미FDA가 화이자의 금연 보조치료제인 챔픽스(바레니클린)에 대한 2건의 임상시험 검토결과 우울증이나 자살충동 등 정신장애 문제를 증가시키지 않는다고 24일 밝혔다.챔픽스는 지난 2007년 복용자에게서 도파민의 분비에 영향을 미쳐 우울증이나 불안 등의 정신장애를 유발할 수 있는 것으로 보고된 바 있다.하지만, 챔픽스와 일반 니코틴패치를 비교한 두 종의 연구를 분석한 결과, 니코틴패치요법에 비해 챔픽스가 정신장애로 인한 입원율을 높이지 않은 것으로 나타났다고 밝혔다.하지만 이는 적은 수의 임상자를 대상으로 한 소규모 연구이며, 참가자 모두 정신질환을 앓고 있지만 입원치료는 받지 않고 있는 연구로 한계가 있다며 챔픽스에 부착된 블랙박스 형태의 경고문은 그대로 유지할 것이라고 덧붙였다.한편, 화이자는
일본 후생노동성은 금연치료제 챔픽스, 항알레르기제 알레그라, 폐렴구균백신인 프리베나 등의 사용상 주의사항을 추가했다고 밝혔다.챔픽스의 경우 중요한 기본적 주의사항으로 어지러움과 경면이, 그리고 심각한 부작용으로는 의식장애가 추가됐다.알레그라의 경우 심각한 부작용인 쇼크에 관한 기재사항 개정, 무과림증, 백혈구감소, 호중구감소에 관한 정보가 추가됐다.그리고 프리베나의 경우 심각한 부작용으로 혈소판감소성자반병이 추가됐다.
미식품의약국(FDA)이 16일 심혈관질환 기왕력자에 대한 니코틴의존증치료제 바레니클린(상품명 챔픽스, 화이자) 사용시 심혈관계 부작용 위험이 높다는 안전성서한을 발표했다.이번 안전성정보는 700명을 대상으로 실시된 위약대조 이중맹검무작위 비교시험 분석 결과에 근거하고 있다.대상환자 나이는 35~75세, 증상의 안정된 심혈관질환(고혈압 합병도 포함) 기왕력을 갖고 있었다.52주간의 시험 결과바레니클린군에서 위약군을크게 웃도는 금연율이 확인됐다.하지만이 기간 중에 바레니클린군에서 비치사성 심근경색과 혈행재건술이 약간 높아졌다. 다만 디자인상의 문제에서 양쪽 군 사이에 안전성 관련 통계학적 검증은 실시되지 않았다.FDA는 의료관계자, 환자에 대해 흡연 자체가 심혈관질환의 주요 위험인자이며 금연은 심
시카고-금연보조제 브푸로피온과 바레니클린(챔픽스)에 관한 2건의 연구결과가 Archives of General Psychiatry에 발표됐다.연구에 따르면 이들 약제는 흡연을 연상시키는 영상을 보았을 때 나타나는 뇌반응을 변화시켜 흡연 욕구를 억제시키는 것으로 나타났다.부프로피온은 변연계, 전두전야 활성도 낮춰흡연을 연상시키는 장면이나 이미지를 보면 흡연 갈망이 강해지고 흡연자는 흡연량이 늘어나고 금연 중인 사람은 재흡연하는 경우가 많다.한편 기능적 MRI(fMRI)와 양전자방출단층촬영(PET)을 이용한 뇌영상 연구를 통해 이러한 이미지가 유발하는 흡연 갈망과 관련한 뇌영역의 일부가 발견됐다.즉 니코틴 의존증인 흡연자에 흡연을 연상시키는 영상 등을 보이자 뇌에서 주의(전두전야), 의욕(편도
금연 정책에 성공하려면 약물요법은 물론이고 정부의 흡연에 대한 강력한 법적 제도장치가 뒤따라야 한다는 지적이 나왔다.25일 한국화이자제약 주최로 ‘2011년 금연트렌드’ 주제로 열린 기자간담회에서 김철환 교수(인제대병원 가정의학과 전문의)는 "현재의 담배가격으로는 금연정책에 별 도움이 안된다"면서 담배가격의 인상을 주문했다.물론 담배값 인상으로발생한 추가 이익은 당연히 흡연자의 각종 질병 치료에 돌아가야 한다는 전제조건 하에서다.김 교수는 "담배가격과 흡연율은 반비례한다. 한 갑에 8천원으로 인상하면 흡연율은 약 30% 급감할 것"이라고 말했다. 이외에 경고그림 등 담배제품의 포장 및 라벨에 대한 규제 강화 등도 뒤따라야 한다고 지적했다.특히 내년에는 우리나라가 FCTC(국제 담배규제기본협약) 당
