일라이릴리가 개발한 알츠하이머병(AD))치료제 도나네맙 투여 환자의 약 절반은 1년 후 아밀로이드플라크가 제거되며, 그 이후에는 약물 투여를 중단할 수 있다는 주장이 나왔다.도나네맙은 뇌속의 아밀로이드베타(Aβ)단백질을 제거하는 기전을 가진 단클론항체로서 2022년 미국식품의약국(FDA)승인을 받았다. 일본후생노동성에는 지난달 승인을 신청해 내년에 승인 여부가 결정될 예정이다.일라이 릴리 다니엘 스코브론스키 최고과학의학책임자는 일본에서 열린 미디어 대상 연구개발전략세미나에서 도나네맙의 효과와 안전성에 대해 설명했다고 일본 메디칼트리
3번째 알츠하이머병(AD)치료제로 미식품의약품(FDA) 승인이 예상되는 일라이릴리의 도나네맙의 3상 임상시험 결과가 발표됐다.일라이릴리 존 심스 박사는 도나네맙의 3상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ 2의 결과를 미국의사협회저널(JAMA)에 발표했다.이번 연구 대상자는 8개국 227개 의료기관에서 PET검사를 통해 아밀로이드베타(Aβ)및 타우단백이 축적된 경도인지장애(MCI) 및 경도치매를 보인 60~85세 초기 AD환자 1,736명.이들을 도나네맙투여군(806명)과 위약군(876명)으로 나누고 4주 간격으로 72주간 약물을
일라이릴리가 17일(현지시간) 알츠하이머병치료제 도나네맙을 미식품의약국(FDA)에 승인신청을 마쳤다고 밝혔다. 릴리는 올해 안에 승인여부를 알 수 있을 것으로 예상했다.현재 미FDA승인을 받은 알츠하이머병치료제는 바이오젠의 아두카누맙(상품명 아두헬름)과 에자이와 바이오젠의 레카네맙(레켐비)이 있다. 도나네맙은 뇌속에 쌓인 비정상적인 단백질인 베타아밀로이드를 제거해 알츠하이머병의 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다.조기 알츠하이머병환자 1,182명을 대상으로 실시된 도나네맙의 최종단계 임상시험에 따르면 투약 1년 6개월째 투약군은 위약
알츠하이머병(AD)치료제 도나네맙의 긍정적 효과가 확인됐다.개발사인 일라이 릴리는 위약 대비 AD진행 속도를 35%, 일상생활 능력의 감소를 40% 늦췄다는 TRAILBLAZER-ALZ 2 연구 결과를 5월 3일 발표했다.TRAILBLAZER-ALZ 2 연구는 1,182명의 AD환자를 대상으로 무작위 이중맹검 위약대조시험으로 1차 평가항목(엔드포인트)은 투여 18개월째 통합 알츠하이머병 평가 척도(iADRS) 악화였다. 2차 평가항목은 1년째 임상치매등급점수(CDR-SB) 악화가 나타나지 않은 비율이었다.그 결과, 1차 평가항목은
미식품의약국(FDA)이 일라이릴리의 알츠하이머치매치료제 도나네맙에 대해 승인 보류 결정을 내렸다.일라이릴리는 19일 자사 사이트를 통해 이같이 발표했다. 도나네맙은 항아밀로이드베타(Aβ)항체치료제다. 앞서 동일 게열의 약물인 에자이와 바이오젠사의 아두카누맙, 레카네맙이 조건부 승인된 바 있어 3번째 승인 약물이 될 것으로 예상됐었다.도나네맙은 N3pGAβ를 표적으로 하는 AD치료제로 임상시험 결과 4주간격으로 정맥투여시 효과와 안전성이 검토됐다. 2021년 6월까지 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정받았다.일라
식품의약품안전처가 15일 한국로슈의 알츠하이머병치료제 간테네루맙(gantenerumab)주에 대한 3상 임상시험을 승인했다.이번 시험은 알츠하이머병 위험이 있거나 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 알아보는 다기관 무작위배정 이중맹검 위약대조시험이다.임상시험 참여 기관은 전남대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 동아대병원, 인하대학병원, 한양대병원, 길병원 등 10곳이다.간테네루맙은 지난해 10월 미식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 지정된 단클론항체제제로 뇌 세포
N3pG아밀로이드베타(Aβ)를 표적으로 하는 알츠하이머병 치료제 도나네맙의 효과가 확인됐다.일라이릴리사는 지난 9일 온라인 개최된 15회 국제알츠하이머파킨슨병학회에서 이 약물의 2상 임상시험 TRAILBLAZER-ALZ의 결과를 발표했다. NEJM에도 동시 게재됐다.이번 연구 대상자는 미국과 캐나다 56개 의료기관의 60~85세 알츠하이머병환자 257명. 이들은 PET뇌영상을 통해 아밀로이드 및 타우단백질 축적이 확인됐다.이들을 도나네맙군(131명)과 위약군(126명)으로 나누고 72주까지 4주 마다 정맥투여했다. 도나네맙은 1~3
일라이릴리 알츠하이머병치료제로 개발 중인 도나네맙이 2상 임상시험에서 질환 진행을 억제하는 것으로 확인됐다.일라이릴리는 11일 홈페이지에서 2상 임상시험인 TRAILBLAZER-ALZ의 결과 위약 대비 32% 억제하는 것으로 나타나 통계적으로 유의한 수치라고 밝혔다.분석 대상자는 272명으로 투여 76주째 통합알츠하이머병평가척도(iADRS)로 평가했으며, 도나네맙은 N3pG 베타 아밀로이드의 신속한 제거를 유도했다. 약물 안전성은 도나네맙 투여군에서 아밀로이드 관련 영상이상부종(AIRA-E)이 27% 발생해 1상 임상시험과 유사했다