식품의약품안전처가 대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트, 사진)에 대해 제조업무정지 3개월 15일에 갈음한 과징금1억 3천 4백 40만원을 부과했다.식약처에 따르면 포타겔현탁액 제조번호 23084(사용기한 2026년 7월 13일)가 자사 기준서를 준수하지 않아 품질부적합에 해당됐다.식품의약품안전처는 지난 해 11월 동일 품목에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.
대원제약의 포타겔현탁액(성분 디옥타헤드랄스멕타이트)이 품질부적합 우려(미생물한도)로 회수 조치에 들어갔다.식품의약품안전처는 24일 사전 예방 조치를 위해 이같이 시행했다고 발표했다. 식약처는 이틀 전 해당제품의 제조번호 23084에 대해 품질부적합 판정을 내린 바 있다.회수되는 시중 유통 제품의 제조번호는 23088, 23113, 23112, 23111, 23110, 23109, 23108, 23107, 23106, 23105, 23104, 23103, 23102, 23101, 23100, 23099, 23098, 23097, 23
식품의약품안전처가 급성설사치료제 '디옥타헤드랄스멕타이트'를 2세 소아, 임신수유부에는 사용해선 안된다는 안전성 서한을 23일 발표됐다.식약처는 "프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 동일 성분 제제에 대해 미량의 납 함유 가능성을 고려해 만 2세 미만 소아, 임부 및 수유부에 대한 사용 금지한 조치에 따른 것"이라고 밝혔다.ANSM에 따르면 이 성분 제제의 혈중 납 이행 여부를 검토한 결과, 이행 위험은 없지만 만 2세 미만 소아는 위험을 배제할 수 없다고 결론내렸다.이에 따라 예방조치로서 제품 설명서에 '
대웅제약의 올로스타정(25/5mg)과 나보타주 등13개 품목이 광고정지 및 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 24일 이들 제품이 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 타사 제품과 자사 제품의 비교표 작성 내용을 게시했으며 이는 의약품 등의 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문의약품을 광고한 것으로 약사법 위반이라고 밝혔다.특히 일반의약품 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)의 경우 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 했다.이에 따라 식약처는 올로스타정 20/5mg 등 10개 품목에는 판매업무정지 1개월 15일, 스멕타현탁액에는 15일 광고업무정지 처분을 내렸다. 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 리센플러스정에는판매업무정지 3개월 처분에 해당하는 1억 7천 10만원의