SK바이오팜이 미국 재즈사와 공동개발한 솔리암페톨(개발명 SKL-N05)이 미국에서 승인 검토에 들어갔다.
심사기간이 대략 신청 후 10개월인 만큼 최종 승인 후 신약 판매는 2019년 초가 될 것이라는게 재즈사의 예측이다. 솔리암페톨은 지난해 12월 미FDA에 신약판매 승인을 신청했다.
SK바이오팜에 따르면 미국에서 판매되면 누적 로열티를 확보할 수 있으며 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있어 추가 수익도 기대할 수 있다.
솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증을 크게 개선한 것으로 확인됐다. 환자의 주관적 졸림 정도 역시 상당히 줄어든 것으로 나타났다. 이 결과는 지난해 열린 미국수면전문학회에서 발표돼 업계의 주목을 받았다.
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