스위스 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 항암제 아브락산이 EU 집행위원회로부터 췌장암 치료제 적응증 추가승인을 받았다.이번 승인으로 아브락산은 젬자(젬시타빈)과 함께 병용투여 요법으로 전이성 췌장 선암(腺癌) 또는 전이성 췌장암 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용된다.아브락산의 췌장암에 대한 적응증은 지난해 9월 미FDA로부터 이미 허가를 취득한 바 있으며, 유럽 의약품감독국에는 지난해 11월 하가권고 결정을 받았다.
한미약품이 상장제약사 가운데 처음으로 R&D 투자액 1천억원을 돌파했다.한미는 창사 이래 첫 적자가 발생한 2010년에도 매출의 14.3%인 852억원을, 2011년에는 14.4%인 740억원을, 2012년에는 14.6%인 795억원을 각각 투입한데 이어 2013년에 1000억 여원을 R&D에 투자했다고 밝혔다.현재 진행 중인 R&D 프로젝트는 당뇨 등 바이오신약 7건, 표적항암제 등 합성신약 7건, 천연물신약 1건, 복합신약 14건 등 29건에 이른다.한미에 따르면 올해는 LAPS-Exendin4, LAPS-Insulin 등 대표적인 글로벌 임상 프로젝트가 더욱 활발하게 전개될 예정인 만큼 역대 최대 규모 R&D 투자기록을 갈아치울 것으로 예상된다.한미약품은 이 같은 R&D 투자수요에 대비하
토종 고혈압치료제인 카나브(피마사르탄)가 중국에 7,600만달러 어치 수출된다.보령제약은 중국 글로리아(Gloria)사와 로열티와 10년간 공급 카나브를 공급하는 라이센스 아웃 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.이번 계약으로 보령제약은 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아에 이어 이번 중국 계약을 통해 해외 라이선스 아웃 계약 총 금액 약 2억 달러를 달성했다.보령제약은 최태홍대표는 "세계 최대 파머징 마켓인 중국에 진출한 것은 글로벌 신약으로의 도약 기반을 확고히 한 의미 있는 성과"라고 평가하고 "성장하는 중국 고혈압 시장에 맞춘 공격적인 마케팅으로 중국 고혈압치료제 시장 1위를 달성해 국내신약으로써 글로벌 성공사례를 만들어 나갈 것"이라고 말했다.현재 카나브는 현재 인도네
아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 새 2형 당뇨병치료제 포시가(Forxiga; 다파글리플로진)가 8일 미FDA의 판매승인을 획득했다.이로써 포시가는 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물로 사용가능케 됐다.포시가는 신장에 의해 포도당이 재흡수되지 않도록 차단하면서 포도당의 체외배출량을 높여 혈당 수치를 낮추는 기전의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종이다.포시가는 약 9,400여 명을 대상으로 한 16건의 임상결과 안전성 및 효능이 입증되었다.하지만, 포시가는 1형 당뇨병 환자와 당뇨병성 케톤산증 환자, 중등도 또는 중증의 신장손상 환자, 말기 신장병 환자, 투석치료를 받고 있는 환자 등은 복용해선
한국베링거인겔하임이 급성 허혈성 뇌졸중치료제 액티라제의 국내 보험 급여가 확대됐다.기존에는 급성 허혈성 뇌졸중 최초 발현 후 3시간 이내 액티라제를 투여해야 보험급여가 적용됐지만 이번 보험급여 확대로 4.5시간 이내 투여까지 적용받을 수 있게 됐다.액티라제는 혈관 폐쇄의 원인인 혈전을 용해하는 치료제로 국제치료지침이 사용을 권고하는 유일한 혈전용해제다.회사측은 "기존에는 뇌졸중 증상 발현 후 3시간이 지나면 액티라제 투여에 대해 전액을 환자본인이 부담했지만, 투약 가능시간이 연장돼 환자들이 직접적인 경제적 혜택을 제공받을 수 있게 됐다"고 설명했다.
식약처는 바이엘의 여드름치료제 다이안느 등 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유 제제에 대한 허가사항을 강화했다.이번 조치로 다이안느 등은 1차 치료에 실패한 중증 여드름 치료에만 사용할 수 있으며, 다른 호르몬성 피임제와는 병용하면 안된다.이는 국내·외 사용현황과 산부인과 학회 등 전문가들의 자문을 검토한 결과로, '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 함유제 효능·효과는 '가임기 여성에 있어 국소성 치료제와 전신 항생제를 이용한 치료 실패 이후에 중등도 및 중증 여드름 치료에만 사용'하도록 변경된다.현재 국내 유통되는 '초산시프로테론·에티닐에스트라디올' 제제는 바이엘 다이안느35정, 한미약품 노원아크정, 크라운제약 에라자정 등 3품목이다.
