한미약품의 기술로 개발된 경구용 항암제 오락솔(성분 파클리탁셀+엔서퀴다)의 전이성 유방암에 대한 미국내 임상시험 가능성이 높아졌다.

한미약품에 따르면 미국 파트너사인 아테넥스는 지난 2월 미식품의약국(FDA)으로부터 수령한 오락솔 CRL(보완요구서)에 기재된 사항을 해결하는 논의를 가졌다고 6일 밝혔다.

아테넥스는 이번 논의에서 전체 생존기간(OS) 등 추가 데이터를 제공하고, 새 임상디자인에 활용될 수 있는 OS데이터 추가 수집도 제안했다. 

미FDA는 임상시험을 통해 CRL 사항을 충분히 해결할 수 있다는 데 동의한 것으로 알려져, 아테넥스는 올 4분기 FDA에 제시할 최적의 임상디자인을 모색 중이다.

오락솔은 2011년 미국 바이오제약기업인 아테넥스가 한미약품의 플랫폼 기술 오라스커버리(ORASCOVERY) 기술로 만든 경구용 항암제로서 2018년 미FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.
 

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