미식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성림프종키나제) 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 ALK양성 재발·불응성 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제로 승인했다.화이자에 따르면 ALCL는 비호지킨림프종의 하나로 젊은환자의 약 30%를 차지한다. 젊은환자의 10명 중 9명은 ALK양성이다.이번 승인은 1~21세의 ACLC환자 121명을 대상으로 한 임상연구 ADVL0912 결과에 근거했다. 여기에는 재발·불응성 전신ALK양성인 환자도 포함됐다.연구에 따르면 잴코리의 객관적반응률은 88%였다. 반응을 보인 환자 23명 중 3
비소세포폐암치료제 잴코리(성분명 크리조티닙)가 5월 1일부터 ROS1-양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 1차 및 2차 이상(고식적 요법) 단독요법에 급여가 확대됐다.이번 적용으로 잴코리는 모든 허가사항에 대해 급여를 인정받게 됐으며 ALK(역형성 림프종 인산화요소) 및 ROS1-양성 비소세포폐암에 모두 적용할 수 있다.지난 2011년 국내 시판 허가를 받은 잴코리는 2015년에 ALK 양성 비소세포폐암 2차 치료에, 2017년 1월에는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 이상 치료에 급여가 확대됐다.
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr)의 폐암 표적치료제 ‘잴코리’(성분명: 크리조티닙)가 건강보험심사평가원의 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안 공고에 따라 2017년 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료시 급여 확대 적용됐다.잴코리는 지난 2011년 12월 국내 허가 이래 2015년 5월부터 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료 이상에서 급여가 적용돼 왔다.한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 “이번 잴코리의 1차 보험 급여 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 잴코리는 성인 ROS1 유전자 양성 진행성 비소세포 폐암 환자에게 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 이에 앞서 지난 3월 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득한 바 있다.
화이자의 항암제 잴코리(Xalkori: 크리조티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가 승인을 획득했다.이번 승인으로 잴코리는 ROS-1 변이가 있는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자를 위한 체료제로 사용할 수 있게 됐다.잴코리는 지난 2011년 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암 치료제로 미FDA의 승인을 받은 바 있다.총 50명의 ROS-1 양성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 흔하게 나타난 부작용은 시력장애, 변비, 부종, 설사, 구토 등이었다.
로슈의 새로운 경구용 폐암치료제 알레센사(성분명 알렉티닙)가 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.올해9월 신속 심사 대상으로 지정된알레센사는 잴코리 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성을 안보이는 양성 전이성 비소세포폐암환자에 사용할 수 있다. 일본에서는 지난 7월 발매됐다.
로슈의 새로운 폐암 치료제 알렉티닙(alectinib)이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정됐다.알렉티닙은 경구용 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 저해제의 일종으로, 잴코리(크리조티닙) 치료 후에도 증상이 진행되거나 내약성이 없는 ALK 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 개발돼 왔다.FDA는 이에 앞서 지난 2013년 6월 알렉티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했음에도 증상의 진행이 지속된 ALK 양성 비소세포 폐암 치료를 위한 ‘획기적 치료제’로 지정했었다.알렉티닙의 신속심사 심의결과는 내년 3월 4일이다.
화이자社의 항암제 잴코리(크리조티닙)가 미FDA로부터 ROS1 유전자 양성 비소세포 폐암환자를 위한 획기적 치료제 지정을 받았다.젤코리는 이미 2011년 역형성 림프종 인산화효소 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 치료제로 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.이번 지정은 50명의 환자를 대상으로 진행된 1상 임상결과를 근거로 이뤄진 것으로 풀이되고 있다.
