애질런트 테크놀로지스가 글리코믹스와 복합당 연구를 통해 질병 및 바이오의약품과 치료용 항체 제품의 바이오마커 개발을 위해 2월 13일부터 이틀간 싱가포르에서 개최되는 한국-싱가포르 글리코믹스 심포지엄을 지원한다.글리코믹스란 단백질에 당 성분이 붙는 활동을 가리키는 단어로, 당의 분자를 조작해 만들어 낸 새로운 개념의 의약품이다.이번 심포지엄에는 싱가포르 생물 공정 기술 연구소(BTI)와 한국 기초과학지원연구원(KBSI), 충남대 분석과학기술대학원(GRAST)이 공동 개최하는 이번 심포지움에 한국측에서는 연구원과 대학원생등 35명이 참가할 예정이다.이번 심포지엄에 대해 싱가포르는 글리코믹스 분야에서 아시아의 리더임을 보여주는 좋은 기회로 판단하고 있는 만큼 한국과의 협력에 대해 상당한 관심을 보이고
미FDA자문위원회는 바이엘의 진통제 나프록센(naproxen)이 다른 진통제에 비해 심장 위험성이 더 낮다는 증거가 부족하다고 발표했다.20013년 영국 연구팀은 나프록센이 이부프로펜 등 다른 NSAID(비스테로이드성 소염제)에 비해 심혈관질환 위험이 높지 않다는 메타분석 결과를 Lancet에 발표한 바 있다.하지만 1년 뒤인 지금 FDA자문위는 이 결과에대해 16대 9로 나프록센이 다른 NSAIDs 약물보다 심장에 대한 안전성이 더 높다는 충분한 증거를 발견하지 못했다고 결정했다.이에 따라 자문위는 분석 결과에 근거해나프록센의 제품 라벨을 현재대로 유지하도록 권고했다.미FDA는 자문위 권고를 반드시 따를 필요는없지만 대부분 수용하는 만큼 자문위의 결정대로 될 것으로 보인다.
삼성바이오에피스가 미국 머크사와 인슐린 바이오시밀러의 개발과 상업화 계약을 맺었다.삼성이 임상과 인허가, 생산을, 머크는 승인 후 상업화를 담당하게 된다. 양사간의 구체적인 계약 조건은 밝히지 않고 있다.
화이자가 ‘리리카(성분명 프레가발린)’의 통증 치료 용도특허와 관련해 서울중앙지방법원에 제기한 특허침해금지 가처분 소송에서 1심에 이어 2심에서도 승소했다.법원은 삼진제약에 리리카의 용도특허 만료일(2017년 8월 14일)까지 제네릭 의약품을 통증 용도로 생산, 사용, 양도 등을 해선 안된다고 판결했다.
새 자가면역질환 심퍼니(성분명 골리무맙)이 6개의 글로벌 임상 시험 결과에서 안전성이 확인됐다.가이즈 앤드 세인트토마스 병원 류마티스내과 브루스 커크램(Bruce W Kirkham) 교수팀은 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대규모 임상시험 5건과 이상반응을 평가하는 1건의 임상시험에서 총 2,750건의 환자 케이스를 수집해 3년간 종합 분석한 결과를 최근 Annals of the Rheumatic Disease에 발표했다.교수팀은 심퍼니의 안전성을 알아보기 위해 위약군과 심퍼니 50mg투여군(매월 1회), 심퍼니 100mg 투여군(매월 1회)으로 나누어 심각한 감염, 암, 사망 등 이상 반응 발생을 160주간 추적 관찰했다.그 결과, 심각한 감염은 100인년(人年)당 위약군이 5
CJ제일제당 제약사업부문이 분리된다. 회사측은 6일 열린 이사회 결정에 따라100% 자회사인 신설법인으로 출범하게 된다고 밝혔다.이번 분사의 목적은 CJ제일제당의 식품회사 이미지에서 벗어나 전문적인 제약기업 이미지를 구축하기 위해서다.신설 법인은 앞으로 개량신약 및 대형 제네릭 개발에 집중하여 전문의약품(ETC) 분야 경쟁력을 강화할 방침이다.특히 지속적이고 장기적인 투자가 필요한 신약 및 바이오의약품 개발사업에 주력해 글로벌 제약기업으로 도약한다는 계획이다.CJ제일제당 제약사업부문장 곽달원 부사장은 "이번 제약사업부문의 분사 및 독립경영은 글로벌 경쟁력을 갖춘 진정한 의미의 제약기업으로 거듭나는 계기가 될 것"이라고 설명했다.
