그동안 9세에서 26세까지만 예방효과가 있는 것으로 알려진 자궁경부암 백신 ‘가다실’이 40세 이상의 여성에도 효과가 있는 것으로 나타나 접종 적응증 범위가 확대될지에 관심이 모아지고 있다.중년여성에도 가다실의 예방효과를 입증한 이번 연구 결과는 얼마전 중국 베이징에서 개최된 제24차 국제 유두종바이러스학회에서 소개돼 관심을 모았다. ‘FUTURE III’라는 이름이 이 연구는, 가다실이 24~45세(3,800명) 여성에서 HPV의 기존 4개 형인 6,11,16,18에 의해 유발되는 질병과 지속적인 감염을 낮추는지를 조사하기 위해 설계됐다. 연구대상자 전체의 약 3분의 1은 아시아 여성이었다. 대상자들은 환상투열요법(Loop Electrosurgical Excision Procedure; LEEP)이나 자궁
한국와이어스가 신세포암 치료제 출시를 목적으로 국내 대형병원에서 임상을 진행하고 있어 주목된다.아직 이름이 정해지지 않은(CCI-779) 이약제는 템시롤리무스(Temsirolimus) 성분으로 신세포암 치료제로 이차 치료를 목적으로 하고 있다.현재 식약청 승인에 따르면 텔시롤리무스는 일차 치료제인 수텐(성분명 수니티닙) 요법에 실패한 진행성 신세포암 환자를 대상으로 한 이차 치료제의 효과를 검증하기 위한 임상을 진행중이다.진행중인 병원은 연세대세브란스병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원으로 모두 4곳에서 진행된다.한편 SK케미칼의 발기부전 치료제 엠빅스는 신기능장애환자와 고혈압복용자에 대한 효능을 알아보기 위해 각각 서울아산병원과 서울대학교병원에서 곧 임상을 시작한다.
백신은 건강한 사람들이 접종한다는 점에서 안전성이 첫째다. 아울러 효과의 바로미터라는 면역원성 또한 매우 중요하다. 안전하지만 효과가 없는 백신, 효과는 있지만 안전하지 않은 백신은 아무런 의미가 없기 때문이다.최근 SK케미칼이 출시한 뇌수막염 예방백신인 ‘퍼스트힙 주’는 이러한 백신의 필요충분조건을 모두 갖췄다는 평가를 받고 있다. 퍼스트힙은 새로운 면역보강제 인산알루미늄을 첨가해 항체형성을 높인 것이 특징인데 이로 인한 높은 면역력을 자랑한다.이에 대한 효과는 면역보강제가 함유되지 않은 동일 성분의 백신(히브티터 :Wyeth-Lederle Vaccines)과의 비교를 통해 입증했다. 시험은 임상 2상, 관찰자 맹검(observer-blind), 다기관(multicenter), 무작위(randomized)
SK케미칼이 자사의 발기부전 치료제 엠빅스(Mvix) 발매를 기념해 발매일인 11월 1일을 ‘세계 발기의 날’로 선포했다.SK케미칼 생명과학부문 마케팅본부장 이인석 상무는 “프로이트 심리학에서 숫자 1은 남성, 숫자3은 완성과 남성 성기를 의미하므로 1이 세 번 겹치는 11월 1일을 발매일과 동시에 남자의 완성을 의미하는 ‘세계 발기일’로 선포하게 됐다”고 설명했다.엠빅스(염산 미로데나필/ mirodenafil 2HCL 100mg)는 SK케미칼과 바이오 벤처 인투젠이 지난 1998년 공동으로 개발에 착수하여 올해 7월 18일 식약청으로부터 품목허가 획득하여 국내 13번째 신약으로 인정 받았다. 특히 엠빅스는 임상과정에서 발기부전치료제의 약효를 나타내는 국제지수인 국제발기력지수(IIEF EF) 측정에서 30점