중등도 이상의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 금연에 챔픽스(성분면 바레니클린)가 효과적이라는 임상결과가 나왔다.UCLA 의대 명예교수 도널드 타쉬킨 박사는 성인흡연자 499명(35세 이상)을 대상으로 바레니클린 투여군(1mg, 1일 2회, n=248)과 위약 투여군(n=251)으로 무작위로 나눈 뒤 12주간 치료를 실시했다.이들 대상자는 중등도이상의 COPD환자였으며 임상참가 등록 전 1년 동안 하루 평균 담배 10개피 이상을 흡연했다. 평균 흡연 기간은 41년이고 니코틴중독검사 결과 니코틴 의존성이 높았다.1차 효능 목표는 치료 12주째의 금연 성공률과 치료를 마친 후 40주간 금연 유지상태의 평가였다.그 결과, 치료 마지막 4주 동안(9주~12주째) 바레니클린군의 42.3%가 금연을 유
한국화이자제약의 신임 사장에 의사 출신 이동수 전무이사가 발탁됐다. 한국화이자제약이 사장직에 한국인을 임명한 것은 이번이 처음이다.27일 한국화이자제약은 오는 5월 1일자로 의사 출신으로 2003년부터 마케팅을 총책임져왔던 이동수 현 마케팅 전무를 사장으로 승진시켰다. 이번 인사와 함께 화이자는 지난해 10월 발표된 글로벌 방침에 따라 5월 1일부터 사업부(Business Units: BU)를 4개 체제로 개편한다. 각각의 부서명칭은 각각 프라이머리케어(Primary Care), 이스테블리쉬트프러덕츠(Established Products), 항암제(Oncology), 그리고 스페셜티케어(Specialty Care)이다.이번 인사에 따라 이 대표이사는 사장직과 함께 프라이머리케어 사업부(Pri
한미약품이 의사의 처방전이 있어야 구매할 수 있는 전문금연약 시장에 가세하면서 챔픽스에 도전장을 내밀었다.14일 한미약품이 선보인 약은 염산부프로피온을 주성분으로 하는 ‘니코피온서방정'. 글락소 스미스클라인(GSK)이 판매하고 있는 웰부트린과 동일한 주성분이다. 특허만료에 따라 생물학적동등성 시험을 거쳐 이번에 출시한 것이다.웰부트린의 경우 美FDA가 금연 보조요법으로 첫 승인한 전문의약품이다. 따라서 미국 보건의료연구소(AHRQ)는 이 성분을 금연치료 1차 약물로 권장하고 있다. 하지만 국내서는 우울증에 더 많이 처방되고 있어 실제 경쟁품은 한국화이자제약의 챔픽스가 될 전망이다. 챔픽스는 지난해 처방약시장에서 37억원어치가 판매됐다. 공익광고에 막대한 비용을 들이며 선전하고 있지만 일반약과 의약
금연치료 보조제 챔픽스(성분명 바레니클린)가 심혈관계 질환이 있는 흡연자에게도 비교적 효과를 높여주는 것으로 나타났다. 지난 31일 미국 플로리다 올랜도에서 개최된 美 심장학회 58차 연례회의에 따르면, 심혈관계 질환을 동반한 흡연자들이 챔픽스를 복용한 후, 금연을 하거나 금연 상태를 유지한 환자의 비율이 47%로 위약군인 13.9%에 비해 유의하게 높게 나타났다. 이번 연구에 참여한 강남세브란스병원 심장내과 임세중 교수는 “이번 연구는 이전 임상 연구에 비해 참가자들의 높은 연령대, 오랜 흡연, 심혈관질환 병력으로 인한 전반적으로 높은 사망 위험에도 불구, 챔픽스가 우수한 안전성 프로파일을 나타냈다는 점에서 의미가 있다”며, “이 결과로 전문의들이 금연을 원하는 심혈관계 질환 환자들에게 챔픽스가 적
