의료 분야에서 인공지능(AI) 활용이 확대되면서 관련 법 통합의 필요성이 제기됐다.
국회입법조사처는 의료AI 경쟁력 확보를 위해서는 의료데이터 활용을 전담하는 특별법 제정이 필요하다는 보고서 '의료AI의 마중물인 의료데이터 활용 : 법제 정비 방안을 중심으로'를 25일 발간했다.
의료AI란 의료용 빅데이터를 인공지능으로 분석하여 질병을 진단, 관리, 예측해 의료인의 업무를 보조하는 의료기기를 말한다. 조사처에 따르면 현재 국내 AI 관련 제도는 여러 법률에 흩어져 있어 데이터 활용의 절차와 기준이 서로 충돌하고 있다.
반면 미국과 유럽연합(EU)은 이미 의료AI를 뒷받침하는 법적 기반을 구축했다. 미국은 의료데이터의 2차 활용 시 엄격한 비식별화 규정을 두고 있으며, EU는 세계 최초로 제정한 AI Act를 통해 의료기기 AI를 고위험군으로 규제하고 데이터 접근권과 보안 기준을 명확히 하고 있다.
반면 한국은 AI기본법, 개인정보보호법, 의료법, 디지털의료제품법 등 여러 법률이 의료AI를 각기 다르게 규정해 데이터 결합·활용의 범위와 통제 기준이 불명확한 상황이다. 특히 디지털의료제품법은 외부 데이터 결합을 허용하고 있지만, 관리 방식에 대한 구체적 기준이 없어 문제로 지적됐다.
입법조사처는 의료AI 정책의 핵심을 데이터 통합과 개인정보보호 강화의 균형으로 보고, 다음과 같은 입법 방향을 제시했다.
첫째는 동적 규제 도입이다. 의료AI는 지속적으로 학습·업데이트되는 특성상 기존 승인된 성능이 바뀌더라도 사전 승인 아래 개선을 허용하는 유연한 규제가 필요하다는 것이다.
둘째는 의료데이터 특별법 제정이다. 의료데이터의 안전한 개방, 기관 간 데이터 통합, 비정형 데이터 표준화 등 통합적 규율체계를 하나의 법률로 정비해 혼선을 줄여야 한다.
조사처는 특별법 재정시 부처 간 의료데이터 연계와 실증 사업이 활성되고, 국가 차원의 디지털 헬스케어 전략 수립도 한층 수월해질 것으로 전망하고 있다.