메디카코리아가 직접 및 수탁 제조하는 위궤양치료제와 알츠하이머치료제 등 18개 품목이 제조, 판매 금지되고 회수 조치를 받았다[표].식품의약품안전처는 ㈜메디카코리아에 대한 현장점검 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용, 제조기록서 거짓 작성 등 약사법을 위반해 이같은 조치를 내렸다고 8일 발표했다.이에 따라 식약처는 해당 품목을 복용 중인 환자는 의료전문가와 상의해 대체 의약품으로 전환하도록 권고했으며, 의사와 약사, 소비자 단체 등에는 회수에 협조를 요청하는 의약품안전성 속보를 배포했다.이번 조사는 최근 의약품 제조 및 품질
메디카코리아가 록펜정 등 자사 및 수탁 제조하는 12개 품목이 회수 조치된다. 이 가운데 7개 품목은 제조 및 판매 중지된다.식품의약품안전처는 신고없이 첨가제 임의사용 및 제조기록저 거짓 작성 등 약사법 위반으로 이같은 조치를 내렸다고 26일 밝혔다.아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.
발암 가능성 물질이 함유돼 판매 · 제조 중지 조치를 받은 발사르탄 중 104개 제품이 해제됐다. 9일 오전에 발표한 해제 품목 91개에 13개 품목이 추가됐다.식품의약품안전처는 9일 오후 4시 경 중국산 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개를 점검한 결과, 104개 품목이 해당 원료를 사용하지 않아 판매 · 제조 중지 조치를 해제한다고 밝혔다.반면 나머지 115개 품목은 기존에 내려진 조치가 유지되며 회수에 들어간다. 식약처에 따르면 18개 업체가 제조한 품목 가운데 해당 원료를 사용한 품목과 사용하지
식품의약품안전처가 발암물질 함유 가능성이 있다고 발표한 고혈압치료제 발사르탄의 일부 제품에 대해 판매 및 제조 중지 조치를 해제했다. 식약처는 지난 7일 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목을 발표한 바 있다.식약처는 발표 당일 7일부터 9일 오전 8시까지 발암물질 원료를 사용한 발사르탄 219개 품목 가운데 187개 품목을 점검한 결과 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 91개 품목(40개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제했다고 9일 발표했다. 나머지 128개
불순물이 들어간 고혈압약물 발사르탄(valsartan)이 잠정 판매 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 중국산 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 불순물이 확인됐다며 이같이 밝혔다.이는 유럽의약품안전청(EMA)이 이 불순물이 들어간 발사르탄 제품을 회수 중이라고 밝힌데 따른 것이다.식약처는 이번 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량 및 위해성이 확인되지는 않았지만 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원이라고 설명했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 인간에게 발암물질로 작용할 수 있다고 분류한 물질이다.이번에 판매
석면탈크를 이용해 만든 의약품 6개가 추가 발견돼 판매 유통금지됐다. 식품의약품안전청은 유통금지 품목에 이들 약품을 추가시켰다고 밝혔다.[표 참조] 아울러 식약청은 지난 9일자로 판매 유통금지 1,122개 품목 가운데 판매금지, 회수명령 취소는 24개 품목이라고 밝혔다.석면 불검출 원료를 사용하여 ‘새로운 탈크 기준 시행한 4월 3일 이후에 제조된 제품은 한국 웨일즈제약, 신풍제약 등 47개 업체, 280품목이라고 밝히고 식약청 홈페이지에 명단을 공개했다.또한 3일 이전에 제조된 제품 가운데 원료입고 및 제조기록 등을 검토하여 문제의 덕산탈크를 사용하지 않은 것으로 확인돼 유통이 허용된 품목으로는 에스케이케미칼의 오젝스정, 아모라닉정이 있다.
