최근 거친 표면 보형물이 문제가 되면서 성형외과 가슴 보형물 시장에서 보형물의 안정성이 더욱 중요해졌다. 그러면서 표면의 거칠기를 낮추고 세포 친화적이면서도 저자극성의 마이크로 텍스쳐드 보형물이 주목받고 있다. 국제기구 ISO에서는 보형물의 표면 거칠기가 10마이크로미터 보다 작은 경우에는 스무스그룹으로 이름붙이고 안정성 기준도 마련했다.이 기준에 따르면 여러 마이크로 텍스쳐드로 명명된 보형물은 국제기준에 따른 스무스그룹에 포함된다. 국내 업체인 한스바이오메드에서도 대한성형외과학회 학술대회(PRS KOREA)를 통해 인공유방보형물
유방보형물을 삽입했다가 역형성대세포 림프종(BIA-ALCL)환자가 또다시 발견됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 대한성형외과학회(이사장 김광석)는 국내에서 유방보형물 관련 BIA-ALCL 환자가 지난 8월 최초 보고된 이후 이달 24일 추가 보고됐다고 밝혔다.이 환자는 2013년 엘러간의 거친 표면 보형물을 이용한 유방확대술을 받았으며, 최근 가슴에 부종이 발생해 병리검사 결과 BIA-ALCL로 최종 진단됐다.이 환자는 그러나 최종 확진 후 양전자방출 전산화단층촬영(PET-CT) 등 추가 검사에서 다른 부위로 전이되지 않은 것으로
엘러간이 거친표면 유방보형물 이식환자의 본인부담 의료비를 전액 보상한다.식품의약품안전처는 엘러간사의 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책을 회사와 협의해 30일 발표했다.대책에 따르면 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 확진됐을 경우 이식환자 본인 부담금(비급여 포함)은 엘러건이 전액 보상하고, 평생 무상 교체해 준다.담당의사가 BIA-ALCL로 의심해 진단하는 경우 병리검사 및 초음파 등 관련 검사비용(회당 약 120만원)도 엘러간이 부담한다.예방차원에서 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물로 교체할 경우에는 지난
식품의약품안전처가 앨러간사의 거친표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안전대책을 마련했다.식약처는 29일 신속한 환자 파악을 비롯해 전담사이트 및 콜센터 운영과 보상방안을 담은 안전대책을 발표했다.성형외과학 등 관련 분야 전문가 자문을 통한 안전성 정보에 따르면 예방 목적으로 유방보형물 제거할 필요는 없다. 유방 크기가 달라졌거나 딱딱해지고 짓무르거나 붉어지면 검사를 받아야 한다.이식 후 1년이 지나면 연 1회 정기검사를 받을 것을 권고했다. 의료인에게는 문진 후 장액채취, 조직생검, 병리검사의 순서대로 검사하도록 권고했다. 또한 인
엘러간의 거친표면 유방보형물로 인한 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)이 국내에서 발생했다.식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 엘러간의 유방보형물을 삽입한 40대 여성에서 BIA-ALCL이 발생했다고 8월 16일 밝혔다.이 여성은 7~8년에 유방보형물 확대술을 받았으며 최근 한쪽 가슴이 심하게 부어 성형외과의원을 방문했다가 BIA-ALCL이 의심됐다. 즉시 대학병원으로 옮겨 이달 13일 최종 진단을 받았다.
최근 엘러간의 거친표면 유방보형물이 역형성대세포림프종(BIA-ALCL)을 유발한다며 리콜 결정이 내린 가운데 수술 환자가 이 질환을 너무 두려워할 필요는 없다는 의견이 제시됐다.대한성형외과학회는 10일 공식 발표문을 통해 "BIA-ALCL은 그 빈도가 매우 낮고, 발병 초기에 보형물 및 피막 제거가 적절히 이뤄진다면 항암제 치료나 방사선 치료 없이도 완치가 가능하다"며 지나친 불안감을 가질 필요가 없다고 말했다.미식품의약국(FDA)도 거친표면 유방보형물로 수술을 받았어도 특별한 증상이 없다면 보형물 제거는 권장하지 않는다고 밝혔다고
식품의약품안전처가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대한 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고하지 않으며 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우에는 검사를 받아야 한다.의료인의 경우 ▲인공유방 이식환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 검사받도록 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심되면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.식약처에 따르면 현재 자진 회수 중인 엘러간의 인
희귀암 유발 가능성이 있다며 리콜된 엘러간사의 휴방보형물의 국내 수입물량이 기존 알려진 것보다 약 4배에 달하는 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '한국엘러간사의 회수계획서'에 따르면 회수대상인 거친표면 유방보형물의 전체 수입량은 30개 모델 11만 7,787개로 나타났다. 현재까지 파악된 바이오셀 재고품은 3,294개로 이를 제외한 11만 4,493개가 유통된 것이다.지난 2007년 국내 허가된 거친표면 유방보형물은 6개 회사 제품 총 21만 3천개로