화이자 '잴코리' 소아청소년 ALK양성 림프종에 美승인
화이자 '잴코리' 소아청소년 ALK양성 림프종에 美승인
  • 박지영 기자
  • 승인 2021.01.15 08:32
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미식품의약국(FDA)이 화이자의 ALK(역형성림프종키나제) 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 ALK양성 재발·불응성 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제로 승인했다.

화이자에 따르면 ALCL는 비호지킨림프종의 하나로 젊은환자의 약 30%를 차지한다. 젊은환자의 10명 중 9명은 ALK양성이다.

이번 승인은 1~21세의 ACLC환자 121명을 대상으로 한 임상연구 ADVL0912 결과에 근거했다. 여기에는 재발·불응성 전신ALK양성인 환자도 포함됐다.

연구에 따르면 잴코리의 객관적반응률은 88%였다. 반응을 보인 환자 23명 중 39%는 최소 6개월간 효과가 유지됐으며, 22%는 최소 12개월간 지속됐다.

이상반응은  ALK 양성 및 ROS1 양성 전이성 NSCLC 환자에서 관찰 된 것과 일치했으며, 설사와 구토, 메스꺼움 등이 가장 흔했다. 이어 호중구감소증, 림프구감소증 및 혈소판감소증 등이었다. 시각장애 발생률은 46%였다.

젤코리는 지난 2018년 미국에서 ALK- 양성 ALCL에 대해 혁신치료제로 지정됐으며, 유럽의약청(EMA)도 재발·불응성 ALCL소아환자를 비롯해 잴코리의 소아연구계획(PIP)에 동의한 바 있다. 



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