위식도역류질환 국내신약 케이캡이 중국 출시에 시동을 걸었다.
inno.N(이노엔)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 케이캡에 대한 허가 신청을 접수했다고 1일 밝혔다.
심사 항목은 혁신신약으로 허가 후에는 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다.
허가 후에는 내년 1분기에 중국 시장에 출시를 목표로 하고 있다. 소화성궤양용제의 중국 시장 규모는 약 3조 원으로, 미국에 이어 두번째다.
케이캡은 지난 2015년 중국 뤄신에 9,500만 달러 규모의 기술수출된 바 있다. 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 24개국에 수출됐으며 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.
케이캡정은 지난 해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9천 억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 올랐다.
전체 전문의약품(ETC)시장에서도 7위에 올랐다. 출시 후 누적 판매액은 989억원이다.
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