[메디칼트리뷴 김준호 기자] 녹십자의 혈액제제 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)가 미FDA의 검토를 최종 끝냈다.
녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 이 혈액제제의 품목허가신청서에 대한 검토완료 공문을 받았다고 23일 밝혔다.
이 공문에서 미FDA는 제조 공정 관련 자료 보완을 요구한 것으로 알려졌지만 유효성과 안전성에 대한 문제제기는 없었던 것으로 알려졌다.
이에 따라 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 마무리 단계에 들어섰다는게 일반적인 견해다.
미FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.
의약품 허가 과정에서 보완통보를 받는 사례는 국내외에서 빈번히 발생한다는게 녹십자측의 설명이다. 미FDA에 따르면 최근 10년간 전체 의약품 품목허가 신청자 가운데 승인 대신 검토 완료 공문을 받은 비율은 평균 51.1%에 이른다.
이 가운데 절반은 녹십자 처럼 제조공정 관련 보완사항이고 나머지 절반은 유효성과 안전성이었다.
녹십자는 허가과정을 마무리하는대로 미국 현지의 판매 및 마케팅 전략을 강화내 나갈 계획이다.