서울아산병원이 심장이식 수술례 400건을 돌파했다. 병원 장기이식센터 심장이식팀(팀장 심장내과 김재중 교수)은 지난해 12월 28일 만성심부전으로 생명이 위독한 이모씨(여, 57세)에게 뇌사자 심장을 이식하는데 성공해 국내에서는 처음으로 심장이식 400례에 성공했다고 밝혔다.이번 기록은 200례를 돌파한지 2년만에 달성됐으며 아울러 생존율 측면에서도 매우 높은 것으로 확인됐다.서울아산병원 심장이식 환자의 1년, 5년, 10년 생존율은 각각 95%, 86%, 75%. 이는 국제심폐이식학회의 80%(1년), 66%(5년), 47%(10년)을 크게 앞서고 있는 것으로 스탠포드, 텍사스 대학과 동일한 것으로 나타났다.1992년 국내 최초로 심장이식 수술에 성공한 서울아산병원은 2005년 국내 최초 기증자
길리어드 사이언스는 자사의B형간염치료제 비리어드(성분명 테노포비어)가 유럽위원회로부터 만성 B형 간염 청소년 환자 및 HIV-1 소아 및 청소년 환자 치료제로 승인받았다고 15일 발표했다.이번 적응증 확대승인으로 2~18세 HIV-1소아 환자 중 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTI)에 저항성 혹은 독성이 있어 소아용 일차 제제 사용이 불가능할 때 비리어드와 다른 항레트로바이러스 제제의 병용치료가 가능해졌다.또한, 어린 환자들을 위한 과립형 및 저용량 비리어드도 판매승인이 되어, 2~6세 미만의 소아와 고형제제 복용이 어려운 6세 이상의 HIV-1소아 환자에게는 과립형 비리어드, 6~12세 미만의 HIV-1 소아환자 치료를 위해 저용량 정제(150 mg, 200 mg, 250 mg)도 사용이 가능해
한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스)의 항암제 ‘아피니토(Afinitor, 성분명:에베로리무스)’가 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인받았다.이번 승인으로 ‘아피니토’는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용해도 별 효과가 없는 환자에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.
일동제약의 간판 제품인 아로나민이 탄생 50주년을 맞아 엠블럼[사진]을 제작했다.1963년에 개발된 이래 장수 종합비타민의 대명사가 된 아로나민은 꾸준한 품질개선과 브랜드확장 전략을 통해 대한민국을 대표하는 no.1 브랜드로 자리매김했다.새 엠블럼은 50년 고객 사랑에 대한 감사의 마음을 아로나민골드 2정이 겹쳐져 있는 하트 모양으로 형상화했다.일동은 아로나민 50주년 문구가 엠블럼 내에서 가독성을 살리면서도 친근감 있게 표현했다고 밝혔다.
J&J의 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)가 EU로부터 확대 승인을 받았다.이번 승인으로 자이티가는 호르몬 치료에 반응하지 않거나 치료를 받지 않은 진행성 전립선암 환자에게 사용이 가능해졌다.1,088명을 대상으로 한 3상 임상시험결과 대조군에 비해 무진행 생존율과 전체 생존율에서 더 높은 개선효과를 보인 것으로 나타났다.자이티가는 2011년 최초 승인 이후, 미국 등 세계 60여 개 나라에서 승인되었다.
머크의 콜레스테롤저하제인 트레답티브(Tredaptive)가 비효과적이고 안전성 문제로 판매중단 절차에 들어갔다.지난 달에 공개된 ‘HPS2-THRIVE’ 임상시험 결과, 심장발작이나 뇌졸중 위험 뿐만 아니라 일부 중증 부작용이 발생할 위험이 더 높게 나타났기 때문.이에 따라 머크는 트레답티브가 발매 중인 각국 약물당국에 자사의 결정내용을 통보하고 약물 사용 중단과 함께 의사들에게도 트레답티브 대체약물에 대한 검토를 권고했다.티레답티브는 전 세계 70여개국에서 승인되어 40여개국에서 판매중이다.
바이엘의 새로운 저용량 호르몬 자궁내 피임기구(IUD)가 미FDA의 승인을 받았다.이번 승인된 스카이라(Skyla,levonorgestrel-releasing intrauterine system)는 자궁내에서 프로제스틴의 용량이 소멸되는 3년간 임신을 예방하며, 자녀가 없는 젊은 여성이 대상이다.여성 1,432명을 대상으로 한 연구에서 스카이라의 3년 임신율은 100명 당 0.9명이었으며, 스카이를 제거했을 때77%가 12개월 이내에 임신에 성공했다.부작용은 월경 주기 변화, 외음질염, 복부 통증, 난소 낭종, 두통 등이 보고됐다.
