최근 미국에서 알츠하이머병치료제가 2개나 승인됐지만 정작 이 약물의 혜택을 받는 사람은 일부에만 해당될 수 있다는 연구결과가 나왔다.미국 메이요클리닉 연구팀은 2021년 미식품의약품국(FDA) 승인을 받은 아두카누맙(제품명 아두헬름)과 2023년 승인받은 레카네맙(레켐비) 모두 임상시험 결과와는 달리 실제 임상에서 적용할만한 대상자가 매우 적다고 신경학 분야 국제학술지(Neurology)에 발표했다.연구 대상은 평균 81세의 237명. 이들은 경도인지장애 및 치매가 있고, 아밀로이드베타의 축적량이 증가하는 상태였다.레카네맙의 임상시
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
뇌에는 뇌척수액과혈액을 분리하는 뇌혈관장벽(Blood brain barrier, BBB)이 있다. 선택적 투과성이 매우 높아 혈액을 통해 운반될 수 있는 병원체와 혈액 속 잠재적 위험물질로부터 보호하는 역할을 한다.이러한 보호기능이 치매 치료에는 방해가 된다. 치료 약물이 뇌에 전달되기 어렵기 때문이다. 또한 전달량을 높이기 위해 고용량을 투여하면 부작용이 발생한다.이런 가운데 뇌혈관장벽을 일시적으로 열어 치매 항체치료제 전달률을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 연세의대 신경외과 장진우 교수와 서울의대 약리학교실 김혜선 교수 공
에자이와 바이오젠의 알츠하이머병(AD)형 치매치료제 레카네맙이 1월 7일 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2021년 아두카누맙(제품명 아두헬름)에 이어 2번째 승인이다. 레카네맙은 얼마전 국제학술지 NEJM에 발표된 3상 임상시험에 따르면 레카네맙은 8개월째 위약 대비 AD환질환 개선율이 27% 높았다.다만 투약 관련 부작용이 발생하면서 좀더 장기간의 임상시험이 필요한 것으로 확인됐다.FDA는 신속승인인 만큼 제조사로부터 약물 효과를 확인하는 3상 임상시험 데이터 결과를 제출받을 예정이다.FDA에 따르면 미국에서 알츠하이
치명적인 질병 치료를 위해 좀더 빨리 약물 혜택을 받을 수 있게 만든 프로그램이 신속승인제도다. 그렇다면 신속승인된 약물은 모두 높은 효과를 보였을까. 실상은 그렇지 못한 것으로 나타났다.미국 하버드의대 커스틴 보킹어 박사는 미국과 유럽에서 각각 신속 및 조건부 승인받은 약물을 코호트분석한 결과, 각각 39%와 38%에서만 높은 치료효과를 보였으며, 항암제에서 더 낮았다고 미국의학회지 헬스포럼에 발표했다.박사에 따르면 신속승인이나 조건부승인된 약물은 늘고 있다. 특히 항암제에서 많지만 치료효과와 관련한 증거는 확실하지 않다.최근 알
알츠하이머병(Alzheimer's Disease, AD) 치료제 개발 소식이 잇달아 발표됐지만 부작용 탓에 사용이 불투명한 상태다. 이런 가운데 심각한 뇌염증 부작용 유발없고 치료효과가 높은 약물이 개발됐다.KAIST 생명과학과 김찬혁, 정원석 교수 공동연구팀은 AD에 대한 새로운 형태의 단백질 치료제를 개발했다고 국제학술지 네이처 메디슨 (Nature Medicine)에 발표했다. 연구에 따르면 이 단백질은 기존 항체치료제의 심각한 부작용인 뇌염증을 일으키지 않고 AD를 유발하는 베타아밀로이드 플라크(단백질 응집체)를 제거
에자이가 알츠하이머병치료제 레카네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 10일 밝혔다.에자이와 공동개발사인 미국 바이오젠은 판매가 신통치 않은 아두카누맙(제품명 아두헬름)을 대체할 것으로 기대하고 있다.현재 레카네맙은 조기 알츠하이머병환자 1,795명을 대상으로 3상 임상시험 Clarity AD를 진행 중이다. 올해 가을에 주요 평가데이터가 나올 것으로 예상되고 있으며, 에자이는 이 시험 결과로 올해 안에 최종 승인을 신청할 예정이다.
