한미약품이 폐암신약 올리타(성분명 올무티닙)의 개발을 전격 중단했다. 한미는 12일 해외 제약사와 기술이전 계약 해지, 동일 효능의 다른 의약품이 국내·외 시판에 따른 임상시험 진행 어려움 등을 사유로 해당 제품 개발 및 판매를 중단한다는 계획서를 제출했다.식품의약품안전처는 한미의 개발중단 계획서 제출에 따라 해당 약물을 복용하고 있는 환자 보호를 위한 안전조치 등의 타당성을 4월말까지 검토할 계획이다.검토 내용으로는 환자 보호를 위한 조치계획 타당성, 그리고 안전조치 이행 절차‧내용의 적절성 등이다. 특히 이번 개발 중단이 약물안
한미약품의 신약기술 수출이 또다시 취소됐다.한미는 29일 공시를 통해 중국 생명공학기업인 자이랩(ZAI Lab)이 올무티닙의 기술수출 판권의 모든 권리를 반납하기로 결정했다고 밝혔다.자이랩은 2015년 계약금 700만달러(약 75억원)에 임상단계 및 허가, 상업화에 따른 마일스톤으로 최대 8,500만달러(약 907억원)의 대형 라이센스계약을 맺은바 있다.한미가 자체 개발한 올무티닙(상품명 올리타)은 27번째 국산 신약이다. 임상 2상 결과로 조건부 허가를 받아 2016년 5월 국내 시판됐다.하지만 아스트라제네카의 폐암치료제 타그리소
서울성모 강진형 교수 "항암제 경쟁력은부작용 최소 발생률"환자와 의사 모두만족해야 최적 치료, "약물가치인정해야"한미약품이 개발한 올리타(성분명 올무티닙)가 경쟁약물인 타그리소(성분명 오시머티닙)에 비해 부작용이 많다는 지적이 나왔다.서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 13일 타그리소 보험급여 출시 기념 기자간담회에서 "폐암치료제 뿐만 아니라 모든 항암제의 블록버스트의 기준은 부작용 발생률의 많고 적음"이라고 말했다.교수의 이같은 설명은 타그리소와 올리타의 약효 비교 질문에서 나왔다. 강 교수는 개인 소견을 전제로 "올리타는 손바닥 갈라짐 현상이 있다. 생명을 좌우하는 것도 아닌데 그게 무슨 소용이 있냐고도 하겠지만 동일한 항암제라도 도세탁셀보다 알림타가 더 많이 사용된 것처
비소세포폐암 표적치료제 올리타(성분명 올무티닙)가 이달 15일부터 보험급여가 적용된다.보건복지부는 지난 10일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표'고시를 개정하고 15일부터 비소세포폐암 표적치료제인 올리타정이 건강보험을 적용받을 수 있게 됐다고 10일 밝혔다.올리타정은 이달 1일 18차 건강보험정책심의원회에서 3상 임상시험을 전제고 조건부 허가를 받았다.
한미약품의 올리타(성분명 올무티닙)가 허가 유지로 결정됐지만 여전히 주가 하락을 면치 못하고 있다.한미약품 주식은 4일 개장과 동시에 44만원대로 내려갔다가 식품의약품안전처의 허가 유지 결정 발표 이후 약간 오름세를 보이고 있다. 오후 2시 현재 지난주보다 6.89% 내린 47만원대를 유지하고 있다.하지만 금융위원회 자본시장조사단과 금융감독원, 증권거래소가 동시에 한미약품의 주식 불공정거래 의혹을 조사하는데다,이례적으로 3개 기관이 동시에 조사에 들어간 만큼 추가 하락 가능성도 배제하지 못하는 상황이다.한미는 호재를 먼저 발표하고 악재를 나중에 발표한 사실에 대해 자율공시 시스템상 불법 아니라고 주장하고 있지만 당국은 곱게 보지 않고 있다.특히 지난해 한미가 외국제약사와 잇단 라
최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
한미약품의 올무티닙(상품명 올리타정)의 판매 허가에 대한 논란이 일고 있는 가운데 식품의약품안전처가 독성표피괴사용해(TEN) 사망사례 검토 결과도 반영해 결정한 것이라고 밝혔다.식약처는 2일 늦은 오후 "TEN으로 인한 사망사례 보고당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고돼 있었다"고 설명했다.또한 해당환자는 중증피부이상반응으로 알려진 다른 약물(당뇨병치료제)를 함께 복용하고 있었다고도 덧붙였다.식약처에 따르면 TEN 등 중증피부이상반응은 매우 드물지만 다른 의약품 복용을 통해서도 나타날 수 있는 부작용이다.
한미약품이 지난해 베링거인겔하임에 기술수출한표적항암제'올무티닙'에 안전성 서한이 발표됐다.식품의약품안전처는 30일 한미약품(주)이 비소세포폐암치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다면서 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)가 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환. 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져 있다.이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 ‘독성표
한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)의 내성표적 폐암 혁신신약 올리타(성분명 올무티닙)이 국내 허가를 받았다. 이 약물은 작년 독일 베링거인겔하임 등과 라이선스 계약을 체결했다.올리타는 폐암세포의 성장 및 생존 관련 신호전달에 관여하는 변이형 EGFR만을 선택적으로 억제하며 기존 폐암 치료제 투약 후 나타나는 내성 및 부작용을 극복한 3세대 내성표적 폐암신약으로, 작년 12월 미국 FDA로부터 국내 개발 신약 최초로 혁신치료제로 지정된 바 있다.베링거인겔하임은 현재 진행중인 글로벌 2상 임상(한미약품 임상시험명: HM-EMSI-202/베링거인겔하임 임상시험명: ELUXA 1)을 토대로 2017년 글로벌 허가(한국∙중국제외)를 목표로 하고 있으며, 올해부터 글로벌 3상 임상을 포함한