미FDA가 시판되고 있는 모든 테스토스테론 제품에 대해 정맥혈전 위험증가에 대한 라벨 경고문을 부착해야 한다고 밝혔다.현재 판매되고 있는 테스토스테론 제품 라벨에는 치료와 관련해 종종 발생하는 적혈구 증가증으로 인한 정맥혈전 위험에 대한 주의사항이 담겨져 있다.하지만, 시판 후 적혈구 증가증과는 무관한 정맥혈전 증상이 보고됨에 따라 미FDA는 이를 더욱 일반화시키기 위한 확대경고문 부착을 권고한다고 설명했다.
동아ST가 만든 슈퍼박테리아 타깃 항생제인 시벡스트로(성분명 tedizolid phosphate)가 미국FDA 승인을 받았다.지난 2003년 팩티브 이후 국내 2번째의 미국 발매 신약이다.동아ST는 22일 승인 소식을 발표하고 "신약 허가 즉시 제품 출시가 가능한 만큼 제품포장 작업이 마무리되는대로 미국에서 발매할 예정"이라고 밝혔다.미국에서는 이 약물을 아웃라이센싱한 트리어스 테라퓨틱스사가 허가와 판매를 담당한다.시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 비롯한 그람양성균에 의한 급성세균성피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료를 위해 경구제와 주사제로 개발된 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열의 항생제다.6일만에 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낼 뿐만 아니라 하루에 1
MSD의인유두종바이러스(HPV) 백신 가다실이 유럽의약청으로부터 항문암 예방 용도로 적응증 추가승인을 받았다.이로써 가다실은 암유발성 인두유종 바이러스로 인한 남녀의 항문 전암성 병변 및 항문암을 예방하는 용도로 사용할 수 있게 됐다.
국산 14호 신약인 일양약품의 위궤양치료제 놀텍(성분명 일라프라졸)이 브라질에 수출된다.일양은 18일 브라질의 1위 제약사인 아쉐사와 라이센스 피 및 마일스톤으로 11850만달러에 수출 텀싯계약을 맺었다.중남미 의약품 시장은 전세계 제약시장에서 7%를 차지하고 연간 12% 성장하는 곳인 만큼 이번 브라질 진출은 큰 의미를 갖고 있다.놀텍은 위궤양치료제로 개발됐으나 이후 미란성 식도염(ERD) 적응증을 추가하는 등 성장세를 보이고 있다.
한국 먼디파마가 상처치유 습윤드레싱재인 메디폼[사진]을 재출시하면서 지난달 말 강남 유명 웨딩전문업소에서 호화 런칭쇼를 가졌다.이달 초에는 최고의 주가를 자랑하는 연예인 이승기를 기용한 CF를 내보내는 등 메디폼 판매에 상당한 공을 들이고 있다.그럼에도 불구하고 정작 광고 효과는 엉뚱하게도 다른 곳에서 나타나고 있다.기존 시장에 풀려있는 일동 브랜드의 메디폼 때문이다.일동메디폼의 잔여물량은 약 20억원으로 추정된다. 먼디파마는 애시당초 잔여 물량을 회수, 처분한다는 계획이었다.연매출 약 200억원의 10%를 투입해야 하는 만큼 쉽지 않은 결정이었지만 자사의 메디폼을 시중에 풀리게 하는데 뾰족한 방법이 없어서다.하지만 이 마저도 쉽지 않은 상황이다. 생각지도 않게 일선 약국가의 반발에
계명대 동산병원이 생후 3일된 2kg 신생아의 복강경 수술에 성공했다.동산병원 소아외과 정은영 교수는 5월 7일 출생한 ‘선천성 십이지장 폐쇄증’신생아에게 이틀 후 복강경 수술을 시도했으며 아기는 현재 퇴원한 상태라고 밝혔다.수술받은 신생아는 2.02kg의 저체중아로 십이지장이 막혀 수유를 전혀 하지 못하고, 계속 구토 증세를 보였다.‘선천성 십이지장 폐쇄증’은 엄마 뱃속에 있을 때는 원래 막혀있던 십이지장이 태어나면서 열려야하는데 그 과정이 잘못되어 십이지장이 막힌 채 태어나는 질환이다.
미FDA가 인공수정 시 의료진이 자궁 속 생존율이 높은 배아를 선택할 수 있게 하는 이에바 시스템을 승인했다.관련 전문가들은 이번 승인으로 불임 부부의 임신비율을 높이고 유산비율을 낮출 수 있게 됐다고 전망했다.이에바 시스템은 지난 2012년과 2013년 각각 유럽과 캐나다에서 판매 승인된 제품으로 미국시장에서는 금년 말 시판될 예정이다.
