한국유나이티드제약이 풀란드에 젤타빈정 등 항암제 4종을 향후 5년간 1천만달러 어치 수출한다.한국유나이티드제약과 폴란드 세팜(CeFarm)사는 28일 오전 2013 글로벌 바이오&메디컬 포럼’(GBF2013)이 열리고 있는 서울 삼성동 코엑스(COEX)의 컨퍼런스룸에서 체결식을 가졌다.CeFarm은 1945년 폴란드의 국영회사로 출발해 2003년 일반 주식회사로 전환된 의약품 및 관련 제품 유통 전문 회사로, 현재 폴란드 내 의약품 유통 분야 1위 기업이다.
아스트라제네카社가 심혈관계 약물치료제를 강화하기 위해 미국의 한 전문제약기업인 옴테라 파마슈티컬스社(Omthera)를 매입한다고 28일 밝혔다.뉴저지州 프린스턴에 소재한 옴테라사는 현재 새로운 고중성지방혈증 치료제 에파노바(epanova)의 후기 임상시험을 마쳤으며, FDA에 허가신청서가 제출될 수 있을 것으로 예상되는 기대주이다.아스트라제네카는 에파노바와 콜레스테롤약인 크레스토의 병용임상을 진행할 계획에 있는 만큼 성공할 경우 크레스토의 미국특허권 만료인 2016년 이후에도 독점적 위치를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.
한국아스트라제네카(대표 박상진)의 반데타닙(성분명)이 증상이 있거나 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 갑상선 수질암의 1차 치료제로 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 갑상선 수질암에는 반데타닙이 유일한 치료약물이 됐으며 국내는 물론 아시아 국가에서도 처음이다.수질성 갑상선암은 체내의 칼슘을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 C세포에서 발생하는 희귀 종양으로, 전체 갑상선암의 5~10%2를 차지한다.최근 국내에서도 갑상선암 환자가 급증함에 따라 수질성 갑상선암 환자도 증가하는 추세다.이번 승인의 근거가 된 것은 23개국 갑상선 수질암 환자 331명을 대상으로 진행된 3상 글로벌 임상시험인 제타(ZETA) 연구결과다.환자를 반데타닙 300mg군과 위약군으로 2:1 비율로
안국약품의 기침억제제 ‘애니코프’가 중국 시장에 진출한다. 안국은 24일 중국 허방그룹(회장 류웬쉬)과 기침억제제 신약 ‘애니코프캡슐’을 중국 내에 독점 공급하는 라이선싱 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.이번 계약으로 안국은 중국에 5년간 약 269억원(2,392만 달러)에 달하는 애니코프 물량을 중국 허방그룹에 공급(수출)하게 된다.애니코프는 안국약품이 세계 최초로 개발한 테오브로민(theobromine) 성분의 비마약성 기침억제제로 중추성 기침억제제(코데인)와 동등한 기침억제 효과를 가지면서도 부작용을 최소화시켰다.애니코프는 2010년 유럽 시크그룹에 라이센싱한바 있으며 영국에서는 올해 안에 3상 임상을 마칠 것으로 예상돼 중국을 비롯해 유럽에서도 글로벌 신약으로 성장 가능성이 크다.
바이엘 헬스케어의 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명 리바록사반)가 유럽위원회로부터 급성관상동맥증후군의 2차 예방제로 승인받았다.적응증은 심근손상지표(cardiac biomarkers) 수치가 증가한 급성관상동맥증후군(Acute Coronary Syndrome) 환자의 죽상동맥혈전증(atherothrombotic event)을 예방하기 위한 것으로 1일 2회 자렐토 2.5mg과 표준 항혈소판 치료제의 병용 투여하는 경우다.이번 승인으로 자렐토는 심근손상지표 수치가 증가한 급성관상동맥증후군 환자들을 위한 유일한 신개념 경구용 혈액응고억제제가 됐다.이번 승인의 근거가 된 연구결과는 1만 5,500명의 환자를 대상으로 한 자렐토의 3상 임상시험인 ATLAS ACS 2-TIMI 51연구.이에 따르면
리제네론(Regeneron)과 사노피(Sanofi)사의 새 천식치료 약물인 두필루맙(dupilumab)이 중간임상결과 천식 증상을 약 87%까지 낮추는 것으로 나타났다.피츠버그대학 샐리 웬젤(Sally Wenzel) 교수는 중등도에서 중증의 천식환자 104명을 대상으로 한 중간임상결과를 New England Journal of Medicine에 발표했다.교수는 두필루맙군 52명과 대조군 52명으로 분류 후 12주간 진행한 임상결과, 두필루맙군에서는 3명의 환자가 천식악화 증상을 보인 반면, 대조군에서는 23명에게서 천식악화 증상이 나타났다고 밝혔다.두필루맙군에서는 또 천식증상과 폐기능이 개선되고베타효능제 등 표준약물의 필요성을 감소시켰다.하지만 주사부위 반응, 인두염, 오심, 두통 등의부작용은
박스터 인터내셔널社의 새로운 면역결핍증 치료제 하이큐비아(HyQvia)가 EU로부터 허가를 취득했다.이번 허가로 하이큐비아는 18세 이상의 성인 선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 대체요법제로 사용할 수 있게 됐다.하이큐비아는 선천성 및 이차성 면역결핍증 환자들에게 3~4주마다 1회 피하주사하는 약물로, 사람 면역글로불린 10%와 재조합 사람 히알루로니다제(히알루론산 가수분해효소)를 복합시켜 사람 면역글로불린의 분산과 흡수를 촉진시키고 생체이용률을 높였다.부작용은 주사부위 반응, 두통, 피로감 등이었다.
