일본후생노동성이 12일 노보노디스크사에 대해 GLP-1 수용체 작동제인 빅토자(성분명 라라글루타이드)의 '사용상의 주의'를 개정토록 지시했다고 밝혔다.
아울러 의약 관계자에게 공정한 정보를 신속하게 제공하도록 조치했다(일본교육부발표:당뇨병치료제 빅토자 피하주 18mg에 대한 의약관계자를 위한 주의환기에 대해).
후노성의 이번 조치는 인슐린을 주사하다 빅토자로 교체한 환자에서 사망을 비롯해 당뇨병성 케토아시도시스(ketoacidosis), 고혈당이 발생하기 때문이다.
노보노디스크사는 이번 조치에 따라 '안전 정보'에서 인슐린을 대체하지 않는다는 사실과 이미 인슐린에서 빅토자로 교체한 환자의 혈당 조절 상태를 확인해야 한다고 당부했다.
사망례에 대한 자세한 경과도 밝혀져
이달 초 일본에서 열린 '인크레틴(GLP-1 수용체 작동제와 DPP-4 억제제)의 적정 사용에 관한 위원회'와 노보노디스크사는 인슐린 치료를 중단하고 빅토자로 바꾼 증례에서 2건의 사망과 중증 고혈당 7건이 발생했다며 긴급 정보를 발표했다.
후노성에 따르면 이달 7일까지 빅토자를 투여받은 전체 증례 가운데 당뇨병 케토아시도시스를 일으킨 4명(이중 사망 2명), 고혈당 16명이 보고됐으며 이들 20명 중 17명이 인슐린을 투여받던 환자였다.
후노성은 "인슐린 치료를 받던 일부 환자에서만 빅토자로 전환시 이러한 문제가 나타났다고는 볼 수 없다"는 판단을 내리고 노보노디스크사에 약 첨부 문서에 중요 기본적 주의 사항'을 새로 추가하도록 지도했다.
함께 발표된 안전정보에서는 사망한 2명의 경과도 자세히 제시됐다. 이에 따르면 증례는 모두 60대 남성으로, 1명은 약 12년 이상 인슐린 치료를 중단하고 빅토자로 교체한지 이틀만에 당뇨병 케토아시도시를 일으켰다.
또다른 1명은 치료시작 전 HbA1c가 11.0%로 나타나 혈당을 조절하기위해 입원했다가 빅토자로 교체한 사례. 이 환자는 빅토자로 교체하기 전날 인슐린을 제외한 여러 당뇨병 치료제를 모두 중단했으며, 빅토자와 설포닐요소(SU)제로 치료한지 3일만에 사망했다.
한편 노보노디스크사는 (1)빅토자는 인슐린을 대체하는 의약품이 아니며 (2)인슐린 의존 상태인 환자(1형 당뇨병 환자, 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병 환자 등)는 인슐린에서 빅토자로 교체하지 말 것 (3)빅토자 투여시 환자의 인슐린 의존 상태를 확인하고 투여 여부를 판단할 것 (4)이미 교체했다면 환자의 혈당 조절 상태를 확인하도록 당부했다.