동아제약의 박카스 광고가 각각 은상과 동상을 수상했다.동아제약(대표이사 사장 신동욱)은 5일 삼성동 코엑스 오디토리움에서 진행된 ‘서울영상광고제 TVCF 어워드 2013’에서 박카스 광고 ‘대한민국에서 OOO으로 산다는 것’ 캠페인으로 은상, ‘아줌마편’으로 동상을 각각 수상했다고 밝혔다.은상 수상작은 새해편, 부모편, 자식편, 아줌마편 시리즈로 구성되어 누구나 느낄 수 있는 피로와 고뇌를 보여주고 그 속에서 희망을 찾는 이야기를 풀어냈다는 평가를 받았다.이 가운데 동상 수상작인 ‘아줌마편’은 육아 및 가사에 지친 대한민국 아줌마의 하루를 잘 표현하여 큰 공감대를 형성했다는 평가다.이번에 출품된 작품은 캠페인 105편, 단품 188편으로 총 293편. 이 가운데 25편이 수상작으로 선정
미FDA가 아이들과 10대를 대상으로 지속적인 혈당관리를 할 수 있는 Dexcom G4 Platinum Continuous Monitoring System을 승인했다.덱스톰의 이번 시스템은 2~17세 당뇨병 환자를 대상으로 사용이 가능하며, 세포 주변 유체의 혈당수준에 대한 정보를 지속적으로 제공한다.이번 승인은 7일간 센서를 착용한 176명의 어린이들을 대상으로 한 연구결과를 근거로 했다.미FDA는 이번 기기가 성인처럼 일부에서 미작동이 발생하긴 했지만 아이들의 혈당수치 패턴을 결정하는데 효과가 있고, 혈당 위험수준을 경고해주는데도 효과적이었다고 밝혔다.
한미약품과 한국MSD가 각자의 간판품목에 쌍방향 코프로모션 프로그램을 도입한다.이번 협력관계는 다국적사가 자사의 특정품목을 국내업체에 코프로모션할 수 있도록 허용하는 기존 방식에서 벗어나 양사가 각자의 제품을 상호 코프로모션하는 쌍방향 협력 방식의 윈윈(win-win) 파트너십이다.양사의 계약 대상 품목은 MSD의 ▲안드리올(남성갱년기장애치료제) ▲코솝에스(녹내장치료제) ▲에멘드(항구토제) ▲인반즈(항생제) ▲리비알(여성갱년기치료제) ▲프로페시아(탈모치료제) ▲프로스카(전립선비대증치료제) ▲이지트롤(고지혈증 치료제) ▲포사맥스 패밀리 (골다공증 치료제) 등이다.한미는 ▲히알루미니(안구건조치료제) ▲팔팔(발기부전치료제) ▲탐수로이신(전립선비대증치료제)을 코프로모션하게 된다.양사는 "같은 전립선비
기븐 이미징(Given Imaging)의 알약 형태 카메라 필캠 콜론(PillCam Colon)이 미FDA로부터 승인을 획득했다.필캠 콜론은 수술이나 각종 대장문제로 대장 내시경을 할 수 없는 환자의 용종을 확인하는데 허가됐다.알약 형태인 필캠 콜론은 8시간 동안 소화관을 지나 촬영한 대장의 영상을 기기에 고속으로 전송시켜 전문의가 검사할 수 있게 한다.기븐 이미징은 캡슐형 내시경을 이용해 소화계를 진단 및 검사하는 기술을 보유한 회사로, 대장용 필캠도 이미 유럽이나 남미 등 80여 개 국에서 허가를 받았다.
아스트라제네카(AZ)가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 당뇨사업부 지분을 2월 1일자로 모두 인수했다.이로써 AZ는 BMS의 당뇨 사업의 지적 재산, 신약개발, 생산 및 상업화에 대한 권한을 갖게 됐다.이에 해당하는 국내 판매 품목으로는 당뇨병 치료제 온글라이자(삭사글립틴), 콤비글라이즈(삭사글립틴 및 메트포르민 서방정복합제), 포시가(다파글리플로진), 바이에타(엑세나타이드), 바이듀리언(엑세나타이드 장기지속형 주사제 용액)이다.AZ는 이번 지분 인수에 총 50억 달러가 투입할 예정이다. 여기에는 초기 인수대금으로 27억달러, 그리고 최근 SGLT2 억제제인 포시가 미FDA 허가 취득으로 6억달러가 포함돼 있다.또한 2025년까지 제품 허가, 출시 및 판매 관련 비용 등으로 최대 14억 달러,
일본 비타민B 종합영양제 판매 1위인 액티넘 이엑스플러스(Actinum EX plus)가 작년 12월 27일자로 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 획득했다.이 제품은 다케다가 지난 1954년에 발매한 비타민 B1 종합영양제인 아리나민과 동일 성분으로 여기에 비타민 B6, B12, 비타민 E와 감마올리자놀을 배합하여 혈액순환 개선 효과를 추가시켰다.수입자인 한국다케타제약에 따르면 오십견, 요통, 어깨 결림을 포함한 관절통과 근육통, 신경통, 손 발 저림, 눈의 피로 증상 완화에 효과적이다.또한 육체 피로, 병중 병후의 체력 저하 시, 임신 수유기의 B1, B6, B12의 보급으로, 근육과 신경 등의 통증, 쑤심, 저림 등 다양한 증상을 겪는 환자들의 증상 완화에 도움이 된다고 설명한다.일반
일동제약(대표 이정치)이 차세대 불면증 치료제 로레디플론(lorediplon)에 대한 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약으로 일동은 한국과 중국, 일본, 필리핀 등 동아시아 13개국에서의 판권을 획득해 이 지역의 개발과 허가를 주도하게 된다.이 약물은 2018년 상용화를 목표로 스페인 페레사가 임상시험 중인 약물로 빠른 수면 유도은 물론이고 지속적으로 유지시키는 효과가 우수한 것으로 임상 결과 확인됐다.특히 다음날 졸림증상이나 건망증 등의 잔류효과가 없는 것으로 확인됐다고 일동측은 설명했다.