메드트로닉의 새로운 심장재동기화 치료기기(CRT-D)인 비바(Viva®)와 이식형 제세동기(ICD)인 이베라 (Evera®)가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.회사측에 따르면 비바는 심부전 환자에 대한 치료 반응률(response rate)을 크게 개선시켰으며, CRT와 관련해 진행된 지금까지의 임상결과에 비해 이식 후 1년째에 심부전으로 인한 입원률을 21% 낮췄다.한편 2개 제품 모두 직선이 아닌 커브형 디자인을 채택해 이식한 환자에게 최대한 편안함을 제공하고 있으며 피부에 가해지는 압박을 30% 낮췄다. 또한 두 제품 모두 배터리 수명은 기존 제품들에 비해 최대 25퍼센트 증가한 11년에 달하며 최신의 충격 감소(shock reduction) 기술도 적용됐다.
(주)대웅제약이 21일 터키제약사인 압디이브라힘(Abdi Ibrahim)사와 당뇨병성 족부궤양 치료제인 ‘이지에프 외용액’의 수출계약을 체결했다.2015년 말까지 허가절차를 마치고 2016년 현지 시판에 들어가 5년간 약 3,100만달러 규모의 판매실적을 기대하고 있다.이지에프는 세계최초로 인체의 상처치유물질인 EGF를 의약품화해 성공한 국내 바이오신약 1호다.유전공학적으로 개발된 대장균이 인체내의 EGF 생성과정과 동일하게 EGF를 세포 외로 분비하면서 활성화하도록 하는 혁신적인 신기술로 개발됐으며 지난해 임상 3상을 성공적으로 마쳤다.
한미약품의 글로벌 진출 사례가 한국기업의 성공 사례라는 평가가 나왔다.한국무역협회 국제무역 연구원은 최근 발표한 ‘글로벌 로드로 뻗어 가는 한국 기업’ 보고서를 통해 한미약품을 휠라코리아, 성주D&D, EXR과 함께 글로벌 확장에 성공한 기업으로 소개했다.이 보고서에 따르면 한미약품은 국내 제약업계 최고 수준인 매출의 약 15%를 R&D에 투자하고 있으며, 북경한미약품 등 R&D 네트워크 구축을 통한 신약 개발로 글로벌 확장 성과를 속속 일구고 있다.보고서를 작성한 제현정 연구위원은 "한국기업의 세계화 지수는 경제나 수출규모에 비해 낮은 수준"이라며 "한미약품의 오픈 글로벌 R&D 사례에서 보듯 독자적 성과를 거두기 힘든 부분에서 사고를 과감히 전환해 글로벌 네트워크를 구축하는 전략이 필요하다"고
한국다케다제약(대표 이춘엽)의 림프종 치료제 애드세트리스주(성분명: 브렌툭시맙베도틴)가 호지킨림프종 및 전신역형성대세포림프종 (sALCL) 치료에 대해 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.이로써 애드세트리스주는 자가조혈모세포이식에 실패했거나 자가조혈모세포이식 비대상 환자에서 최소 2가지 이상의 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자에 이용할 수 있다.아울러 최소 1가지 이상의 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종환자의 치료에도 사용할 수 있다.다케다사에 따르면 자가조혈모세포 이식 후 재발하거나 치료에 불응한 호지킨림프종 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전체 환자의 75%가 전반적인 객관적 반응(완전 또는 부분 관해)을 보였다. 특히 34%의 환자에서는 완전 관해가 나타났다.또한 최소
유럽 의약품감독국은 바이엘의 여드름 치료제 다이안느35과 제네릭의 효용성이 위험성보다 크다는 결론을 도출했다.이는 일부환자에서 혈전색전증 위험에 대한 조치가 강구되었을 경우 위험성보다 효용성이 크게 나타났기 때문.다만, EU는 가임기 여성의 중등도 이상 여드름 치료에 도포용 치료나 경구 항생제 등 다른 치료에 실패했을 경우에 한해 사용돼야 한다고 권고했다.한편, 약물부작용평가위원회(PRAC)는 혈전색전증 수반위험이 커 다른 호르몬 피임제와 함께 다이안느35의 병용은 삼가토록 요청했다.