일본 노바티스가 자사의 약물 부작용 정보 1만건을 방치한 것으로 드러났다.산케이신문에 따르면 후생노동성은 최근 임상연구와 관련한 조사 결과를 노바티스로부터 제출받았으며, 이 가운데 국가에 보고해야 하는 심각한 부작용이 어느정도 들어있는지는 확실치 않아 약사법 위반 여부를 조사 중이다.부작용 보고 1만건 중에는 2002년 부작용 정보도 포함돼 있어 회사가 오랜기간 보고를 등한시한 것으로 나타났다.이번 조사는 회사의 안전성 평가 부문에 보고되지 않은 부작용 정보가 있는지를 확인하기 위해 지난 4월 중순 노바티스 직원 약 4,500명을 대상으로 실시한 것이다.조사 결과, 약 1만건의 보고가 누락된 것으로 나타났다. 특히 직원이 의료기관에서 독자적으로 수집한 데이터와 강연회에서 의사가 발표한
베링거 인겔하임의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)가 EU로부터 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 프라닥사는 성인환자의 심부정맥 혈전증(DVT) 및 폐 색전증(PE)을 치료와 재발 예방 용도로 사용할 수 있게 됐다.지난 4월 프라닥사는 유럽의약품감독국 약물자문위원회로부터 적응증 추가건에 대한 승인권고를 받은 바 있다.
국립암센터가 미국립암연구소에서 지원하는 미국의 다기관 공동임상연구조직인 SWOG의 정회원 자격(Full member Status)을 획득했다.2010년부터 준회원 자격(Probationary Status)으로 참여해 온 국립암센터는 3년 동안 환자 등록 기준을 달성하고 임상시험 자료 품질을 유지했으며, 임상시험 품질 보증 심사를 성공적으로 마쳐 최근 미국에서 열린 이사회(Board of Governors) 최종 심의를 통과하여 정회원 요건을 충족했다고 밝혔다.이번 정회원 자격 획득으로 국립암센터는 SWOG 임상 연구에 지속적으로 참여할수 있을 뿐만 아니라환자 등재 순위에서 상위를 차지할 경우 연구논문에 이름을 올릴 수 있다.또한제출한 연구 초록이 채택될 경우책임연구자가 되어 사무국으로부터 프로토콜
미FDA가 바이오젠 아이덱社의 지속성 혈우병 A 치료제 엘록테이트를 승인했다.이번 승인으로 이 제품은주당 투여횟수가 기존 1주 2~3회에서 3~5일 간격으로 늘어 환자들의 투여횟수에 대한 편의성이 증가했다.앞서 바이오젠은 미FDA로부터 자사의 혈우병 B 치료제 알프롤릭스의 발매 승인을 받은 바 있다.
한미약품의 고혈압 복합치료제 '아모잘탄'이 더 작은 제형으로 발매된다.한미는 발매 5주년을 맞아 5/100mg과 5/50mg 제형의 가로 크기를 약 2mm 줄였다고 9일 밝혔다.회사측은 "제형이 작아지면서 고령층 환자의 목넘김이 좋아지고 "면서 복약순응도가 높아질 것으로 기대하고 있다.복합제의 크기를 줄이는 것은 기술적으로 까다롭다. 한미는 "환자 중심적 R&D 투자를 지속한 결과로 약제 소형화를 이루었다"고 설명한다.아모잘탄은 국내 복합제 트렌드를 선도했던 만큼 관련 기록도 많다.아모잘탄의 제제 기술 관련 국내외 특허는 미국, 일본 등 주요 제약 선진국 45개국에서 출원했다.출시 이후 현재까지 총 15건의 임상을 완료 또는 진행 중이며, 국내 임상에 참여한 고혈압 환자만 1,4
스위스 제약사인 로슈가 DNA 염기서열 분석업체인 제니아 테크놀로지(Genia Technologies)를 인수한다고 밝혔다.이번 인수는 로슈의 유전자 염기서열 분석시장에서의 입지를 확대하기 위한 것으로 최대 3억 5천달러(약 3,548억원)에 매입을 결정한 것으로 알려졌다.로슈는 "이번 제니아 합병으로 유전자 분석비용 감소 뿐 아니라 차세대 기술에 더 용이하게 접근할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
애질런트테크놀로지스와 영인과학(대표이사 회장 이순길)이 양사간의 성공적인 제휴관계 30주년을 기념하는 기념식을 가졌다.영인과학은 1984년 제휴 이래 전자, 반도체 부문 부터 식품, 화학, 환경부문을 아우르는 애질런트의 측정장비를 국내에 판매하고 있다. 이와 같은 애질런트와의 장기 제휴 관계는 국내에서는 분석관련 업체 중 국내에서는 최장기 기록이다.영인과학 이순길 회장은 "영인과학은 창업이래 고객만족을 최고의 가치로 추구하고 있으며 고객들의 요구를 충족시키기 위해 다양한 프로그램을 개발하고 소개해 왔다. 애질런트의 최신 기술과 최고 제품을 고객들에게 빠르게 공급하는 것이 고객 만족을 위한 최선의 방법 중 하나"라며 "애질런트의 혁신적 기술, 리더쉽과 함께 고객 제일 주의의 전통을 이어가길 희망
글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 자사의 영유아 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 생후 6주부터 5세 미만의 영유아에서 폐렴에 대한 적응증을 추가로 승인 받았다.이번 승인은 영유아 약 24,000명을 대상으로 한 대규모 임상 연구 결과를 통해 확인한 예방효과 결과에 근거했다.