한국베링거인겔하임의 표적항암제 지오트립정(성분명: 아파티닙)이 지난달 29일 한국 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다.이번 승인으로 지오트립정은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 1일 1회 40 mg 요법으로 사용하게 된다.지오트립 승인은 현재 EGFR 활성변이가 확인 된 비소세포폐암 환자 치료에 가장 일반적으로 사용되는 화학요법인 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplatin) 병용치료와 그 효과를 비교한 대규모 3상 임상인 LUX-Lung3 및 다양한 3상/2상 연구 결과에 근거했다.
바이엘헬스케어의 조피고®(성분명: 라듐-223염화물)가 식품의약품안전처로부터 판매승인을 받았다.이로써 조피고는 내장전이가 없으며 증상이 있는 골 전이된 거세저항성 전립선암 치료를 위해 사용된다.이번 조피고의 국내 승인은 ALSYMPCA 3상 임상시험 결과에 근거한 것으로, 50kBq(1.35마이크로큐리)/kg을 4주 간격으로 6회 주사하며, 1분에 걸쳐 천천히 정맥 내 주사한다.
일반의약품의 사전광고심의 신청 건수가 2013년 한해동안 2,177건으로 한달 평균 181.4건에 달한 것으로 나타났다.일반의약품은 신문과 잡지 등 인쇄물과 방송을 비롯한 대중매체, 온라인 매체에 광고를 게재할 수 있는 약품이다.한국제약협회 발표한 2013년 의약품 대중광고 사전심의 실적에 따르면 인쇄매체가 908건(41.7%)으로 가장 많았고, 온라인과 방송은 각각 711건(32.7%)과 558건(25.6%)이었다.특히 온라인 매체의 경우 2011년 159건에서 2012년 637건으로 크게 증가했다.제품별로는 혼합비타민제가 269건, 백신류가 238건으로 전년과 마찬가지로 1, 2위를 차지했다. 그리고 치과구강용약 177건, 해열·진통·소염제 174건, 기생성 피부질환용제 161건 등이 뒤를
반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals)의 맹인 수면장애 치료제인 헤틀리오즈(성분명 타시멜테온)가 미FDA로부터 승인을 받았다.맹인의 신체 시계를 조절해 수면패턴을 정상화하는 약물인 헤틀리오즈는 신체를 24시 주기로 동기화시켜 밤의 수면을 돕고 낮의 활동을 개선시켜 준다.헤틀리오즈는 올 2분기부터 시판 예정이며, 두통이나 기면, 간효소 증가 등의 부작용이 있다.
대웅제약은 자체 개발한 고혈압 복합신약 올로스타에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다고 3일 밝혔다.올로스타는 대웅제약이 독자 기술로 개발한 안지오텐신-2 수용체 차단제(ARB) 계열의 성분 올메사탄과 스타틴 계열의 성분 로수바스타틴 복합제다.올로스타는 올 4월 로수바스타틴의 특허 만료에 맞춰 출시될 예정이다.
바이엘의 폐질환 치료제 아뎀파스(Adempas, riociguat)가 EU로부터 2종의 폐고혈압에 대해 승인권고를 받았다.이로써 아뎀파스는 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)과 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 아뎀파스는 지난 해 10월 미FDA의 승인을 받은 바 있다.
로슈의 항암제 맘테라 피하주사가 EU로부터 비호지킨 림프종에 대해 사용권고를 획득했다.맙테라는 이미 비비호지킨림프종은 이미 사용되고 있지만 정맥주사형태인 만큼투여시간이 길다는 단점이 있었다.하지만 이번 승인된 피하주사제형은 약물 투여시간이 총 5분으로 짧다고 로슈측은 밝혔다.