일양약품이 개발한 항궤양제 일라프라졸 성분의 신약이 국내 신약허가심사대에 올랐다.일양약품은 지난 30일 항궤양제 일라프라졸의 임상 시험결과 및 시험방법, 유효성 및 안전성 자료 등이 포함된 신약허가신청서를 식품의약품안전청에 제출했다고 밝혔다.신약 승인기간이 평균 6개월정도 걸린다는 점을 감안하면 내년 상반기 안으로는 허가를 완료할 수 있을 것으로 회사 측은 보고 있다. 신약허가를 받을 경우 SK케미칼의 엠빅스에 이어 14번째 신약이 탄생하게 된다.회사 측은 “일라프라졸은 세계 마켓리더 2위인 넥시움을 능가하는 약효와 함께 미국 TAP사의 프레바시드를 대체할 약물로 평가 받고 있다”면서 “조만간 중국시장에서 가시적인 성과가 예상된다”고 말했다.이 약은 일양약품이 전세계 소화기 질환 시장을 겨냥해서 개발한 것으
SK케미칼의 야심작 엠빅스가 최근 식품의약품안전청으로부터 오남용우려의약품으로 지정받음에 따라 예정대로 11월부터 출시가 가능하게 됐다. 당초 엠빅스는 올 상반기에 출시를 계획하고 있었으나 SK케미칼이 오남용우려의약품 지정을 계획하지 못한 것으로 알려져 출시가 다소 늦어졌다.엠빅스는 SK케미칼이 98년 개발에 착수해 약 10년간 150억원을 투자해 만든 13번째 국산신약으로 작용기전은 PDE-5 효소 저해제로 기존 약들과 같다. 단 성분은 미로데나필이다. 현재 허가받은 용량은 50mg과 100mg으로 다른 국산약인 자이데나의 100mg, 200mg에 비교하면 절반용량이다. 자이데나도 그랬듯 향후 주력 처방품목은 100mg이 될 것으로 보인다.특히 엠빅스는 다른 약과 달리 로고에 재미있는 의미가 담겨있어 눈길을
G1~G4 및 G9P1A 등 5가지에 허가중증 로타바이러스 위장관염 98% 예방유효성 및 안전성 대규모 임상 통해 입증로타바이러스로 인한 영아의 설사병을 예방할 수 있는 백신이 나왔다. ‘로타텍’이라는 이 약물은 지난 4월부터 국내에 공급되고 있다. 로타는 굴러가는 ‘바퀴’라는 뜻으로 바이러스 모양과 닮았다고 해서 붙여진 이름이다.로타바이러스는 전세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로 알려져 있다. 매년 약 2,400만명의 소아가 이 바이러스 감염으로 병원을 찾고 있어 로타텍의 역할에 기대가 되는 부분이다.백신은 정상적인 사람(영아)에 투여한다는 점에서 효과와 함께 안전성이 어떤 약물보다 중요시되고 있다. 로타텍은 대규모 임상을 통해 이 2가지를 입증했다.그 연구가 바로
A형백신 등 경쟁품 출시로 독점불가능자궁경부암백신은 출시전부터 치열경쟁경쟁품목이 없거나 많아야 한 두 개 정도에 불과했던 백신시장에 잇따른 경쟁품이 쏟아져 나오면서 ‘백신분야의 절대강자’라는 말은 유명무실해졌다. 시장 역시 서서히 다분화될 조짐이다.이러한 백신은 주로 보험이 되는 MMR, DTP 백신와 같은 전통적 백신이 아닌 비급여인 A형간염 백신이나 뇌수막염백신, 암예방 백신, 신종 다가(多價)백신, 장염백신 등이다.그동안 묵묵히 개발에 전념해왔던 국내외 제약사들이 올해를 기점으로 제품을 속속 선보이면서 본격적인 경쟁체제를 맞이하고 있다.대표적인 품목은 A형 간염 백신. 현재 A형 백신시장은 GSK의 하브릭스와 한국MSD의 박타주가 7:3을 차지하며 시장을 양분하는 등 제약시장의 보기드문 무풍지대였다.