【미국 오하이오주 클리블랜드】최근 금연 프로그램을 이용하는 흡연자들이 많이 늘어나고 있지만 장기적인 효과를 유지시키기는 어렵다는 검토 결과가 나왔다.영국의 런던대학 담배의존증연구 피터 하젝(Peter Hajek) 박사팀은 주로 미국에서 실시된 시험을 검토한 결과, 이같이 나타났다고 Cochrane Database of Systematic Reviews에 발표했다. 하지만 금연치료제인 바레니클린(상품명 챔픽스)는 어느 정도 효과적으로 나타났다. 비약물요법 효과없어하젝 박사팀은 54건의 시험을 검토한 결과, 어려운 것은 금연이지 재흡연 방지가 아니라는 사실을 밝혀냈다. 박사팀은 약물요법과 비약물요법 2종류의 금연 프로그램 효과를 금연 이후 6개월 간 추적관찰했다. 비약물요법에는 흡연 욕구를 얼마나
건강을 위해 환자들에게 담배를 끊으라고 종용하는 호흡기 내과 의사들의 흡연율은 얼마나 될까? 이 재미있는 연구가 지난 20일 중앙대학교병원에서 열린 금연연구회(회장 정태훈) 발족 기념 세미나에서 발표됐다.이날 연자로 나선 이화의대 호흡기내과 천은미 교수에 따르면, 호흡기내과 의사들 140명(남성 100명, 여성 40명)의 흡연율은 16.4%로, 한국 의사들의 전체 흡연율인 34.7%보다 상당히 낮은 것으로 밝혀졌다.호흡기 내과 의사들의 흡연율이 전체 의사들의 흡연율보다 낮은 것은 아무래도 흡연의 심각성을 누구보다 잘 알기 때문으로 풀이된다. 또한 모범을 보여 환자들의 치료효과를 극대화하기 위한 조치라는 분석도 있다.이와 함께 이날 천 교수는 의사들의 금연진료교육에 대한 중요성을 알리는 설문조사도
전문의약품 금연보조제인 챔픽스가 니코틴 대체제와 직접 비교임상에서 한수위임을 입증했다. 영국 국립보건원 산하 금연클리닉에서 총 412명의 환자를 대상으로 12주 동안 니코틴 대체제(204명)와 챔픽스(208명)의 효과를 직접적으로 비교하는 임상 시험을 실시한 결과, 한달후 금연 성공률은 챔픽스가 72%로 61%의 성공률을 보인 니코틴 대체제보다 높게 나타났다. 이번 임상에서는 정신질환 경험이 있는 환자 111명이 참가했는데 이들의 금연률도 다른 니코틴 대체제에 비해 약 3배 정도 높았으며, 정신 질환 환자군에서 기존의 증상을 악화시키지 않고 높은 금연 효과를 보인 것으로 나타났다. 더불어 흡연 욕구, 기분 변화 등 금단 증상을 측정하는 항목에서 챔픽스는 각각 2.57점, 2.29점의 점수를 받아 2.90점(
금연보조제 ‘챔픽스정(성분명: 주석산바레니클린)’의 제품설명서에 자살관련 행동에 대한 경고가 추가된다.식품의약품안전청은 챔픽스 복용 시 행동변화, 우울증, 자살관념, 자살행동 등 중대한 정신신경계 유해사례 발생에 대한 경고를 강화(제품설명서 ‘사용상의 주의사항’ 중 ‘경고’ 항에 반영)하기로 했다고 11일 밝혔다.아울러 식약청은 의·약사 및 소비자에 안전성서한을 보내 동 품목을 투여하기 전에 반드시 환자의 정신신경계 질환 병력을 확인하고 환자의 기분이나 행동변화에 대해 모니터하는 등 주의를 당부하였다고 덧붙였다.이번 문구 추가는 미국 FDA에서 보고된 시판 후 유해사례를 분석한 결과 다수의 정신신경계 유해사례가 확인됨에 따라 품목에 대한 경고를 반영한 것이다.우리나라에서는 아직 인과관계는 불분명하지만 동 의
미국에서 판매되고 있는 금연치료보조제 챔픽스에도 우울 자살 경고문가가 추가됐다.21일 한국화이자제약에 따르면, 미국 화이자는 지난 18일부로 금연치료보조제 챔픽스(바레니클린, 미국명 챈틱스)의 미국 제품설명서의 업데이트를 시행했다고 밝혔다.추가된 경고 문구는 챔픽스를 복용하며 금연을 시도하는 환자들에게서 행동변화, 초조, 우울증, 자살관념 및 자살충동적 행동 등의 중대한 신경정신과적 증상이 나타나는지 관찰해야 한다는 내용을 담고 있다.한편 국내에서 판매되고 있는 챔픽스에도 지난 10일 한국화이자제약과 식약청간 공동 논의를 통해 해당 내용을 추가한 바 있다.