다국적 제약사들이 새해부터 재고약 반품 문제로 구설수에 오르고 있다. 4일 대한약사회에 따르면, 고의적으로 처방의약품 반품을 거부하거나 지연하고 있는 제약사들은 한국화이자제약, 한국로슈, 한국애보트, 한국비엠에스제약, 한국와이어스, 한국머크, 한국다이이찌산쿄, 한국페링제약 등으로 상위권 다국적 제약사들이 대거 포함됐다.또 반품을 지연하고 있는 국내 제약사로는 경동제약, 동방제약, 동인당제약, 메디카코리아, 소망제약, 우리제약, 유니메드제약, 인바이오넷, 한국슈넬제약, 한국웨일즈제약, 한불제약, 한서제약 등이 포함됐다. 약사회 측 관계자는 "이번 20여개 제약사는 반품을 약속하고도 지금까지 반품이나 정산을 이행하지 않고 있는 곳"이라면서 "특히 굴지의 다국적 제약사들이 반품에 미온적인 행태를 보이고 있
인태반 의약품 특별 점검 대상 제약사 명단 공개를 거부해온 식약청이 지난 20일 홈페이지를 통해 제약사 명단을 공개해 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 앞서 식약청은 국정감사 중 국회의원들의 요구에도 원칙을 내세워 명단 공개를 거부해왔다.그러나 식약청이 보건복지부와 산하기관 국정감사가 진행되고 있는 지난 20일 명단을 공개했다. 식약청이 공개한 '인태반유래의약품 특별 점검 결과'에 따르면 총 248개 점검업소 중 위반사례에 해당된 업체수는 30개에 이른다. 제조업소 13곳, 도매상 12곳, 의료기관 4곳, 미용실 등 1곳이 명단에 올랐고, 이 중 2곳에 대해서는 수사를 의뢰한 상태다. 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매한 혐의로 단속에 적발된 업체는 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품, 지원약품,
생물학적 동등성 시험기관에서 시료에 대한 문제점이 발견돼 평가시험과정에서 오류나 조작을 일으킨기관과 제품명이공개됐다. 식약청은 25일 10시 시험기관의 전반적인 현황과 문제점을 파악한 결과 랩프론티어, 바이오코아, 의약품수출입협회부설 생동성시험연구센터, 성균관대학 등 4곳의 기관명과관련 약품명을발표했다.[첨부자료 참조]아울러 추가 정밀조사가 필요한 9개 기관 명단 및 33개 품목도 함께 공개됐다. 현재 이들 기관은 조작이 아닌 자료의 단순한 보정이라고 주장하고 있다. 랩프론티어의 경우 동아제약의 포사네트, 코오롱제약의 코오롱 알렌드론산정, 영일약품의 카베론정(25mg), 메디카코리아의 플루겐정, 환인제약의 아렌드정(70mg)의 시험에 문제점이 있음을 시인했다. 바이오코아의 경우는 삼천당의 세프디르, 생동성시
사노피-아벤티스의 트리테이스-프로텍트정을 비롯한 오리지널 10여종이 내년 1월 1일부터 새로 보험 등재된다.내년에 보험적용되는 오리지널 신약은 한국화이자제약, 한국노바티스, 한독약품, 바이엘코리아, 애보트코리아, 쉐링푸라우코리아, 박스터코리아 등의순환기 및 항암 화학요법제 그리고 수액제다 다수 포함됐다.우선 한국화이자제약의 고혈압약 큐나프릴 성분인 아큐프릴10mg(1정 655원)이 새 보험품목으로 등재됐다. 또 기존의 항생제를 시럽으로 만든 디플루칸건조시럽과 지스로맥스건조시럽이 보험적용을 받을 수 있게 됐다.디플루칸건조시럽은 1ml당 686원이며, 지스로맥스건조시럽은 1ml당 429원이다.또 사노피아벤티스의 고혈압약 트리테이스 트로텍트정도 내년부터 보험급여가 가능해 진다. 새로운 약물방출기능이 첨가돼 안정인
식품의약품안전청은 6일 태반주사제 특별점검을 실시한 결과, 총 40건의 불법사례를 적발했다고 밝혔다. 사례별로 뉴앤팜, 에드, 명문의약품, 미래약품(광주시 소재), 진원약품, 경원약품, 에스메디팜, 한올약품, 아주약품공업, 한국엠에프쓰리 등은 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매하다 적발됐다.또 동국제약, 한국비엠아이, 인바이오넷, 광동제약, 한국멜스몬, 유영제약, 서울외과의원, 정정형외과의원 등은 허가받지 않은 효능·효과를 광고하다 단속에 걸렸다. 아주약품(경남영업소), 아주약품(부산지점), 유니메드, 대한뉴팜, 메디카코리아, 하나메딕스, 녹십자, 구주제약, 한국비엠아이, 일양약품 등은 의약품을 허가받지 않은 장소에 보관하다 적발됐다.그밖에 동덕제약, 신풍제약, 씨에라팜, 메디칼코리아, 한국