한미약품이 공정거래 자율준수프로그램(CP)에서 BBB등급을 획득했다. 이 등급은 비교적 균형있게 CP 체계를 갖췄고 운용 성과도 양호하다는 의미다.CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위한 기업의 내부 준법시스템으로 CP 도입 1년 이상된 기업을 대상으로 기업별 등급을 부여하며 AAA(최우수)부터 D(매우 취약)까지 총 8개 등급으로 나뉜다.한미약품은 2007년 6월 26일 CP를 첫 도입한 이래 2011년부터 본격적으로 가동했다.한미약품 관계자는 "우리 사회가 제약회사에 요구하는 윤리경영에 대한 요구 수준이 한층 더 강화되고 있다"며 "클린영업 정착을 목표로 수년간에 걸쳐 진행해 온 내부감시 시스템 강화 노력을 통해 CP등급을 제약업계에서 유일하게 보유하게 됐다다"고 말했다.
동아ST가 세계보건기구(WHO)의 2014년도 결핵치료제 1순위 공급자로 선정됐다.동아ST는 7일 1,250만 달러 상당의 크로세린(주성분 싸이크로세린)을 WHO에 공급한다고 발표했다.WHO의 국제 입찰은 매년 인도 사업부문과 글로벌 사업부문(인도를 제외한 나머지 국가)으로 나누어 진행되며, 참여한 업체의 의약품 가격과 공급능력 등을 평가해 최종 공급자를 선정한다.이밖에 글로벌 사업부문과 인도 사업부문의 타 공급업체에도 총 2,040만 달러 상당의 크로세린 원료인 싸이크로세린을 공급하게 된다.이로써 동아ST가 올해 WHO입찰과 관련해 공급할 크로세린과 싸이크로세린은 작년 1,600만 달러에 비해 2배 이상 늘어난다.이번 1순위 공급자 선정으로 동아ST는 추가적인 수출 기회도 얻을 것으로 기
피오글리타존, 보글리보스 등 여러 당뇨병치료제를 개발해 온 다케다약품공업이 차세대 치료제인 파시글리팜(fasiglifam)의 개발을 중지했다.다케다는 작년 12월 27일 새 당뇨병치료제인 GPR 40 작동제 파시글리팜(TAK-875)을 중지한다고 발표했다.GPR 작동제는 췌장 베타세포의 희귀수용체인 GPT40에 작용하는 새로운 메커니즘의 치료제로 최근 우리나라에서도 승인된 나트륨/글루코스공동수용체(SGLT)2억제제와 함께 기대를 모은바 있다.파시글리팜의 3상 임상시험에서는 안전성을 확보하기 위해 독립 데이터 관찰위원회, 독립적간(肝)안전성 평가위원회를 설치했다.이들 위원회가 시험 결과를 검토한 결과, 약물의 혜택이 잠재적인 위험 보다 많다는 결론에 도달해 다케다가 자발적으로 중지를 결정
녹십자가 새해들어 국제 기구 입찰을 통해 역대 최대인 약 2천3백만달러 규모의 규모의 독감백신을 수주했다.녹십자는 6일 세계보건기구(WHO) 산하기관인 범미보건기구(PAHO)의 2014년도 남반구 의약품 입찰에서 이같은 규모의 독감백신과 약 4백만달러 규모의 면역글로불린을 수주했다고 6일 밝혔다.이번 독감백신 수주액은 지난해 녹십자가 독감백신을 수출한 총액에 맞먹는다.2013년 녹십자는 남반구 및 북반구 독감백신 입찰에서 연이어 수주해 범미보건기구에 단일 품목으로는 국내 최고 연간 수출액인 2천4백달러를 수출한바 있다.녹십자는 조만간 범미보건기구의 북반구 독감백신 입찰에도 참가할 예정인 만큼 지난해에 이어 올해도 백신제제 수출 규모가 크게 성장할 것으로 예상하고 있다.회사측은 지난해 연간
동아ST의 중증피부감염치료 수퍼항생제 테디졸리드가 지난해 12월 30일 미국FDA 신약허가 예비심사를 통과했다.테디졸리드는 지난해 급성 세균성 피부 및 연조직 감염과 원내 폐렴/인공호흡기 관련 폐렴 적응증에 대해 신속 허가 및 우선 검토를 받은 바 있다.동아ST는 신속 허가로검토기간이 6개월 단축된데다이번예비심사 통과 덕분으로올해 테디졸리드의 미국 출시를 예상한다고밝혔다.미FDA는 신약허가 신청 접수 후 60일간 예비 심사를 통해 자료가 미흡한 경우 반려시키지만 자료가 충분한 경우 NDA 검토 완료 목표일을 정해 본격적으로 NDA 자료를 검토한다.동아ST가 개발한 테디졸리드는 옥사졸리디논(oxazolidinone) 계열의 항생제로 급성 세균성 피부 및 연조직 감염을 치료하는 경구제 및 주사제다
유럽 진행위원회가 룬드벡의 항우울제 브린텔릭스(성분명 보리톡세틴)를 승인했다.지난 9월 미국에서는 이미 승인을 받은 브린텔릭스는내년 후반기에 유럽시장에 출시될 전망이다.