한국화이자가 약제급여평가위원에게 로비를 벌였다는 주장에 대해 "부적절한 영향을 미치고자 하는 어떤 의도도 없었다"고 공식 밝혔다.건강보험가입자포럼은 4일 한국화이자가 13차 약제급여평가위원회(급평위)에 참여하는 위원에게 자사의 제품인 잴코리가 상정될 예정이니 사전에 찾아가 설명을 하고 싶다는 로비를 시도했다고 주장한 바 있다.한국화이자는 사건이 보도된 당일 저녁 보도자료를 통해 "해당 제품의 등재 업무를 진행하는 과정 중, 실무 담당자가 그간 언론을 통해 공개된 급여평가위원회(급평위) 명단을 바탕으로 해당 제품의 임상적 유용성 및 비용 효과성 자료를 설명할 수 있는 기회를 모색한 것으로 파악됐다"고 해명했다.그러면서 "이 과정에서 담당자는 급평위 평가 결과에 부적절한 영향을 미치고자 하는 어떠한
건강보험심사평가원이 13차 약제급여평가위원회(급평위)에 부의 예정인 안건인 한국화이자의 잴코리 캡슐의 상정을 보류하기로 결정했다.심평원은 또 "급평위 참석위원에 대해서는 청렴서약서를받는 등 위원회의 부의 안건에 대해 비밀 유지 등을 위한 조치를 취하고 있다"면서 "다만 금일 해당 위원회에 참석할 위원 명단이 사전 유출되었는지 여부는 현재 확인 중"이라고 밝혔다.
한국화이자가 약제급여평가위원에 로비를 벌였다는 주장이 제기됐다.건강보험가입자포럼은 4일 보도자료를 통해 한국화이자가 13차 약제급여평가위원회(급평위)에 참여하는 위원에게 자사의 제품인 잴코리가 상정될 예정이니 사전에 찾아가 설명을 하고 싶다는 로비를 시도했다고 주장했다.급평위는 신약의 건강보험 급여여부를 임상적 유용성과 비용효과성을 근거로 판단하는 위원회로, 의사 등 전문가 단체와 건강보험가입자단체, 소비자 단체의 추천을 받은 50여명의 위원들고 구성된다.운영방식은 회당 20명 안팎이 참여하며 위원 명단은 비공개이고 해당 회차의 위원 참석여부는 회의 2주일 전에 알려준다. 회의 안건은 1주일 전에 참석위원들에게 송부되어 공정한 심사를 위해 철저히 대외비로 진행된다.포럼은 "제약사가 해당
화이자의 항암제 잴코리(성분명:크리노티닙)이 비소세포폐암의 개인 맞춤 치료 시대를 본격 열었다.한국화이자는 23일 기자간담회에서 잴코리의 임상적 효과를 소개하고 "표적 치료제인 만큼 1상과 2상만으로도 필요한 환자에게 적용할 수 있다. 그런만큼 잴코리의 개발 기간도 4년이라는 매우 짧았다"고 밝혔다.이날 비소세포폐암의 새로운 치료 페러다임을 강연한 삼성서울병원 박근칠 교수는 "분자 진단이 정확하면 표적 항암제 반응률이 높아지고 이상 반응을 최소화할 수 있다"면서 "보다 효과적인 치료를 위해 새롭게 비소세포폐암으로 진단받은 환자들은 표준 항암요법 시작 전에 EGFR 유전자와 ALK 유전자의 양성 유무를 판단하는 진단을 선행하는 것이 필요하다”고 언급했다.박 교수는 항암치료를 전쟁 무기와 비교하면서
한국화이자제약(www.pfizer.co.kr, 대표이사 이동수)이 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 수용체 티로신키나제(RTK)와 이들의 종양원성 변이를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제인 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’를 국내 출시했다. 미국에서 신속승인을 받은데 이어 전세계에서 두번째다.국내 의료진이 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 잴코리의 개발 과정에 적극적으로 참여해 왔기 때문이다. 실제로 이번 국내 승인의 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다.국내에서 잴코리 임상을 진행한 서울대학교 암병원 종양내과센터 방영주 교수는 “잴코리 개발 임상을 통해 한국 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음