알츠하이머병치료제 '아두헬름' 유럽승인 실패
알츠하이머병치료제 '아두헬름' 유럽승인 실패
  • 박지영 기자
  • 승인 2021.12.17 23:06
  • 댓글 0
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유럽의약청 17일 판매승인 거부 권고 발표
"효과와 임상개선 관련성 미입증, 안전성도 미확인"

유럽의약청(EMA)이 알츠하이머병치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 대해 승인거부 권고를 내렸다고 17일(현지시간) 밝혔다. 사실상 승인에 실패했다.

EMA는 임상시험에서 아두헬름이 아밀로이드베타를 감소시키는 것으로 나타났지만 효과와 임상개선 간의 관련성이 확립되지 않은 점을 이유로 들었다. 

아울러 뇌영상 결과에서 안전성이 확인되지 않았다는 점도 지적했다. 아두헬름은 18년만에 등장한 알츠하이머병치료제 신약으로 기대를 모았지만 논란이 끊이지 않고 있다.

지난 6월 미식품의약국(FDA)은 시판 후 효능과 안전성을 확인하는 4상 임상시험 실시 조건으로 아두헬름 판매를 허용했다. 하지만 이 과정에서 허가에 반대한 자문위원 3명이 이에 반발해 사퇴하기도 했다.

때문에 미국 일부 대형병원과 보혐사는 이 약물의 사용 및 보험 보장을 거부한 상태다.



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