드디어 자궁경부암을 예방할 수 있는 시대가 열렸다.한국MSD는 자사의 자궁경부암 예방백신 가다실이 12일부터 물류창고에서 출고가 시작돼 본격적으로 병의원에서 접종이 가능하다고 13일 밝혔다.이번에 공급되는 가다실은 인유두종바이러스 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암과 생식기 사마귀를 비롯해, 암전단계인 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)과 자궁경부 상피내 신생물(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 2기 및 3기를 예방하는 것을 도와준다.또한 외음부 상피내 신생물(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기, 질 상피내 신생물(Vaginal intraepithelial neop
의약품 원료를 수입하지 않고 국내에서 직접 합성하면 건강보험에서 높은 가격을 인정해 주는 것을 이용하여 우선 ‘원료합성’으로 허가를 받아 높은 약가를 받고 나중에 ‘원료수입’으로 변경한 비양심적인 제약사들이 무더기로 적발됐다.보건복지부는 2001∼2005년에 시판 허가를 받아 건강보험 급여대상 목록에 올라있는 원료 합성 의약품 298개 품목에 대한 실태조사 결과 이중 28개 제약사의 97개 품목이 원료 수입 의약품`으로 변경한 것으로 드러났다고 17일 밝혔다. 한국유나이티드제약이 14개 품목으로 가장 많았고 하원제약과 이연제약, 국제약품 경동제약 등도 상당수를 변경했다. 특히 한미약품 유한양행 종근당 LG생명과학 보령제약 동화약품공업 SK케미칼 등 정직한 경영을 강조해왔던 대형 제약사들도 일제히 포함돼 비난
불과 3~4년만 해도 외산 일색이었던 해피드럭이 하나둘 국산화에 성공하면서 이제는 더 이상 외산에 의존하지 않아도 되는 이른바 ‘토종 해피드럭 전성시대’가 활짝 열리고 있다.해피드럭은 이름그대로 삶을 행복하게 해주는 약이라는 뜻. 생명에는 지장없는 질환을 주로 치료한다. 발기부전치료제, 발모제, 미용다이어트제, 호르몬치료제(노화, 갱년기 개선) 그리고 전문피임약까지도 여기에 속한다. 몇 해 전만해도 이러한 약들은 대부분 외국산으로 선택의 여지가 없었으나 점차 국산제품이 나오면서 상황이 역전되고 있다.이러한 국산품 토종화 시대를 주도하는 약은 발기부전치료제다. 이미 2개의 국산 발기부전약이 나와 수적인 면에서도 외산제품에 크게 뒤떨어지지 않을뿐더러 효과고 비슷해 선택의 폭이 넓어졌다. 이중 동아제약의 자이데나
국내 제약사들이 제기한 리피토(성분명 아토바스타틴)의 특허 무효 소송에서 승소함에 따라 제네릭 출시가 빨라질 전망이다.특허심판원은 지난달 27일 CJ, 동아제약, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등이 제기한 리피토정 특허무효 심판에서 국내업체들의 손을 들어줬다.고지혈증치료제인 리피토는 워너램버트컴퍼니(국내판매는 한국화이자)가 특허권을 가진 약으로 원천특허는 지난 5월17일로 만료됐다.하지만 특허권자인 워너램버트컴퍼니측은 지난 2004년 리피토 성분의 이성질체와 염에 대한 후속특허를 출원하며 특허기간을 2013년 9월 26일까지 연장하려 했다. 이에 대해 국내 업체들은 이성질체와 염에 대한 후속특허가 부당하다며 특허무효소송을 제기했으며 특허심판원은 새롭게 특허 출원한 이성질체와 염 특허의 신규성 및 진보성을 인