바이엘과 알게타(Algeta)의 개발신약 조피고(Xofigo, radium-223)가 전립선암 치료제로 미FDA의 승인을 받았다.조피고는미FDA로부터 신속심사품목으로 지정된 약으로, 검토결과 수술 및 치료를 받은 후에도 암이 전이되는 전립선암 환자의 치료에 효과가 있었다고 밝혔다.이번 승인으로 미국내 조피고의 판매는 바이엘과 알게타사가 공동으로 진행할 예정이다.한편, 유럽내조피고 허가는 바이엘사가 신청해 놓은 상태로, 승인 후 바이엘사가 단독으로 판매권을 획득하게 된다.
J&J의 류마티스 관절염 치료제인 심포니(성분명 골리무맙가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 심포니는 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 치료제로 사용할 수 있게 됐다.경쟁제품인 애보트사의휴미라(성분명 아달리무맙) 역시 지난 해 9월 미FDA로부터 궤양성 대장염 치료제로 추가승인을 받은 바 있다.
녹십자가 자체 개발중인 유전자재조합 B형 간염 항체치료제 ‘헤파빅-진’이 간이식 환자의 B형 간염 재발 예방을 적응증으로 미FDA(식품의약국)로부터 희귀의약품 지정을 받았다.헤파빅-진은 유전자재조합 방식의 B형 간염 항체치료제로 100% 순수한 B형 간염 바이러스에 대한 항체로 구성되어 있는 바이오신약이다.회사측은 “‘헤파빅-진’은 기존 혈장 유래 제품에 비해 순도가 높아 바이러스 중화 능력이뛰어나다”며, “투여 용량과 시간도 획기적으로 줄일 수 있어환자의 불편을 최소화할 수 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.한편, 녹십자는 국내 임상 1상이 마무리되고 있는 ‘헤파빅-진’의 국내 개발과 더불어 해외 개발도 병행 추진할 계획으로, EMA(유럽의약품청)에도 희귀의약품 지정을 신청해놓은 상태다.
한국BMS제약과 한국화이자제약의 차세대 항응고제 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 정이 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 5월 1일부터 보험급여가 적용된다.엘리퀴스는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 용도로 지난 1월 8일 2.5mg이, 2월 27일 5mg이 각각 식약처로부터 허가를 받았다. 이번 보험급여로 보험약가는 2.5mg와 5mg 모두 정당 1,875원이다.
고령화시대를 맞아 질병의 치료 보다는 예방에 초점이 맞춰지고 있다. 최근에는 유전체를 분석해 몇년 후 발생할 가능성이 높은 질환도 예측해 주는 서비스도 나온 상태다.이를 위해서는 진단검사 기능이 필수인만큼 진단검사 분야 시장도 점차 넓어지고 있다.최근 국내 진단검사기관인 이원의료재단은 송도 신사옥으로 이전하면서 한국로슈진단의 새 자동화 검사장비를 도입했다.하루 최대 약 2만개의 검체 처리가 가능한 이 시스템은 CCM(cobasⓇ connection modules). 로슈 전처리 장비(cobas p series)와 검사장비(cobas 6000, 8000)를 온라인으로 연결한 것으로 2012년 12월 전 세계적으로 출시되자마자 세계 최초로 이원의료재단에 도입됐다.한국로슈진단에 따르면 CCM의 장점
일동제약의 항생제 원료가 일본후노성 산하의 의약품 및 의료기기 등록기관인 PMDA로부터 GMP적합성 승인을 받았다.이번 승인된 품목은 일동의 청주공장에서 생산되는 레보플록사신과 오플록사신의 원료.레보플록사신 원료는 우수한 품질로 지난해 20여억원의 수출실적을 올린 품목으로 이번 승인으로 일본 시장을 더욱 적극적으로 공략할 수 있게 됐다.
녹십자와 미국의 제네렉스사가 공동개발 중인 항암유전자치료제 JX-594가 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 유럽의약품청(EMA)에 이어 두번째다.천연두 백신에 사용되는 우두바이러스의 유전자를 재조합한 ‘JX-594’는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암 치료제다.녹십자에 따르면 말기 간세포암 환자의 생존 기간을 기존보다 최소 2~3배 이상 연장시킨다.녹십자는 “이번 ‘JX-594’의 희귀의약품 지정은 기존 치료제 실패후 적절한치료 방법이 없던 말기 간세포암 환자에게 생명연장의 가능성을 보여준 것” 이라며 “ ‘JX-594’의 개발 속도도 가속화 될 것으로 예상한다” 고 설명했다.
연세대 강남세브란스병원이 미국 국제의료기관평가위원회(Joint Commission International, JCI) 재인증을 받았다.2010년 4월 서울 강남권 병원 가운데 처음으로 JCI 인증을 획득한 강남세브란스병원은 지난 4월 15∼19일까지 미국 JCI 심사단으로부터 재인증 통보를 받았다.JCI는 공식 평가통보서에서 "평가 완전 충족률 98%를 기록한 강남세브란스병원의 의료수준 향상과 환자안전을 위한 의료진들의 노력에 큰 격려를 보낸다"며 축하메세지를 전했다.