한국 BMS제약과 한국화이자제약의 경구용 항응고제 엘리퀴스(성분명:아픽사반) 2.5mg정’이 식품의약품안전청으로부터 고령 및 신기능이 저하된 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신색전증 위험 감소 용도로 1월 8일 국내 허가를 받았다.2011년 말 고관절 및 슬관절 치환술을 받은 성인 환자의 정맥혈전색전증 예방과 관련하여 승인에 이어 두번째다.이번 국내 승인은 비판막성 심방세동 환자 약 24,000명을 대상으로 실시된 3상 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES에 근거했다.엘리퀴스는 와파린을 대체하는 새로운 항응고제로 이미 발매된 바이엘의 자렐토(성분명 리바록사반)와 베링거인겔하임의 프라닥사(성분명 다비가트란)와 경쟁을 하게 된다.
㈜한국로슈의 항바이러스제 타미플루(성분명:인산 오셀타미비르)가 생후 2주 이상 소아의 급성 및 단순 인플루엔자치료제로 미식품의약품안전청(Food and Drug Administration, FDA)으로부터 추가 승인을 취득했다.이로써 타미플루는 생후 2주 이상의 소아부터 성인에 이르는 모든 연령층 환자의 인플루엔자치료에 사용이 승인된 유일한 경구용 항바이러스제가 되었다.로슈 글로벌제품 개발부 대표 할 배런 박사는 “이번 적응증 추가승인으로 미국질병관리본부(CDC)가 백신 접종을 권장하지 않는 생후 6개월 미만 소아환자에게 인플루엔자치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 그 의미가 더욱 크다”고 밝혔다.
화이자의 폐렴구균백신 프리베나 13(Prevenar 13)이 6~17세 소아청소년에게 사용가능하도록 EU의 승인을 받았다.프리베나 13은 2009년 12월 2개월에서 5세 유아 및 50세 이상 성인에게 사용승인 된 바 있다. 이번 승인은 592명의 기저질환 아이를 대상으로 한 3상임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
동아제약이 개발 중인 수퍼박테리아 항생제 테디졸리드(제품코드 DA-7218)가 미국FDA로부터 좋은 평가를 받아 예상 보다 6개월 빠른 2014년에 허가를 받을 것으로 기대되고 있다.동아는 9일 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 DA-7218가 미FDA로부터 QIDP (Qualified Infectious Disease Product)로 선정됐다고 9일 밝혔다.QDIP 선정은 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 인센티브를 주기 위한 것이다.트리어스사는 2014년 미국 승인을 위해 현재 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(
보령제약이 만든 토종 ARB인 카나브가 러시아에 수출된다.보령제약은 7일 러시아 알팜(R-Pharm)사와 라이센스피 150만달러를 포함해 총 1,550만달러 규모의 수출 계약을 맺었다고 밝혔다.보령측은 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질에 이어 세번째인 이번 계약으로 카나브의 유럽진출의 디딤돌이 될 것으로 기대하고 있다. 러시아의 고혈압 시장은 약 1조 1천억원. 그 중 ARB계열 약물이 약 1천억원을 차지하는데다 매년 2자리 수 이상 급성장하고 있다.특히 알팜사는 종합병원 시장 점유율 1위 기업으로 영업력이 탄탄한 것으로 알려졌다. 2011년도에 약 1조 6천억원의 매출을 기록했다.한편 보령은 중국 내 다국적제약사와 계약조건 협상 마무리 단계에 있으며 1분기 중에 계약이 최종 체결될
녹십자가 태국 적십자에 혈액분획제제 플랜트 건설 계약을 체결했다.녹십자는 6일 조순태 녹십자 사장을 비롯, 판 와나메티(Phan Wannamethee)태국적십자 사무총장, 전재만 주 태국 한국대사 등이 참석한 가운데 6,848만 달러(약 730억 원) 규모의 계약에 체결했다고 밝혔다.플랜트가 세워질 곳은 방콕에서 남쪽으로 약 100km 거리에 위치한 뱅프라(Bang Phra)지역으로 알부민, 면역 글로불린 등 혈액분획제제를 생산하게 된다. 태국에 혈액분획제제 공장을 세우게 된 것은 태국 정부가 국민건강보건 증진을 위해 자국민의 혈액으로 제조한 혈액분획제제를 생산하기 위해 생산시설 확보를 추진해 왔기 때문이다.이번 공장 설립으로 녹십자는 동남아시아 및 신흥시장 선점의 교두보 역할 기대하고 있다.