머크(MSD)는 자사의 자궁경부암(HPV) 백신 가다실의 일부를 자발적 리콜한다고 밝혔다.머크는 이번 조치가 지난 8월 20일부터 10월 9일까지 유통된 바이알에서 유리조각이 발견될위험이 있기 때문이라고 말했다.유리조각이 함유된 백신을 접종한 사람은 접종 부위가 붉어지거나 부어오르는 반응이 발생할 수 있다고 덧붙였다.머크에 따르면 현재 불량 백신과 관련한 부작용 보고는 없으며, 불량 백신으로 접종한 사람은 재접종을 받을 필요가 없다고 밝혔다.
노보노디스크의 혈우병치료제 트레텐(Tretten)이 미FDA로부터 희귀성 유전 혈액응고 질환치료를 위해 승인됐다.77명의 선천성 Factor XIIIA-subunit 결핍환자를 대상으로 한 임상시험에서 환자의 90%가 출혈예방 효과를 보였으며, 부작용으로는 두통, 사지통증, 주사부위 통증 등이었다.이번 승인으로 트레텐은 선천적으로 Factor XIIIA-subunit이 부족한 어린이나 성인환자에 사용이 가능해졌다.
미FDA는 GSK의 말라리아 치료제인 타페노퀸(tafenoquine)을 획기적 치료제(breakthrough therapy)로 지정한다고 밝혔다.타페노퀸은 삼일열 원충 말라리아(Plasmodium vivax malaria)의 치료와 재발 예방에 사용되는 약물로, 이번 지정은 2상 임상시험 결과를 바탕으로 내려졌다.타페노퀸의 후기 임상시험은 2014년 초에 시작될 예정이다.
유나이티드 테라퓨틱스의 경구용 폐동맥고혈압치료제 오레니트람(성분명 트레프로스티닐)이 미FDA로부터 판매 승인을 받았다.이번 승인으로 오레니트람은 일부 환자의 운동력을 개선하는 새로운 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 판매가능케 됐다. 오레니트람의 가장 일반적 부작용은 두통, 메스꺼움, 설사 등이다.
아리아드 파마슈티컬스의 백혈병치료제 아이클루식(Iclusig)이 미국에서 재판매에 들어갔다.아이클루식은올해10월 치명적인 혈전 및 혈관협착이 발생해 판매가 중단된 바 있다.미FDA는 아이클루식의 제품라벨에 치료환자 중 27% 이상에서 심장마비, 뇌졸중,혈관폐색 발생내용 포기와함께심부전 위험도 높일 수 있다는 경고문도 추가토록 했다.아리아드 파마슈티컬스사에 따르면아이클루식의 판매 재개는 내년 1월 중순부터다.
아주대병원이 로봇수술 도입 5년여만에 2천건을 달성했다. 병원측에 따르면 전세계에서 단일 로봇 수술 시스템으로 가장 많은 수술을 하는 성적이다.수술 내용으로는 담낭절제 및 담도종양제거 801건(40.1%), 갑상선 696건(34.8%), 위암 213건(10.7%), 자궁암 69건(3.5%), 자궁근종절제 67건(3.4%), 전립선 39건(2.0%) 순으로 많았고, 후두암 및 두경부암 33건(1.7%), 난소종양절제 25건(1.3%), 췌장 관련 수술 14건(0.7%), 대장암 및 직장암 12건(0.6%), 간 및 부신 절제 9건(0.5%) 등이 시행됐다. 진료과별로는 외과 1680건(84.0%), 산부인과 170건(8.5%), 이비인후과 106건(5.3%), 비뇨기과 41건(2.1%), 흉부외과 3건(0
JW중외제약(대표 이경하)의 PCL(Poly-caprolactone)성분 필러 엘란쎄(Ellanse)가 출시 1년 만에 매출 70억 원을 돌파했다.회사측은 "지금까지 출시된 필러 제품 가운데 단일 품목이 이같은 매출을 보인 제품은 없었다"면서 히알루론산 대신 PCL성분을 사용해 안전성과 지속성을 개선시킨데 따른 것이라고 설명했다.엘란쎄는 미FDA와 유럽 CE가 인증한 의료용 고분자 물질인 PCL성분을 젤 상태로 주사기에 담아 피부주름, 얼굴윤곽 개선에 사용되는 제품이다.
GSK의 폐질환 치료제 애드바이어(Advair)의 제네릭 AirFluSal Forspiro가 덴마크에서 판매승인을 받았다. 애드바이어 제네릭에 대한 유럽의 승인은 이번이 처음이다.애드바이어와 같은 흡입형 제품은 폐에 약물이전달되는 기구가 복잡해 제네릭 제조가 어렵기 때문이다.미국시장에서도 애드바이어의 제네릭 제품 승인은 전무한 상황이다.