중증 로타바이러스 위장관염 98% 예방
유효성 및 안전성 대규모 임상 통해 입증
로타바이러스로 인한 영아의 설사병을 예방할 수 있는 백신이 나왔다. ‘로타텍’이라는 이 약물은 지난 4월부터 국내에 공급되고 있다. 로타는 굴러가는 ‘바퀴’라는 뜻으로 바이러스 모양과 닮았다고 해서 붙여진 이름이다.
로타바이러스는 전세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로 알려져 있다. 매년 약 2,400만명의 소아가 이 바이러스 감염으로 병원을 찾고 있어 로타텍의 역할에 기대가 되는 부분이다.
백신은 정상적인 사람(영아)에 투여한다는 점에서 효과와 함께 안전성이 어떤 약물보다 중요시되고 있다. 로타텍은 대규모 임상을 통해 이 2가지를 입증했다.
그 연구가 바로 REST (Rotavirus Efficacy and Safety Trial)다. 이 연구는 2001년부터 2004년까지, 위약 대조 무작위 이중 맹검으로 실시 된 이 연구는 전세계 11개국에서 진행됐으며 6~12주의 건강한 영아 7만여 명이 참여했다.
투여방식은 6~12주에 첫 번째 투여하고 2차는 그 이후 4~10주 간격으로 로타텍 또는 위약을 3회 투여했다. 이후 1차 투여 전과 2차 투여 후 각각 한번씩 혈액을 채취하여 장중첩층의 유무로 평가했다. 아울러 약물로 인한 위장관염 입원이나 응급실 방문 감소율도 평가했다.
그 결과 로타텍은 G1~G4 혈청형으로 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례에 대해 74%의 예방률을 나타냈다. 중증 로타바이러스 위장관염의 경우에는 98%로 나타났다.
이러한 예방효과는 입원율, 내원율, 의사 외래방문율의 감소로 이어졌다. 로타텍은 3차 투여 후 최초 2년 동안 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원을 96% 줄였으며, 응급실 방문 횟수 또한 94% 감소시키는 것으로 나타났다. 의사외래방문율 또한 86% 줄였다. 안전성은 대체적으로 우수했으며 중대한 부작용은 위약과 비슷했다.
한편 REST 임상에는 178명의 한국 영아들도 참여했으며, 그 결과 다른 지역의 아이들에서 나타난 항체 반응과 유사한 결과를 보였다.
로타텍의 국내 임상연구에 참여했던 연세대 의대 김동수 교수는 “우리나라도 매년 로타바이러스가 유행을 하고 있어 응급실 방문 및 입원 사례가 지속적으로 나타나고 있다. 로타텍이 질환의 부담을 줄여 줄 것으로 기대한다”고 기대감을 나타냈다.
로타텍 PM 김민정 차장
Q. 로타바이러스의 감염증상은....
…로타바이러스로 인한 위장염은 열, 묽은 설사 및 구토 증상을 특징으로 한다. 이러한 현상은 평균 6일간 지속되는데 하루당 10~20회의 묽은 변이 나온다. 설사를 동반한 구토 증상이 길어지면 탈수가 생기는데 대부분 입원이 필요하며 심각하면 사망에 이른다. 감염 경로는 사람 대 사람, 분변 대 구강 이 대다수다. 음식이나 식수를 통해서도 전염될 수 있어 영아들은 초기 예방이 필요하다.
Q. 약물에 대한 설명을...
…백신이라고 하면 대개 주사제를 생각하지 쉽지만 로타텍은 튜브형의 짜먹는 경구용 백신이다. 생후 6주 신생아부터 접종 가능하다.
Q. 특징과 장점에 대해....
…크게 폭넓은 예방효과, 대규모임상을 통해 입증한 안전성, 편리한 내약성 등을 들 수 있다. 우선 효과면에서 보면 로타텍은 위장관염을 유발하는 혈청형 가운데 G1, G2, G3, G4, 및 G9P1A 등 다섯 가지 혈청형 로타바이러스를 예방하는 만큼 폭넓은 커버리지를 가지고 있다. 아울러 최종 투여 후 3년까지 예방효과가 있다는 사실도 임상을 통해 입증됐다. 가장 중요한 안전성 또한 7만 명 이상의 영아를 대상으로 입증됐다. 또한 주사기로 맞는 것이 아닌 경구용 백신이기 때문에 내약성도 우수하다.
Q. 어떤 환자에게 적합한가...
…어린이들은 시간과 장소를 불문하고 로타바이러스에 걸리시 쉽기 때문에 가능하면 모든 영아(생후 6주 이상)에 투여하는 것이 좋다. 로타바이러스는 의료 환경이 상대적으로 괜찮은 선진국에서도 후진국이나 개발도상국에서의 발병률과 크게 다르지 않다. 우리나라에서도 매년 로타바이러스가 유행을 하고 있어 이에 따른 응급실 방문 및 입원 사례가 계속 발생하고 있다. 미국은 지난해 2월 모든 유아에서 보편적인 예방접종을 권고하고 있다.
Q. 투약주기는...
…투여 방법은 한번 투여할 때마다 1튜브(2ml)를 모두 경구를 통해 3회에 걸쳐 투여한다. 1차는 생후 6~12주에 투여하고, 이 후 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어선 안 된다.
향후 마케팅 계획
한국MSD는 백신 접종률을 높이기 위해서는 무엇보다도 질환에 대한 홍보가 필요한 만큼 정보전달력이 빠른 온라인을 적극 활용한다는 방침을 세웠다.
우선 온라인 사이트(www.diarrhea.co.kr)를 구축해 놓고 일반인을 대상으로 정보를 제공하고 있다.
전문가용 사이트(www. rotavirus.co.kr)도 만들어, 정확하고 최신 정보도 지속적으로 제공한다.
MSD 백신 전문 사이트(www.msdvaccines.co.kr)를 통해서도 정보가 제공된다.
김민정 PM은 온라인은 정보가 빠르게 확대된다는 점에서 좋은 홍보수단이라며 이러한 방식의 질환홍보를 앞으로도 더 늘려나갈 계획이라고 말했다.
일반인 또는 전문인 대상 콜센터도 운영한다. 이는 로타텍을 공급 및 유통을 맡는 SK케미칼이 운영한다.
일반인의 경우 ‘(080) 313-1200’이며 전문인들의 경우 ‘(080) 360-2300’에 전화하면 각종 문의와 제품 정보를 제공한다. 이와 더불어 지역 병의원에는 홍보포스터와 전단지도 배포하고 있다.
김민정 PM은 “이런 노력과 함께 학회 등을 통해 백신의 필요성에 대해 계속 홍보해 나갈 계획”이라고 밝혔다