미식품의약국(FDA)이 화이자의 류마티스관절염 치료제인 젤잔스(성분명 토파시티닙)와 젤잔스XR에 심각한 심장질환과 암 위험이 높아진다는 안전성 경고를 현지시간 4일 발표했다.
미FDA의 이같은 결정은 지난달 27일 발표된 시판 후 실시한 안전성 시험(ORAL Surveillance)결과에 근거했다.
연구 대상자는 50세 이상 류마티스관절염환자 4,362명. 이들을 젤잔스 5mg투여군(1,455명), 10mg투여군(1,456명), 기타 TNF억제제투여군(1,451명)으로 나누어 비교했다. 젤잔스 투여군은 모두 하루 2회 투여했다.
1차 평가기준인 비흑색종 피부암을 제외한 악성종양과 주요 심혈관계 사고(MACE) 발생 위험을 비교한 결과, 젤잔스 투여군에서 악성종양과 MACE 위험이 각각 48%와 33% 높게 나타났다.
젤잔스 5mg과 10mg군의 악성종양 발생률에는 차이가 없었지만 MACE는 10mg군에서 더 많았다.
한편 젤잔즈는 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 류마티스 관절염 치료에 이어 2016년에는 중등도~중증 성인 활동성 궤양성대장염에 승인을 받았다.
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