삼성바이오에피스의 안과질환치료제가 유럽에서 판매허가를 받았다.삼바에피스는 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이오시밀러인 바이우비즈(성분명 라니비주맙)의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 23일 밝혔다.라니비주맙은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성치료제 루센티스의 성분으로 지난해 매출 약 4조원에 이른다.삼바에피스에 따르면 바이오비즈의 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정 의견 이후 2개월만이며 유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초다.현재 삼바에피스가 유럽에서 판매허가 승인을 받은 약물은 베네팔
삼성바이오에피스의 항암제 에이빈시오가 유럽에서 판매허가를 받았다. 에이빈시오는 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러다.전이성대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 갖고 있으며 지난해 글로벌시장 매출은 약 8조 5천억원 가운데 유럽시장이 25%인 2조 2천억원을 차지한다.지난해 열린 유럽종양학회(ESMO2019)에서 발표된 비소세포폐암환자 763명을 대상으로 실시된 에이빈시오 3상 임상시험에 따르면 오리지널인 아바스틴과 위험반응률이 같은 것으로 확인된 바 있다.이번 에이빈시오의 판매 승인으로 삼성바이오에피스의 자가면역질환 및
삼성바이오에피스의 바이오시밀리 에이빈시오(성분명 베바시주맙)가 유럽허가에 청신호가 켜졌다.삼성바이오에피스는 현지시간 26일 유럽의약청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 에이빈시오 허가에 긍정의견을 받았다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사착수 이후 11개월만에 나온 것으로 통상 2~3개월간 유럽연합 집행위원회(EC) 검토 후 판매허가가 예상된다. 에이빈시오는 로슈의 항암제 아바스틴의 바이오시밀러다. 유럽에서는 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 적응증을 갖고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌시장
삼성바이오에피스의 유럽 연간 매출액이 역대 최고치를 기록했다.유럽지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 30일 발표한 연간 실적에 따르면 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종(베네팔리, 임랄디, 플릭사비)이 지난 해 유럽에서 기록한 매출액은 총 7억 3,830만달러(약 8,510억원)다.전년도 매출(5억 4,510만달러)에 비해 35% 증가했다. 제품 별로는 베네팔리(SB4, 엔브렐 바이오시밀러)가 4 억 8,620만달러(약 5,620억원), 임랄디(SB5, 휴미라 바이오시밀러)가 1억 8,400만달러(약 2,100억원), 플릭사비(SB2
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 3종이 유럽학회에서 환자 처방데이터를 발표하는 등 치료 효과를 확인했다.삼성은 최근 유럽피부과학회와 소화기학회에서 베나팔리(성분명 에터나셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 리얼월드데이터를 발표했다.영국과 아일랜드 피부과학회 등록레지스트리 BADBIR에서 베나팔리를 투여한 건선환자 189명을 대상으로 2년 9개월간 조사한 결과, 긍정적인 효과가 확인됐다.환자의 질환 심각도지수(PASI)는 평균 11.6이었다. 처방기간은 평균 14.1개월, 치료중단율은 26.3%였다.시험초기 PASI가
삼성바이오에피스가 유럽에서 판매 중인 3가지 바이오시밀러가 고공행진 중인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스의 유럽지역 마케팅 파트너사인 바이오젠은 29일 지난해 유럽지역의 지난해 4분기 및 연간 실적을 발표했다.이에 따르면 자가면역질환치료제 3종은 전년 같은 기간에 비해 44% 상승한 총 5억 4,510만달러(6,002억원)다.엔브렐의 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터나셉트)가 4억 8,520만 달러(약 5,342억원)로 전년 동기대비 380% 증가했다. 의약품 시장 정보업체 IQVIA에 따르면 베네팔리는 유럽의 엔브렐 시장 점유율
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등