한국화이자의 만성골수성백혈병치료제 보술리프정(성분 보수티닙 모노하이드레이트)가 보험급여의 일단계를 통과했다. 건강보험심사평가원은 26일 제5차 암질환심의위원회를 열고 암치료제에 대한 급여기준을 심의해, 발표했다.이에 따르면 한국화이자의 보술리프정은 이전요법에 내성이나 불내약성을 보이는 만성기, 가속기(AP) 또는 급성기(BP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)에 급여기준이 설정됐다. 하지만 신규 만성기(CP) Ph+ CML에는 설정되지 못했다.또다른 심의 대상인 한국화이자의 급성골수성백혈병치료제 마일로탁주(겜투
진행 위암에 대한 항암제 엘록사틴과 탁소텔의 선행화학요법의 효과가 확인됐다.서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 한국인 진행 위암환자를 대상으로 엘록사틴-탁소텔을 포함한 3제 선행화학요법과 수술 및 보조화학 단독요법을 비교한 PRODIGY 연구결과를 미국종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.지난 2019년 유럽종양학회에서 발표된 PRODIGY는 임상성과를 인정받았으며, 미국종양학회에서도 고무적인 평가를 받았다. 해외에서는 진행위암이 조기위암에 비해 예후가 좋지않아 절제 가능한 위암치료를 위해 FL
항암 화학요법제 옥살리플라틴(상품명 엘록사틴, 사노피)과 도세탁셀 병용요법이 암환자의 생존을 늘려주는 것으로 나타났다.서울아산병원 종양내과 강윤구 교수는 지난달 29일 유럽종양학회(ESMO 2019, 스페인 바르셀로나)에서 엘록사틴과 도세탁셀의 병용요법 효과를 알아보는 PRODIGY 결과를 발표했다.한국 위암환자를 대상으로 국내의 주요 센터들에서 진행된 이 연구는 수술 전 선행 화학요법이 수술 및 수술 후 환자 예후에 영향을 줄 수 있을지를 평가하는게 목적이다.연구 대상자는 수술이 가능한 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 한국인 환
사노피 젠자임(대표: 박희경)의 전이성 직결장암 표적 치료제 잘트랩 주(ZALTRAP inj, 성분명: 애플리버셉트)가 2차 치료제로서 급여를 획득하고 출시된다.잘트랩 주는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF)라는 단백질을 차단하는 의약품으로, 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다.국내에는 엘록사틴 주(성분명: 옥살리플라틴)를 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자에서 FOLFIRI(이리노테칸과 5-FU 병합의 전이성 직결장암 치료의 표준약제)와 병용 투여하는 2차 치료제로 허가받았다.잘트랩 주는 전국 5개 센터에서 60여 명 이상의 한국인 전이성 직결장암 환자를 포함해 1,226명
사노피의 새로운 직장결장암 치료제 잘트랩(Zaltrap; 애플리버셉트)이 EU로부터 발매 승인을 받았다.이로써 잘트랩은 엘록사틴 약물요법에 반응이 없거나 증상이 진행되는 전이성 직장결장암 병용요법제로 사용된다.전이성 직장결장암 환자 1,226명을 대상으로 한 3상 임상시험결과 잘트랩 병영군의 생존기간은 13.5개월로 기존 항암제보다 18% 상회했으며, 무진행 생존기간도 6.9개월로 대조군 4.67개월보다 앞선 것으로 밝혀졌다.지난 해 8월 이미 미FDA로부터 허가를 취득한 잘트랩은 세계 각국에서도 허가검토 절차가 진행 중이다.
로슈의 항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)이 미FDA로부터 2차 선택약으로도 확대승인됐다.이번 승인은전이성 결장직장암 환자에 해당되며 캠푸토나 엘록사틴과 1차 병용한 뒤증상이 악화됐을 경우아바스틴을 2차 선택약으로사용할 수있게 됐다.이는 1차 병행치료 후 아바스틴을 계속 투여받는 것이 새로운 항암요법 보다 생존기간을 연장하는데 도움이 되기 때문이라고 로슈측은 전했다.아바스틴을 대장직장암, 신장, 교모세포종, 뇌종양 등에 적응증 승인을 받았다.
