아나코 파마(Anacor Pharmaceutical Inc)社의 조갑진균 감염치료제 케리딘(Kerydin)이 미FDA로부터 판매승인을 받았다. 케리딘의 가장 일반적인 부작용은 재발률이 높은 손발톱 감염 등이다.
노바티스의 DPP4억제제 당뇨치료제 가브스(성분명 빌다글립틴)가 이달부터 한독약품이 아닌 한미약품에서 판매되기 시작했다. 한독약품과 판매제휴 기간이 끝났기 때문이다.한국노바티스와 한미약품은 이달부터 가브스와 가브스메트(메트포르민/빌다글립틴)에 대한 전략적 제휴를 맺고 활동에 나섰다.한미측에 따르면 양사의 제휴 방식은 코프로모션. 즉 의원급과 클리닉은 한미가, 병원은 노바티스가 담당하게 될 것으로 보인다.
㈜사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 당뇨사업부의 한국 진출 10주년을 맞아 'The Future Starts Now'(지금부터 시작되는 사노피와 함께 그리는 새로운 미래)'라는 비전을 발표했다.사노피는 "지난 10년간 당뇨병 환자와 의료진의 360도 당뇨파트너를 지향, 환자중심주의 가치 실현을 중심에 두었다"면서 "이러한 경험과 역량을 바탕으로 새로운 10년으로 나아가겠다"고 밝혔다.자세한 비전 설명은 17일 기자간담회를 통해 알릴 계획이다.
노바티스社는 자사의 개별화된 세포 치료제인 CLT019가 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정됐다고 밝혔다.노바티스가 재발성 급성 림프구성 백혈병치료제로 개발중인 CTL019은 현재 1상과 2상 임상 중으로, 환자의 T세포를 조작해 암세포를 공격하도록 유도하는 기전을 갖고 있다.
녹십자가 혈액분획제제인 면역글로불린 '아이비글로불린에스엔'의 일본 임상결과를 4일 발표했다.일본 오카야마에서 열린 제10회 한·중·일 소아 심장 포럼에서 발표된 이번 연구의 대상자는 생후 3개월 이상 만 7세 이하의 가와사키병 환아 45명.2012년에 약 6개월 간 삼성서울병원, 서울아산병원, 원주기독병원, 강동경희대학교병원 등에서 시험한 결과, 가와사키병 유·소아환자의 관상동맥 병변 발생률이 2.38%로 미치료 시 15%보다 유의하게 낮게 나타났다.특히 “임상시험기간 동안 중대한 이상약물반응은 한 건도 발생하지 않았고 다른 안전성 평가 항목에서도 유의한 변화는 발견되지 않았다.한편 녹십자는 지난해 북미 3상 임상시험을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 추진하고 있다.
동아쏘시오홀딩스가 독일 프라이부르크대학과 치매와 항암치료제 공동연구 MOU를 맺었다.양측은 4일 이 대학 총장실에서 이같이 체결하고 2015년 상반기부터 본격적인 공동 연구 개발에 착수할 계획이라고 밝혔다.이번 공동연구는 동아쏘시오홀딩스의 강점인 신약후보물질의 창출, 평가, 개발 역량과 프라이부르크 대학의 신규 표적 발굴 및 표적 검증 연구 역량 산학협력의 모범적인 사례가 될 것으로 기대하고 있다.동아 김병문 연구본부장은 "글로벌 제약사들과 지속적으로 교류하는 프라이부르크 대학과의 관계 형성은 향후 혁신신약의 기술이전 및 제휴 등, 글로벌 진출을 위한 교두보가 될 것"이라고 밝혔다.1457년 설립된 프라이부르크대학은 의학 및 생명과학에서 세계적인 연구수준을 자랑하고 있으며 강신호 회장이
테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 경구피임제 시즈니크(Seasonique)가 유럽 약물사용자문위원회의 허가권고를 받았다.시즈니크는 84일간 매일 복용 후 소용량 에치닐 에스트라디올을 7일간 복용하면 1년 월경 횟수를 4회로 줄일 수 있는 경구피임제다.자문위원회는 시즈니크가 위험성보다는 복용으로 효용성이 더 클 뿐만 아니라 약물 복용시 99% 이상의 피임효과를 발취했던 임상시험을 바탕으로 이번 허가권고를 내린 것으로 전해졌다.
