녹십자(대표 조순태)의 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 알제리에 수출된다.녹십자는 알제리 정부 의약품 조달청의 헌터증후군 치료제 입찰에서 약 210만 유로 규모의 헌터증후군 치료제 헌터라제 수주계약을 체결했다고 2일 밝혔다.녹십자 김영호 해외사업본부장은 “이번 알제리 정부 입찰을 통한 헌터라제 수출 성공은 시장 잠재력이 가장 큰 지역 중 하나인 중동 및 북아프리카 지역 국가로의 진출에도 긍정적으로 작용할 것”이라며 “헌터라제의 글로벌 진출을 통해 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것으로 기대한다”고 말했다.
녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 미래창조과학부(장관 최문기)가 주관하는 2012년도 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다.세계에서 두번째로 개발된 이 약물은 유사한 기전의 치료제 개발에 활용될 수 있는 기반 기술을 확보하고, 고가의약품의 국산화로 국가 보험재정 기여한 평가를 받았다.아울러 치료제의 선택권 확보 및 안정적인 공급을 통한 환자의 삶의 질 향상 등 과학적, 경제적, 사회적 파급효과도 이번 선정에 영향을 주었다.
㈜녹십자가 올해 1분기 해외수출 확대 덕분에 1,790억원의 매출액을 달성했다. 영업이익 118억원, 당기순이익 198억원으로 전기 대비 흑자로 전환됐다.녹십자에 따르면 지난해 연말 WHO 산하기관의 국제입찰에서 수주한 독감백신 수출분과 중국에 수출한 알부민이 매출에 반영돼 이번 분기 해외수출이 동기 대비 43% 증가하고 헌터증후군치료제 등 신제품의 매출가세로 외형 성장을 달성했다.투자자산 처분으로 인한 금융수익이 발생해 당기순이익 20.5% 성장했다고 밝혔다.영업이익이 전년 대비 42.3% 감소한 이유에 대해 회사측은 글로벌 임상시험 진행으로 연구개발비는 34% 늘어난 반면 작년 2분기부터 시행된 일부 품목의 약가인하 조치로 이익이 줄어들었다고 설명했다.
녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상시험 결과 분석 논문이 Orphanet Journal of Rare Diseases에 게재됐다.이번 논문은 지난 2010년 삼성서울병원에서 진동규 교수팀이 진행한 임상시험의 결과를 분석한 것으로, 순수 국내 기술로 개발된 약물의 우수성을 임상적으로 증명한 것이다.6세~35세 사이의 31명을 대상자로 한 이번 임상시험에 따르면 1, 2상을 진행한 24주 동안 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 기존 의약품인 활성대조약 0.5㎎/㎏을 투여한 군으로 나누었다.그리고 각각 소변을 통해 배출한 뮤코다당체량의 변화율과 6분 걷기 테스트, 초음파 검사, 폐기능 검사, 관절 유동성 등의 변화를 측정했다.그 결과, 3개군 모두 소변에서 배출되는 뮤코다당체량이
녹십자는 세계 두 번째로 자체 개발해 지난해 국내 출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 18일 밝혔다.미국에서 희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다.희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.녹십자는 헌터라제 국내개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인 받았다.회사측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며, “엄격한기준에 따른 FDA
중국에서 알부민 등 혈액분획제제 수요가 급증하고 있는 가운데 녹십자가 1천만달러의 알부민을 중국에 수출한다.녹십자는 26일 국내에서 제조한 혈액분획제제 완제품을 중국에 처음으로 수출한다고 밝혔다. 지금까지는 중국녹십자를 통해 알부민, 면역글로불린 등 혈액분획제제를 현지에서 직접 생산해 왔다.이처럼 중국에서 알부민 수요가 급증하는 이유는 급속한 경제성장 덕분이며 향후 더욱 증가할 전망이다. 녹십자 해외사업본부 김영호 전무는 “2014년까지 약 2,000만 달러 규모로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.수출된 알부민의 중국 내 유통은 중국녹십자가 설립한 의약품 도매법인 ‘안휘거린커약품판매유한공사(대표 김석훈)’가 맡게 된다. 이 법인은 알부민 외에도 향후 세계 세번째 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진
녹십자와 삼성서울병원이 공동개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.헌터증후군 치료제는 전세계에서 단 1개만 있을 뿐으로 이번 헌터라제의 허가는 관련 환자에게 희망은 물론 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대된다.아울러 삼성서울병원이 동물실험과 임상시험을, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화하는 등 산학협동의 결과물이라는 점에서도 높이 평가된다.헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터
녹십자가 전세계에서 단 1개밖에 없는 헌터증후군 치료제를 2번째로 개발하는데 성공, 11일 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소가 부족해 발생하는 헌터증후군인만큼 헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해서 치료한다.지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 대조약에 비해 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐으며 6분간의 보행 거리가 19% 증가한 것으로 나타났다.이상약물반응도 대조약(18%)에 비해 헌터라제가 10%로 적게 나타났다. 가장 많은 이상반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증이다.녹십자는 식품의약품안전청으로부터 ‘헌터라제’의 품목 허가를 승인 받고, 2
에이즈치료제 푸제온 등 필수 의약품의 강제적 공급 방안을 마련해야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지가족위 소속 전현희 의원(민주당)은 헌터증후군 치료제 엘라프라제, 뮤코다당증 치료제 나글라자임, 에이즈치료제 푸제온 등 필수약품의 약가 협상이 결렬됨에 따라 환자치료에 막대한 지장이 초래되고 있음을 지적하면서 건강보험공단의 시급하고 책임있는 대책 마련을 주문했다. 20일 전 의원에 따르면 엘라프라제, 나글라자임, 푸제온 3종의 의약품은 ‘환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품’으로 평가돼 공단과 제약업체 간 약가 협상이 진행됐으나, 지난 17일 결국 결렬돼 공급에 차질이 빚어지고 있는 것으로 파악됐다. 특히 푸제온은 이미 2004년 5월 건강보험에 등재됐지만 업체 측의 공급 거부로 인해