금연연구소의 챔픽스 국내 자살 보고와 관련, 한국화이자제약이 10일자로 챔픽스 이상반응에 대한 내용을 제품설명서에 추가했다. 회사 측은 식약청과 논의를 거쳐 시판후조사 내용을 신설했다고 11일 밝혔다.이에 따라 화이자는 “이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 우울증, 초조, 행동변화, 자살관념, 자살이 보고된 바 있다”는 항목을 추가했다.이어 “금연은 약물 투여 여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저 정신과 질환의 악화와 관련이 있다. 보고된 모든 환자들의 기저 정신과 질환을 알고 있었던 것은 아니며 모두 금연을 한 것도 아니었다. 이 보고에서 이 약의 역할은 알려진 바 없다.”는 설명도 덧붙였다.또한 “이러한 이상반응은 숫자를 파악할 수 없는 불특정한 환자군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에
한국화이자제약의 금연보조제 ‘챔픽스’의 자살 부작용이 국내에서도 보고됐다. 이약은 지난해 말부터 미국과 영국에서 우울증과 자살충동과 같은 심각한 부작용이 끊임없이 제기된 바 있다.11일 식품의약품안전청에 따르면, 경기도 수원시에 거주하는 A(61)씨가 챔픽스를 복용한 지 한 달 만인 지난해 12월17일에 자살했다는 보고가 18일식약청에 접수됐다. 최근 미국과 영국 등지에서도 이 약물을 복용한 후 자살과 이상행동을 한 사례가 잇따라 보고됐으나 국내에서 자살 사례가 보고되기는 처음이다. 그러나 챔픽스 복용이 A씨의 자살에 영향을 미쳤는지는 밝혀지지 않았다. 한편 한국 화이자 측은 지난해 말 식약청에 부작용 사례를 자진신고했으며 식약청은 “금연을 시도하는 환자에게서 자살 관념 또는 자살이 보고된 바 있다”는 내용
금연에 대한 관심이 높아지면서 몇 해 전부터는 일반의약품으로 분류된 금연보조제가 크게 늘어나고 있다. 지난 5월에는 전문의약품까지 가세하면서 전례없는 금연의약품의 ‘춘추전국시대’를 맞이하고 있다.한국화이자제약이 출시한 바레니클린 성분의 금연약 ‘챔픽스’는 의사 처방이 필요한 전문의약품이라는 점과 한국인(아시아)을 대상으로 효능을 입증했다는 점에서 높은 관심을 모으고 있다.챔픽스의 3상 임상 결과는 작년 말 방콕에서 열린 세계가정의학회(World Organization of Family Doctors) 아시아태평양지역학술대회와 올해 6월 크리티컬 세라퓨틱스(Critical Therapeutics)에도 발표되면서 일반 금연보조제에서 금연치료제로 눈길을 이동시키는데 성공했다.챔픽스의 효과를 알아보기 위해 디자인된
한국화이자제약이 기존의 1주 단위로 복용할 수 있도록 되어 있는 ‘챔픽스’를 2주 단위로 새롭게 출시했다. 2주 포장은 한 팩 당 1mg 알약 28정이 들어 있다. 한국화이자제약의 챔픽스 담당 정재욱 부장은 “챔픽스 2주 포장으로 금연 희망자들이 병원을 자주 방문해야 하는 부담을 줄여 지속적인 약물 복용을 통해 금연 효과를 최대로 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국화이자제약이 금연치료 보조제 ‘챔픽스(성분명: 바레니클린)’의 국내 출시를 기념해 금연을 희망하는 직원 50명에게 챔픽스 처방 등 진료비 지원을 통해 금연에 성공할 수 있도록 돕는 ‘7전 8기! 도전, 금연 챔피언’ 행사를 개최했다.금연에 도전하는 영업부 심재권 부장은 “껌·패치 같은 다양한 금연 보조제를 사용해 봤지만 번번히 실패해, 60%의 금연성공률을 보이는 챔픽스가 나오기를 고대했다”며 “이번 금연 도전을 통해 금연에도 성공하고, 챔픽스의 우수성도 알릴 수 있는 기회로 삼겠다”는 포부를 밝혔다.금연치료 보조제 ‘챔픽스’는 처방전이 필요한 전문의약품으로 12주 복용시 금연성공률이 60%대에 이른다.
화이자제약의 금연치료제 챔픽스(성분명: 바레니클린)가 영국에서 의료보험품목으로 전환될 가능성이 커졌다.7일 회사측에 따르면, 영국 국립의료원(NIH) 산하 국립보건임상연구원(NICE)이 화이자의 먹는 금연 치료 보조제 ‘챔픽스’를 국민의료보험 적용 대상으로 권고했다. 국립보건임상연구원은 비용 대비 효과적인 약물에 대해 장기간의 독립적인 연구 검토를 통해 보험급여 권고안을 제공하는 기관으로 매우 까다로운 심사과정을 거치는 것으로 알려져 있다.권고 이유는 챔픽스가 니코틴 대체제(NRT)나 부프로피온(항우울제)보다 효과가 높고, 흡연자들이 챔픽스를 사용함으로써 국가 보건 기금의 비용 효율성도 향상될 것이라며 게 이유다.화이자의 글로벌 의약 부사장인 잭 웨이터스(Jack Watters)는 “이번 NICE의 지침은