항우울제 심발타(duloxetine)가 항암제 치료로 발생하는 말초신경병증을 완화시키는 효과가 있는 것으로 나타났다.미국 미시간대학 엘렌 라보이 스미스(Ellen M. Lavoie Smith) 교수는 엘록사틴(옥살리플라틴) 이나 탁산(파클리탁셀) 등의 항암제 투여 후 말초신경병증이 나타난 환자 231명을 대상으로 한 연구결과를 American Society of Oncology Meeting에서 발표했다.환자들을 무작위 두 그룹으로 나눠 첫 주에 심발타 30mg을 제공하고, 그 후 4주 동안 60mg을 매일 공급한 후 대조군과 비교했다.비교결과, 심발타 복용군의 59%가 통증완화를 보여 대조군(39%)을 웃돌았으며 심발타 투여 단위가 높을수록 통증완화 효과는 더 크게 나타났다.부작용 역시 일부
사노피社가 선 파마슈티컬스社(Sun)와 벌인직장결장암 치료제 엘록사틴(옥살리플라틴) 특허분쟁에서 미국 뉴저지 지방법원으로부터 승소했다고 밝혔다.이번 판결로 사노피의 엘록사틴 특허권은 2012년 8월 9일까지 유효해졌다. 이번 소송은 선 파마슈티컬스측이 지난해 4월 지방 법원의 엘록사틴의 제네릭 제품 판매 금지에 대한 판결에 불복하고 항소하면서 진행됐다.
특허소송으로 주춤했던 보령제약의 도세탁셀 제네릭 약물이조만간 판매된다.보령(대표 김광호)은 최근 항암제 ‘탁소텔’(성분명: 도세탁셀 삼수물)의 물질특허에 관한 사노피 아벤티스社와의 특허무효심판에서 승소했다고 밝혔다,특허 심판원은 심결문에서 "명세서에는 정제과정을 거쳐 최종 생성물로서 도세탁셀 삼수물을 얻었다는 기재만 있을 뿐, 그 생성을 확인할 수 있는 데이터나 물리·화학적 성질에 대한 기재 및 용도·효과에 대한 기재가 전혀 없어 특허요건을 만족시키지 않는다"며 보령측의 손을 들어주었다.이번 판결로 사노피아벤티스의 도세탁셀 특허만료기간은 무효화됐으며 제네릭약물을 준비 중인 다른 국내 제약사들도 모두 출시할 수 있게 됐다. 사노피아벤티스는 탁소텔 제네릭 허가를 받은 몇몇 회사들을 상대로 4건의
잇따른 법정패소, 신약부재로 국내제약사에 러브콜매출 궤도 오르면 라이센스 회수 ‘토사구팽’ 하기도최근 들어 다국적 제약사들의 몸낮추기 행보가 이어지고 있어 눈길을 끌고 있다. 과거처럼 제품력 하나만 믿고 목에 힘을 주던 자존심은 없어진지 오래다.몸낮추기의 양태도 대형품목 나눠주기부터 특허만료의약품 협력, 급여등재를 위한 폭넓은 가격인하 등 여러 가지다. 이 가운데 한국MSD와 한국노바티스가 DPP-4 계열의 당뇨병 치료제를 출시하면서 각각 국내제약사인 대웅제약과 한독약품을 파트너로 선정한 것이 대표적인 사례다. 한국MSD와 노바티스는 당뇨병 시장에 처음 진출하지만 각사 모두 마케팅과 영업력이 뛰어나 마음만 먹으면 독자영업도 가능한 회사다. 하지만 처음부터 국내사와 함께 가는 것은 한국제약사
보령제약이 대장암ㆍ위암 치료제 '옥살리플라틴 액상제제'에 대한 사노피 아벤티스의 특허무효 소송에서 최종 승소했다. 보령제약에 따르면 지난 15일 대법원은 사노피 아벤티스가 제기한 특허무효 판결에 대한 상고를 기각했다. 이번 소송은 옥살리플라틴 액상제제(제품명: 엘록사틴)에 대한 특허법원(2심)의 특허무효 판결에 불복해 사노피 아벤티스가 지난 7월 대법원(3심)에 상고를 제기한 것이다. 이에 앞서 2006년 보령제약은 옥살리플라틴 액상제제에 대한 특허무효소송을 제기했고, 특허심판원(1심)과 특허법원(2심)은 모두 “신규한 옥살리플라틴 액상제제의 진보성이 없다”고 판결했다. 보령제약 측은 "최초 특허무효심판 청구한지 2년 6개월 만에 특허를 완전히 무효화 시켰다"면서 "일반적으로 특허 소송이 대법
