SK바이오팜이 기술수출한 수면장애치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 유럽에서 판매된다. 미국과 유럽의 판권을 가진 재즈파마슈티컬스는 최근 3상 임상시험을 마쳤으며 지난해 미식품의약국(FDA)에 이어 유럽의약청에서도 판매허가를 받게 됐다.SK바이오팜은 양 사간 라이선스 계약에 따라 미국과 유럽에서 발생하는 매출 금액에서 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있으며, 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 들어갔다.솔리암페톨은 유럽에서 기면증 성인환자와 지속
SK바이오팜이 뇌전증치료제 성공에 이어 두번째 뇌전증치료제 개발에 나섰다.SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 미식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 1상 임상시험 승인을 받았다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행할 계획이다. 이미 실시된 전임상시험에서는 다양한 동물모델에서 약효가 확인됐다.SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)와 기술 수출한 수면장
SK바이오팜(대표이사 조정우)의 수면장애 치료제 수노시(성분명 솔리암페톨)가 미국 전역에서 이달 8일에 본격 발매된다. 수노시는 올해 3월 미FDA승인을 받았다.국내사가 개발한 중추신경계 약물이 미FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되기는 이번이 처음이다.
SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)이 기술 수출한 혁신신약 솔리암페톨(성분명 솔리암페톨)이 미국식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다고 21일 밝혔다.SK바이오팜이 개발한 신약으로는 첫번째 승인이자 중추신경계 국내신약으로는 미FDA 최초 승인이다.적응증은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 주간 졸림증 성인환자의 각성 상태 개선이다.솔리암페톨의 미국와 유럽 등 글로벌 판권은 미국 재즈파마슈티컬스가, 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있다.한편 SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 치료제 세노바메이트(Cenoba
국내 최초로 기술수출 없이 직접 제출 상업화 성공시 신약강국 서막 기대글로벌 시장 규모 2022년 7조원 예상SK(주)의 자회사인 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약으로 미국 시장에 도전장늘 내밀었다.회사는 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서(NDA)를 美FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다. 허가될 경우 2020년 상반기에 판매에 들어갈 수 있다.회사에 따르면 국내 기업이 독자 개발한 혁신 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다.NDA에는 북
SK바이오팜이 미국 재즈사와 공동개발한 솔리암페톨(개발명 SKL-N05)이 미국에서 승인 검토에 들어갔다. 심사기간이 대략 신청 후 10개월인 만큼 최종 승인 후 신약 판매는 2019년 초가 될 것이라는게 재즈사의 예측이다. 솔리암페톨은 지난해 12월 미FDA에 신약판매 승인을 신청했다.SK바이오팜에 따르면 미국에서 판매되면 누적 로열티를 확보할 수 있으며 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있어 추가 수익도 기대할 수 있다.솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서