SK케미칼(대표이사 부회장 김창근)이 프리필드시린지(Pre-Filled Syringe) 타입의 Hib뇌수막염 백신 퍼스트힙(FirstHib)을 판매한다.SK는 31일 노바티스가 개발한 세계적인 Hib 뇌수막염 백신을 국내에선 세계보건기구(WHO) 기준으로 설립된 SK케미칼의 생산라인을 통해 판매한다고 밝혔다.국내에서는 처음으로 공급되는 이 백신은 헤모필루스 인플루엔자 B형(Hib)을 예방한다.Hib는 주로 5세 미만에서 세균성 뇌수막염을 일으키며 사망률이 최고 5%에 달이른다. 특히 완치 후에도 20% 이상 환자에서 심각한 신경계 후유증을 남기는 것으로 알려져 있다. 퍼스트힙은 주사기 안에 약물이 충진되어 유통되는, 국내최초의 Pre-Filled Syringe 제형의 Hib 뇌수막염 백신으로, 정확한 접종량
베링거인겔하임이 청주공장을 매각키로 결정했다. 이를 SK케미칼이 인수할 예정이다. SK케미칼은 최근 한국베링거잉겔하임과 이같은 계약을 맺고 설비 인수시점과 인력승계 등 세부사항을 논의중이다. 베링거잉겔하임측은 27일 2009년까지는 베링거잉겔하임이 기존 생산시설을 그대로 사용하면서 제품을 생산하기로 했으며 SK케미칼은 2009년 이후부터 공장을 사용하게 될 것이라고 말했다.베링거잉겔하임의 청주공장은 지난 1984년 준공된 공장으로 대지규모가 7만421㎡로 SK케미칼의 기존 안산공장과 오산공장을 합친 규모보다 크고 추가적인 설비 확장이 가능하다는 점에서 설비부족으로 고민하던 SK케미칼의 요구와 맞아떨어진 것으로 보인다. SK케미칼 신승권 대표는 그동안 제약공장 설비가 늘 부족해서 고민을 해오다 이번에 다국적
SK케미칼이 3000억원 내외 매출을 올리고 있는 대형제약사와 인수합병(M&A)을 추진하고 있다고 밝혀 그 대상제약사에 관심이 모아지고 있다.신승권 SK케미칼 생명과학부문 대표는 26일 가진 기자간담회를 통해 “SK케미칼과 매출 규모가 비슷한 제약사 한 곳과 M&A을 진행 중”이라고 밝혔다.제약계 관계자들은인수합병을 공식발표한 것으로 볼 때이미몇개 제약사가대상으로 정해진 것으로 분석하고 있다. 신 대표도 “2011년 쯤에는 SK케미컬이 국내 제약회사로는 처음으로매출 1조원을 돌파할 것”이라고 밝혀조만간결과가 나올 것임을시사했다.현재 국내제약사 중 매출 3천억 이상인 회사는동아제약(5767억원)과 한미약품(4222억원), 유한양행(4117억원), 녹십자(3667억원), 중외제약(3427억), 제일약품(2671
SK케미칼이 개발한 토종 발기부전치료제 엠빅스정이 최종 허가를 획득함에 따라 외산과 국산간의 대결이 본격화될 조짐이다.더욱이 앞서 출시된 토종약인 자이데나가 시장에서 외산 못지않은 좋은 반응을 얻고 있는 상황이어서 만만찮은 승부가 예상되고 있다.이번 엠빅스의 출시로 현재 나와있는 약은 모두 6개. 비아그라, 레비트라, 시알리스, 자이데나, 야일라, 엠빅스. 이중 레비트라와 야일라는 같은 제품이다.어찌됐든 마케팅하는 회사로 봐서는 외자사가 3곳, 국내사가 3곳으로 동일한 비율을 구성하고 있어 앞으로 치열한 마케팅 경쟁이 예상된다.제품력을 앞세운 다국적 제약의 공세가 만만치 않은 상황이지만 국내 업체들은 상대적으로 많은 영업력으로 이를 극복해 나간다는 전략이다.반면 대부분의 외자사들은 오랜투약경험, 해외처방사례