알츠하이머병 치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 결국 유럽 판매에 실패했다.개발사인 바이오젠은 아두카누맙에 대한 유럽의약품청(EMA)에 판매신청 철회 의사를 전달했다고 22일 밝혔다.EMA는 지난 해 12월 아두카누맙의 판매승인 거부를 권고했지만 바이오젠이 재심의를 신청했다. 하지만 EMA 위원회로부터 승인에 필요한 데이터가 부족하다는 결론에 따라 판매승인 신청을 취하하기로 결정했다.한편 미식품의약국(FDA)은 지난해 6월 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험 실시 조건으로 아두헬름 판매를 허용한 바 있다.
알츠하이머치료제인 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 일본에서도 승인이 보류됐다.일본후생노동성 산하 약사식품위생심의위원회는 22일 아두카누맙에 대해 현재의 데이터로는 효과를 명확하게 판단하이 어렵다며 승인을 보류했다. 다만 추가 임상시험 데이터가 제출되면 재심의 필요성이 있다고 밝혔다.승인 보류의 이유는 2건의 시험결과가 일관성이 없고, 아밀로이드베타(Aβ) 저하와 증상의 진행억제의 관련성이 확실치 않다는 점, 그리고 약물 투여 후 뇌부종과 미세출혈이 발생한다는 점을 들었다.
알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)의 가격이 대폭 낮아진다.개발사인 바이오젠은 20일 홈페이지를 통해 미국내 가격을 약 절반으로 낮춘다고 발표했다. 약값이 비싸다는 비판에서 벗어나고 판매 개선을 위한 전략으로 보인다. 바이오젠에 따르면 이번 가격인하로 평균 74kg인 환자의 약가는 연간 2만 8,200달러(3천 360만원)가 된다. 아두헬름은 지난 6월 출시 당시 연간 약제비가 5만 6천달러(6천 678만원)로 지나치게 비싸 치료 접근성을 막는다는 지적이 있었다.여기에 아두헬름 약효가 기대에 미치지 못하면서 바이오젠 주
유럽의약청(EMA)이 알츠하이머병치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대해 승인거부 권고를 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 사실상 승인에 실패했다.EMA는 임상시험에서 아두헬름이 아밀로이드베타를 감소시키는 것으로 나타났지만 효과와 임상개선 간의 관련성이 확립되지 않은 점을 이유로 들었다. 아울러 뇌영상 결과에서 안전성이 확인되지 않았다는 점도 지적했다. 아두헬름은 18년만에 등장한 알츠하이머병치료제 신약으로 기대를 모았지만 논란이 끊이지 않고 있다.지난 6월 미식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험
알츠하이머병(AD)치료제 아두카누맙(제품명 아두헬름)이 얼마전 미국에서 승인되면서 기대가 높아졌지만 신중하게 처방해야 한다는 윤리지침(가이드라인)이 나왔다. 또 이달에는 유럽 승인에 불발 가능성도 나왔다.미국신경학회(AAN)는 항아밀로이드베타(Aβ)항체 아두카누맙 투여시 신경과의사와 환자가 상담을 통해 결정해야 한다고 국제학술지 뉴롤로지에 발표했다.학회는 이번 가이드라인 발표 이유로 아두카누맙이 뇌속 이상단백질 Aβ를 줄여주지만 이것이 환자의 인지기능을 개선시키는지는 확실하지 않다는 점을 들었다. 아울러 약물 부작용(ARIA)으로
알츠하이머병 치료제의 3상 임상시험이 잇달아 실패한 가운데 세계 최초로 알츠하이머병치료제가 승인됐다.미식품의약국(FDA)은 미국 바이오젠과 일본에자이가 공동개발한 알츠하이머병치료제 아두카누맙(상품명 아두헬름)을 승인했다고 현지시간 7일 발표했다.지금까지 승인된 약물로는 도네페질과 메만틴 등이 있지만 병의 진행을 일시적으로 지연시키는데 불과해 아두카누맙이 사실상 세계 최초의 알츠하이머병 치료제다. 미FDA에 따르면 아두카누맙은 2건의 3상 임상시험 중 한 건에서만 평가기준을 만족하는 등 불확실성도 있었다. 하지만 뇌속에 축적된 알츠하