류마티스관절염약 '젤잔스' 적응증 추가
류마티스관절염약 '젤잔스' 적응증 추가
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.09.28 09:31
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궤양성대장염 · 건선성관절염

식품의약품안전처가 한국화이자제약의 류마티스관절염치료제 젤잔스(성분명 토파시티닙 시트르산염)의 적응증에 중등도~중증 궤양성대장염과 건선성관절염을 추가했다.

이에 따라 젤잔스는 기존 △메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 외에 △중등도~중증 활동성 궤양성대장염 △이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성관절염 등에 사용할 수 있게 됐다.

적응증 추가 승인의 근거가 된 글로벌 임상 프로그램 OCTAVE와 임상시험 OCTAVE Open에 따르면 기존 치료제로 효과를 보지 못한 궤양성대장염환자를 대상으로 젤잔즈투여군(10mg 1일 2회)군과 위약군으로 나누어 비교한 결과, 치료 8주째(1차 평가 변수) 관해율이 개선됐다.

건선성관절염에 대한 임상연구에서도 젤잔스 5mg(1일 2회) 투여시 치료 3개월째 ACR20(20% 증상개선 평가지표)의 도달 비율도 위약군에 비해 높았다.



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