SK케미칼이 개발한 토종 발기부전치료제 엠빅스정이 허가를 받음에 따라 국산신약 13호가 탄생됐다. 식품의약품안전청은 19일 SK케미칼의 발기부전치료제 엠빅스정 50, 100밀리그램(성분명: 염산미로데나필)을 허가했다고 밝혔다.이번 허가는 서울대병원 등 17개 의료기관에서 총 516명을 대상으로 실시한 임상시험을 기반으로 이뤄졌다.허가상의 투여방법은 성행위 약 1시간 전에 권장용량 50mg 또는 100mg을 1일 1회 투여하며, 경우에 따라서는 성행위 4시간 전에서 30분전에 투여하여도 된다. 또한 유효성과 내약성에 따라 용량을 최대 100mg까지 증감할 수 있으며 최대 권장 투여회수는 1일 1회이다.한편 엠빅스정은 지난 98년 개발에 착수하여 약 10년간의 신약개발기간을 거쳤으며 총 150억원이 개발비용으로
플라빅스가 생산실적면에서 노바스크를 제치고 당당하게 1위로 올라섰다.한국제약협회가 발표한 ‘2006년 완제의약품 생산 100대 품목’에 따르면, 사노피-아벤티스코리아의 동맥경화용제 플라빅스(75mg)가 64.83% 성장한 1,819억원으로 3위에서 1위로 등극했다.지난해 1위였던 한국화이자제약의 노바스크정(5mg)은 44.96% 감소한 955억원을 생산하여 3위로 밀려났다. 또 2005년 2위로 내려앉은 동아제약 박카스디액은 6.7% 증가한 1,240억원으로 2위를 유지하면서 수성에 성공했다.사노피-아벤티스는 이밖에도 혈압강하제 아프로벨정(4위), 코아프로벨정(14위), 기타 비뇨생식기관 및 항문용약인 자트랄엑스엘정(69위)을 100대 품목에 포진시키며 괄목할만한 성장을 보여주고 있다.이번 생산실적에서 두드
미국 머크사가 개발한 자궁경부암 예방 백신인 가다실이 27일 한국 식약청의 허가를 받고 본격적인 판매를 앞두고 있는 가운데 빠르면 오는 8월부터 공급이 가능해 질 것으로 보인다.28일 한국엠에스디의 올레 나코네 마케팅 담당 상무는 “승인 후 공급에 필요한 준비 시간에 따라 정확한 판매 시점은 달라지겠지만, 통상적으로 백신 승인 후 2~3개월 내에 판매가 시작되는 것을 생각하면 가다실도 비슷한 시기에 판매가 시작될 수 있을 것이다”라고 밝혔다.즉, 빠르면 8월부터 공급이 가능하다는 이야기다.이어 “조기 백신 접종을 원하는 희망자들은 사전에 가까운 병원에 신청할 경우, 백신 출시 즉시 접종받을 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.실질적인 판매는 SK케미칼이 맡는다. 지난 4월 한국엠에스디와 맺은 백신 영업 마케팅에 대
SK케미컬, 사노피 아벤티스, 한국오츠카 대 약진유한양행, 환인, 유한양행 순위 대폭 하락동아제약, 한미약품, 대웅제약이 매출과 더불어 생산실적 면에서도 나란히 1, 2, 3위를 기록한 것으로 나타났다. 한국제약협회가 발표한 2006년 의약품등 생산실적에 따르면, 총생산액 12조3,620억3138만원 중 상위 100대 제약사가 87%, 20대 제약사가 44%, 10대 제약사가 28%의 비중을 각각 차지한 것으로 나타났다.100대 제약사의 생산액은 10조7,981억1216만원 총생산액의 87.35%, 20대 제약사의 생산액은 5조4,500억794만원으로 총생산액의 44.09%, 10대 제약사의 생산액은 3조4,659억5,289만원으로 총생산액의 28.04%였다.가장 많은 생산실적을 기록한 제약사는 동아제약이