옥살리플라틴 성분의 항암제 엘록사틴이 췌장암 치료제로 변신했다.사노피-아벤티스 코리아는 자사의 위암 및 대장암 치료제 엘록사틴이 식품의약안전청으로부터 진행성/전이성 췌장암 치료에 대한 적응증을 추가했다고 25일 밝혔다.허가사항에 따르면, 엘록사틴을 췌장암환자에게 사용하려면 젬시타빈과 병용해야한다. 이번 적응증 추가는 국내 13개 기관 48명의 국소 진행성/전이성 췌장암 환자를 대상으로 엘록사틴과 젬시타빈 병용요법 (Gemcitabine+Oxaliplatin: 이하 GemOx)을 투여하여 약 1년간 진행된 임상 시험 결과를 기반으로 한 것이다.연구 결과 기존에 발표되었던 젬시타빈 단독 요법에 비해 진행성 췌장암 환자의 전체 생존 기간(Overall Survival ;OS), 반응률(Response rate),
올 초 한국화이자제약을 꺾고 다국적 제약사중 매출 실적 1위로 올라서겠다고 밝힌 글락소 스미스클라인(GSK)의 목표가 사실상 어려워질 것으로 보인다.GSK는 백신과 항암제, 순환기, 간염치료제, 당뇨약 등의 성장에 힘입어 올 초 목표액을 4000~4200억원으로 상향 설정하고 올해 리더로 올라서겠다고 밝힌바 있다.그러나 최근 업계가 집계한 자료에 따르면, GSK는 3분기 누적집계(MAT)로 3,400억원을 기록한 것으로 나타나면서 사노피-아벤티스와 한국화이자제약에 크게 밀린 것으로 나타났다.같은 기간 한국화이자제약은 3,686억원을 기록했으며 GSK와는 280억원의 차이로 GSK를 크게 따돌렸다.최종 매출집계가 남아있지만 GSK가 600억원을 더 올려야하는 상황이라는 점에서 뒤집기는 힘들 것이라는 평가다.G
우리나라보다 경제력이 월등히 높은 선진국에 비해 우리나라 약값이 터무니없이 비싸 대책 마련이 필요하다는 지적이 나왔다.17일 건강보험심사평가원이 국회 보건복지위 장복심 의원(대통합민주신당)에게 제출한 ‘2006년 30대 의약품별 국내가격과 외국의 약가 비교 자료’에 따르면 이 기간 보험급여 청구액 기준으로 비교 가능한 25개 의약품의 보험약값을 일본과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국 등 주요 선진 7개국과 비교한 결과, 보험약값이 이들 국가보다 높게 책정된 의약품이 무려 13개 품목이나 되는 것으로 조사됐다.실제로 고혈압 치료제의 대명사로 불리는 다국적 제약사 화이자의 노바스크 5㎎ 보험약값은 우리나라에서 524원인데 반해, 우리나라보다 1인 당 국민총소득(GNI)이 2.8배 높은 스위스에서
보령제약이 지난 7월 사노피 아벤티스를 상대로 한 옥살리플라틴 액상제제 특허 무효소송에서 승소에 힘입어 ‘옥살리틴’을 출시했다.옥살리틴은 동결건조제품인 엘록사틴 오리지널 제품과 달리 액상 주사형으로 새로운 약물전달기술을 적용한 제품으로 국내서는 최초인 셈이다. 적응증은 위암과 대장암이다.회사 측은 “‘옥살리틴’은 오리지널 제품과 이화학적 동등성을 확보한 제품으로, 기존의 동결 건조분말 제품에 비해 안전성을 강화한 것이 특징이며 동결 건조분말 제품이 환자 투여를 위해 재구성되는 과정에서 생기는 오염의 가능성을 줄이고, 보다 정확한 용량 투여가 가능하다”고 소개했다.이 제품은 기존 오리지널 제품이 선보이고 있는 50㎎과 100㎎ 용량뿐만 아니라 1회 투여 용량인 150㎎ 제품도 나와 있다. 150㎎ 용량의 옥살
보령제약이 대장암과 위암 치료제인 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)액상제제와 관련한 사노피 아벤티스와의 특허소송에서 세계 최초로 승소했다.사노피 아벤티스는 2006년 1월 기존의 동결건조분말 제형의 엘록사틴을 액상으로 변경·출시하며 제네릭 시장진입을 견재해왔다.이에 보령제약이 같은해 4월 3일 사노피 아벤티스를 상대로 옥살리플라틴 액상제제의 특허무효 소송을 제기하고 이어 5월 11일 제네릭 허가를 완료했다.특허심판원은 1심 심결문에서 “드바이오팜이 개발하고 사노피 아벤티스에서 판매하고 있는 신규 옥살리플라틴 제제의 진보성이 없어 사노피 아벤티스가 보유한 ‘약학적으로 안정한 옥살리플라티늄제제’의 특허를 무효로 한다”고 밝혔다. 보령제약 측은 “사노피 아벤티스에서 발매하고 있는 옥살리플라틴 액상제제의 특허 무효 심