동아제약은 스티렌 개량신약 개발 업체들이 최근 제품 발매 동향을 보임에 따라 자사 존속특허를 근거로 제조사인 풍림무약을 상대로 특허권 침해금지 가처분 신청을 제기했다고 3일 밝혔다.지난해 7월 지엘팜텍 외 종근당, 안국약품, 제일약품, 대원제약, 유영제약 5개사는 애엽의 추출 용매로 에탄올 대신 이소프로판올을 사용해 식약청으로부터 스티렌 개량신약을 허가 받은바 있으며, 지지난 1월 1일자로 약가를 취득했다.허가 신청 당시 지엘팜텍은 특허심판원에 동아제약의 특허를 회피했다고 주장하며 권리범위확인심판을 청구했으나 지난해 11월 27일 특허심판원은 ‘위장질환 치료제용 쑥추출물 특허에 대한 심판 청구’에 대해 “추출용매가 다르더라도 쑥 추출물 자체가 실질적으로 동일하면 특허의 권리범위에 속한다”는 결정을 내
일동제약(대표 이정치)이 일본 UMN Pharma사(대표 히라노 타츠요시)가 개발 중인 재조합 인플루엔자 HA백신 UMN-0502의 한국 내 공동 개발과 독점판매에 대한 정식 계약을 체결했다.이 제품은 바이오 의약품 제조의 차세대 플랫폼 BEVS(Baculovirus Expression Vector System)에 의한 세포 배양을 통해 만드는 제조합 독감예방백신으로 현재 아스텔라스사와 공동으로 일본내 3상 임상시험을 준비 중이다.UMN Pharma는 일본 요코하마에 본사를 둔 바이오 의약품 등의 전문 개발회사다.
AIDS 환자의 설사증상을 예방하는 약물인 풀리작(Fulyzaq; 크로펠레머)이 미FDA의 승인을 받았다.풀리작은 FDA가 최초로 발매승인을 한 약물로, 바이러스나 세균에 의한 설사가 아닌 AIDS 치료 약물에 의한 설사환자에 사용되며, 1일 2회 복용으로 위장관 내 전해질 및 수분소실로 인한 수성설사 증상를 완화시킨다.하지만, 풀리작 처방시 AIDS환자의 설사증상이 감염이나 위장관계 질환이 원인이 아니라는 점이 확인되어야 한다고 미FDA는 전했다.
휴온스(대표 윤성태)가 보건복지부의 연구프로젝트인 2012년도 하반기 보건의료연구개발사업 ‘장관계 감염 병원체에 대한 점안형 백신 개발’ 과제에 참여하게 됐다.세브란스병원 안과가 주관하는 이번 사업에는 휴온스를 비롯해 한국과학기술원이 참여하며 향후 5년간 총 34억여원의 연구개발비가 투입된다.세브란스병원은 실질적인 백신개발 및 임상적용을, 휴온스는 점안형 장티푸스 백신의 제형연구와 시제품 생산 개발을 담당한다. 그리고 한국과학기술원은 백신에 의한 면역반응과 효능을 평가한다.휴온스에 따르면 점안형 투여 장티푸스 백신이 개발될 경우 주사제 보다 효능을 개선시킬 수 있다.특히 접종이 쉬운데다 백신을 안전하게 대량으로 수송할 수 있는 만큼 세계최초 점안형 장티푸스 백신개발에 기대가 모아지고 있다.
한국다케다제약(대표: 이춘엽)은 자사의 당뇨병 치료제인 액토스(성분명 피오글리타존)에 대한 보험급여가 이달 1일부터 30mg 용량까지 확대 적용된다.이로써 액토스는 기존 15mg, 30mg 모든 제품에 보험급여를 받게 됐다.액토스는 2형 당뇨병 환자에서 간내 당신생을 억제하고 말초에서 인슐린저항성을 낮춰 인슐린 감수성을 개선시켜 지속적이고 강력한 혈당강하 효과를 나타낸다.5,238명의 2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 PROactive 임상연구에 따르면 심근경색 경험이 있었던 환자에 액토스를 투여한 결과 심장 관련 복합결과변수를 위약군 대비 19%, 심근경색 위험을 28%까지 유의하게 감소시켰다.또한 뇌졸중을 경험한 환자군의 경우 액토스 투여군은 위약군에 비해 뇌졸중 위험이 47% 유의하게 낮은
일동제약(대표 이정치)이 LG 생명과학(대표 정일재)의 전립선비대증치료제 ‘카리토연질캡슐’을 내년 1월부터 새로운 디자인으로 독점판매 한다.카리토는 일반의약품으로는 국내에서 최초로 개발된 제품인 만큼 시너지 효과를 가져올 것으로 기대하고 있다.특히 쿠쿠르비트종자유엑스(고용량의 호박씨 추출물)를 주성분으로 하고 있어, 성욕감퇴 등의 부작용 발생 빈도가 적고 장기 복용 시에도 안전하다고 일동 측은 밝혔다.
한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)의 ADHD 치료제 ‘스트라테라 캡슐’(성분명 염산아토목세틴)의 보험 급여 기준 연령이 내년 1월 1일부터 18세 이상 성인으로 확대된다. 기존에는 6~18세였다.스트라테라는 교감신경계의 신경전달물질인 노르에피네프린의 재흡수를 선택적으로 억제하여 1일 1회복용으로 24시간 동안 증상을 완화시켜 준다. 보험 약가는 정(tablet)당 10mg, 18mg, 25mg이 1,940원 40mg이 2,291원 60mg이 2,376원 80mg이 2,650원 이다.