한독(대표이사 회장 김영진)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)가 골다공증 치료제 ‘비비안트’를 코마케팅한다.한국화이자는 종합병원에서, 한독은 준종합병원과 의원 영역을 담당한다.한국화이자의 비비안트(성분명 바제독시펜아세테이트)는 1일 1회 복용하는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(selective estrogen receptor modulator: SERM) 계열의 골다공증 치료제로 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'에 적응증을 갖고 있다.
류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마가 일본에서 판매된다.제조사인 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다.셀트리온에 따르면 이번 허가로 레미케이드 전체 시장 가운데 절반이 열린 것이라고 설명했다.2013년 기준으로 일본의 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)으로 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 크다.특히 전체 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방 비중은 약 절반을 차지하는데다 일본정부가 제네릭
드림파마의 인수자로 알보젠이 결정됐다.알보젠은 4일 보도자료를 "자회사인 근화제약을 통해 국내 제약사인 드림파마 인수를 위한 우선협상대상자로 최종 선정됐다"고 밝혔다.이번 인수합병을 통해 한층 강화된 R&D는 드림파마와 근화제약 양사 모두에게 이익을 안겨다 줄것으로 기대하고 있다.
미FDA가 스펙트럼 파마슈티컬스社의 새로운 말초 T세포 림프종 치료제 벨레오닥(Beleodaq; 벨리노스타트)의 발매를 승인했다.벨레오닥은 T세포에서 암이 나타나게 하는 효소를 차단하는 기전의 리프종 치료제로, 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종 환자들을 위해 사용될 예정이다. 부작용으로는 구역이나 피로감, 고혈, 빈혈 등이 빈도높게 나타났다.
미FDA는 암젠의 급성 림프구성 백혈병치료제 블리나투모맙(blinatumomab)을 획기적 치료제로 지정했다.이번 지정은 189명의 성인 환자를 대상으로 실시된 중간단계 임상시험을 토대로 결정됐다고 FDA는 전했다.
미국 맨카인드 코퍼레이션社의 흡입형 인슐린 어프레자가 미FDA로부터 판매허가를 취득했다.어프레자는 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당수치 조절에 사용할 수 있다.2011년 FDA로부터 한 번의 허가신청 반려 통보를 받았던 어프레자는 지난해 10월 재차 허가신청을 거쳐 이번 승인결정을 이끌어냈다.한편, 어프레자는 새로운 속효성 흡입형 인슐린 제제로 이를 흡입하고 체내로 전달할 수 있게 돕는 흡입기로 구성되어 있다.