사노피-아벤티스 코리아가 플라빅스, 엘록사틴, 탁소텔 등의 품목의 선전으로 지난 한해 3,400억 원(추정액)을 올렸다고 15일 밝혔다. 이밖에도 올해 성장의 견인차가 된 품목으로 인슐린제제인 란투스, 골다공증약 악토넬, 고혈압치료제인 아프로벨로 성장세가 두드러졌다고 회사측은 설명했다.사노피-아벤티스 코리아는 올해도 두 자리 수 성장을 이어나간다는 계획이다. 그 목표로 4,000 억 원대의 매출을 달성하겠다고 밝혔다.이를 위해 올 해 상반기에는 새로운 복합 당뇨치료제 아마반 (Amavan)을 출시한다. 회사측은 란투스 및 애피드라에 이은 당뇨 및 대사질환 치료제군을 전략적으로 강화한다는 계획이다.또한 지난해 하반기에 출시된 속효성 인슐린 치료제 애피드라, 간질치료제 데파킨 크로노스피어 및 불면증 치료제 스틸
미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 대장암 가이드라인에 기존 치료제간의 병용요법을 표준 및 대안요법으로 권장하는 내용을 추가했다.내용에 따르면, ‘젤로다’와 ‘엘록사틴’ 병용요법을 폴폭스(Folfox, fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin) 표준치료의 대안요법으로 추가했다.또한 ‘아바스틴’(Avastin, bevacizumab) 병용요법 진행 후 치료옵션으로 폴피리(Folfiri, fluorouracil/leucovorin/irinotecan) 요법과 얼비툭스와 캠푸토 병용 또는 얼비툭스 단독 치료를 권장했다.아울러, NCCN은 ‘벡티빅스’를 1·2차 얼비툭스 치료 후 대안요법으로 추가했다.
효과와 안전성이 확보됐다고 주장하는 다국적 제약사들의 약에서 의약품 부작용이 꾸준히 보고 되고 있는 것으로 나타났다.식품의약청안전청이 김선미 의원실에 제출한 자료에 따르면, 의약품 부작용으로 의심되는 사망사고는 2003년 3건, 2004년 18건, 2005년 65건이며 올해 상반기만 해도 28명에 달했다.특히 지난해와 올해 사망자중 약물이 직접적인 원인이 된 경우는 모두 6건으로 약물의 인과관계로 인한 사망문제가 매우 심각한 것으로 드러났다.김 의원에 따르면, 한국화이자의 ‘비아그라’는 지난해 147건, 2006년 상반기 40건의 부작용사례가 보고됐다. 이중 사망사례는 4건이며 1건은 약물로 인한 사망으로 나타났다. 56건이 눈에 관한 부작용으로 나타났고 부작용으로 실명한 건도 3건이나 있어 복용자들의 주의
국내에서 시판되고 있는 오리지널약 10개의 특허가 미국의 요구대로 5년간 연장될 경우 1500여억의 손실액이 날 것이라는 주장이 제기됐다.건강사회를 위한 약사회는 리피토, 제픽스, 아반디아, 아프로벨, 글리벨, 악토넬, 엘록사틴, 세레타이트, 탁소텔, 자이프렉사 등 10품목에 대해 5년특허 연장시 예상되는 액수를 발표했다.계산 방식은 특허가 만료될 경우 오리지널과 제네릭의 시장이 절반으로 나눠질 것으로 가정했으며, 이중 절반을 차지하는 제네릭 시장규모에서 오리지널약의 80%의 가격을 뺀 차를 5년간 곱해 추계했다.이럴 경우 리피토 290억원, 제픽스 290억원, 아반디아 175억원, 아프로벨 170억원, 글리벡 135억원, 악토넬 124억원, 엘록사틴 121억원, 세레타이트 117억원, 탁소텔 106억원,