중독자 사례가 파악돼 오남용의 폐해가 심각한 실정이다.이러한 오남용 가능성은 한국의 의료체계상 더욱 높다는게 식약청의 지적이다. 국내 1차 의료기관에서 독립적으로 수술 등이 가능하기 때문이다.한편 식약청은 이날 중앙약사심의위원회에서 프로포폴 외에도 국내 최초로 도입되는 합성 마약인 ‘타