국내 병원이 개발한 병원정보시스템이 중동지역이 처음으로 수출된다.분당서울대학교병원-SK텔레콤 컨소시움이 사우디 국가방위부와 병원정보시스템에 대한 수출 계약을 맺었다고 29일 밝혔다.수출 계약 규모는 총 700억원. 6개 병원 총 3,000여 병상 규모의 병원에 정보시스템을 제공한다.뿐만 아니라 컨소시움과 국가방위부가 설립하는 합작회사를 통해 사우디 및 중동 지역의 병원정보시스템을 수출하는 계약도 맺어 향후 3천억원 이상의 매출도 기대된다.이번 사우디 병원정보시스템 수출은 국내 대형 병원정보 시스템의 최초 해외 수출 사례로 이후 중동 지역 이외에 다른 국가로도 시스템을 수출할 수 있는 초석이 될 것으로 예상된다.이번 수출은 분당서울대와 SK텔레콤 외에 미래창고과학부, 대한무역투자진흥공
소변이 배출되는 요로계에 결석이 생기는 요로결석. 심한 통증과 함게 요로감염, 신우신염 등의 합병증이 발생한다.특히 여름철에는 땀 배출이 많은 만큼 요로결석을 주의해야 한다. 소변에서 나오는 수분량이 줄어들어 소변 농도가 높아지면서 결석이 많아지기 때문이다.실제로 건강보험심사평가원(원장 손명세)이 최근 5년간 의료급여 심사결정 자료에 의하면 다른 계절에 비해 여름철(7~9월)에 진료환자가 많았으며, 8월이 가장 높게 나타났다.성별로는 남성이 약 63.7%~65.1%, 여성은 34.9%~36.3%로 남자가 약 2배 많았다.연령대별로는 50대 구간이 25.5%로 가장 높았고, 40대(22.8%), 30대(17.7%) 순이었다.40, 50대를 합치면 48.3%로 중년 층이 전체 진료인원의
란박시가 노바티스의 고혈압 약물인 디오반(Diovan) 제네릭을 미국 시장에서 발매할 수 있게 됐다.란박시는 디오반 제네릭에 대한 6개월 간의 판매 독점권을 보유하고 있으며, 인도 모할리 지역 공장에서 생산할 계획이다.한편, 란박시의 디오반 제네릭 독점 판매 기간이 지나면 다른 제약사 역시 제네릭 약물에 대한 미FDA의 승인을 획득할 수 있다.
사우디에 한국 특화 제약단지가 조성된다. 보건복지부(장관 문형표)와 한국보건산업진흥원(원장 정기택)은 25일 사우디 제약기업인 SPC사와 '한-사우디 제약단지 설립'을 위한 4건의 투자협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이 단지는 사우디 SPC사와 한국기업이 참여해 사우디의 수다이르지역에 2억달러 규모의 항암제, 수액제, 바이오시밀러, 순환기치료제 등 4개 공장을 5년내 설립하는 프로젝트다.우리나라에서는 일동제약, BC월드제약, JW중외제약이 참여한다.일동은 항암제 공장 설립 및 기술이전, BC월드는 혈압제제, 발기부전치료제, 항생제, 소염제 및 DDS(약물전달시스템) 제품 등 17개 품목에 대한 기술이전 및 주요 의약품 원료 수출이다.JW중외는 수액공장과 수액제 등 19개
미FDA가 OTC 여드름약에 대해 드물지만 치명적인 알러지 반응이 발생할 수 있다고 경고했다.FDA는 과산화벤조일이나 살리실산이 든 여드름 치료제가 호흡곤란이나 눈, 입술 부종 등 과민반응을 유발할 수 있어 그 즉시 제품사용을 중단하라고 전했다.알러지 반응 경고를 받은브랜드는 Proactiv, Neutrogena, MaxClarity, Oxy, Ambi, Aveeno, Clean & Clear 등이 있다.
애브비의 만성 C형간염 치료제가 미FDA로부터 우선심사대상 약물로 지정됐다.이 약물은 인터페론 주사제 사용없이도 C형 간염을 치료할 수 있지만, 유전자 1형인 C형 간염환자는 리바비린 등의 다른 C형 간염치료제와 병용해야 한다.이번 우선심사대상 지정은 25개국 2천 여 명 이상의 GT1 환자를 대상으로 한 6건의 3상임상시험 결과를 근거로 이뤄진 것으로 알려졌다.한편, 애브비의 만성 C형 감염치료제는 최근 유럽의약품청에서도 우선심사대상으로 지정된 바 있다.
한국노바티스㈜의 안과치료제 루센티스(성분명: 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인으로 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다. 이번 승인의 근거가 된 연구는 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상 결과.이 연구에 따르면 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)에 비해 신속하고 뚜렷한 시력 개선 효과를 나타냈다.