미FDA가 류마티스관절염 치료제 쎄레브렉스(셀레콕시브)의 퍼스트 제네릭 제형의 발매를 승인했다. 단 오리지널약물처럼심근경색 및 뇌졸중 위험성에 대한 블랙박스 경고문구를 포함해야 한다는 조건이다.이번 승인으로 테바 파마슈티컬 인더스트리스는 50, 100, 200, 400mg 캡슐을, 밀란파마슈티컬스사는 50mg 캡슐 제형을 발매한다.
박스터(대표이사 손지훈)와 안국약품(대표이사 어 진)이 지난달 28일 혼합비타민제 ‘세느비트(Cernevit)주사’의 국내 코프로모션에 관한 계약을 체결했다.이번 계약으로 6월부터 안국약품은 전국 의원, 박스터는 병원을 대상으로 프로모션을 펼친다.'세느비트주사'는 비타민K를 제외한 3가지 지용성 비타민과 9가지 수용성 비타민을 안정하게 혼합한 멀티비타민제제로서 마이셀 기술을 활용해 유일하게 포도당, 생리식염수, 아미노산수액, 지방유제 등 다양한 수액과 함께 사용할 수 있다.또한 미국의사협회(AMA) 및 미국식품의약국(FDA) 기준에 맞추어 1병(vial)으로 1일 요구량을 공급함으로써 균형 잡힌 비타민을 제공한다.
한국의 습윤드레싱재 리딩품목인 메디폼이 해외진출에 도전한다.한국 먼디파마는 29일 메디폼 해외출시 기념 기자간담회에서 내년 상반기에 미국과 유럽을 제외한 전세계에 메디폼을 출시한다고 밝혔다.이종호 사장은 "올해와 내년 상반기에 걸쳐 아시아태평양, 라틴아메리카, 중동 및 아프리카 지역내 라이선스 및 판매에 대한 전략적 제휴 협약을 체결하겠다"고 밝혔다.제품명도 메디폼이 아니라 베타플라스트(betaplast)다. 자사의 주력 품목인 베타딘이라는 세정제가 해외에 널리 알려진 만큼 기존 브랜드의 후광을 얻기 위한 전략이다.이날 간담회에 배석한 먼디파마 이머징마켓지역 리만 싱 사장은 "왜 이렇게 뛰어난 메디폼이 지금까지 해외진출을 하지 못했는지 의문"이라면서 "이제 우리가 그것을 해내겠다"고 포부를 밝
베링거인겔하임은 자사의 혈전 용해제 프라닥사(Pradaxa)의 부작용 관련 4천 건의 소송에서 6억 5천만 달러(약 6천 600억원)를 지급하는 것으로 원고측과 합의했다고 발표했다.베링거는 프라닥사를 복용한 환자에서 심각한 출혈성 부작용으로 지금까지 약 500명 이상이 사망한 것으로 나타나 소송이 제기됐으며, 이번 합의로 소송 한 건당 16만 2500달러 정도가 지급될 것으로 알려졌다.하지만 베링거는 프라닥사가 뇌졸중과 연관된 혈전위험을 낮추는 등 와파린보다 더 효과적이라고 주장하는 한편 이번 합의를 수용하지 않는 원고에 대해서는 계속적으로 소송을 진행할 것이라고 전했다.
대웅제약의 창업주 윤영환 회장[사진]이 보유 주식 전부를 사회에 환원한다.대웅제약은 28일 기존 '대웅재단'의 장학사업의 확대와 함께 '석천대웅재단'을 설립해 직원들의 복지 처우 개선을 위해 기부하겠다고 밝혔다.'석천대웅재단'의 역할에 대해 회사측은 "그간 축적해온 의약분야의 경험과 기술을 바탕으로 의약분야 발전을 위한 지원사업과 한국 생명과학 분야의 선진화에 주도적인 역할을 할 것"이라고 밝혔다.회사측에 따르면 현재 윤 회장이 보유한 주식은 (주)대웅의 4.95%(57만 6천주)인 약 300억원이며, 계열사인 대웅제약과 인성정보의 주식까지 합치면 약 800억원에 이른다.