체중조절 관리 · 약물 상호작용 및 알레르기 반응 소프트웨어는 非의료기기식약처 '빅데이터 · 인공지능 적용 의료기기 허가 · 심사 가이드라인' 발간질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 의료기기로 구분된다. 반면 개인 건강관리나 의료정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 비의료기기로 분류된다.식품의약품안전처는 23일 의료용 빅데이터와 인공지능(AI)기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 담은 '빅데이터 및 AI 기술 적용 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 발간했다.이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해지면서 의료기기와 비(非)의료기기를 뚜렷하게 나누기 위해서 만들어졌
서울대치과병원 의료기기 안전성정보 모니터링센터가 11월 7일 밀레니엄 힐튼호텔에서 개최된 제5회 의료기기 안전성정보 사례연구 워크숍에서 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 감사패를 받았다.이 센터는 2013년부터 의료기기 안전성정보 연구회를 시작해현재 자발적 참여기관으로 서울대치과병원과 가천대길병원을 포함한 19개 ‘의료기기 안전성정보 모니터링센터’가 구축됐으며,해당 지역 내 의료기기 부작용 사례를 수집‧보고‧분석하고 있다.
대웅제약이 국내 제약업계의 정의를 바로 세우고 다국적사의 횡포를 막기 위해서는 식품의약품안전처가 앞장서야 한다고 주장했다.대웅제약의 자회사 대웅바이오는 9일 기자간담회를 열고 "다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기하만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다"고 강조했다.대웅은 종근당 글리아티린의 대조약 선정과 관련해 "종근당 글리아티린은 원개발사와의 판권 계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 없다"고 밝혔다.대조약의 중요성에 대해 대웅은 "제네릭 의약품에 의존성이 높은 나라에서는 대조약 선정이 매우 중요한 만큼 대조약의 지위와 상징성은 크다"고 강조했다.현재 행정소송 중인데 보도자료를 잇달아 발표하
고요산혈증이나 통풍치료제 알로푸리놀이 특정 유전자를 가진 사람에서 중증 피부이상반응이 발생하는 것으로 확인됐다.식품의약품안전처는 9일 알로푸리놀 투여 전에 HLA-B 5801 유전자 보유 여부를 확인하고 없는 경우에만 투여하라고 권고했다.중증피부이상반응은 허가받은 용량대로 약물을 투여했을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 이상반응의 일종으로 발생률은 낮지만 피부 박리와 내부 장기 손상을 통해 치명적인 질환이다.체내 요산이 잘 배출되지 않아 발생하는 고뇨산혈증이 있는 만성 신부전환자와 요산이 관절과 주변조직에 쌓여 통증을 유발하는 통풍은 국내에서 환자수가 점차 증가하고 있다.지난 2016~17년에 국내 고요산혈증을 가진 만성신부전환자 542명을 대상으로 알로푸리놀 투여 전 HLA-
관련 법령개정, 한약성분 표시 · 분석 의무화 요구한약 조제내역서 발급 · 원산지 표시 의무화 주장대한의사협회가 산삼약침을 포함한 한약 및 한약제제 전반에 대한 안전성과 효과 검증을 요구하고 나섰다.의협은 8일 기자브리핑을 열고 산삼약침의 성분표시 및 성분분석 의무화, 그리고 정맥주사 형태로 주사되는 불법 약침요법에 대한 관리·감독 및 행정처분을 보건복지부 및 식품의약품안전처에 요구했다.아울러 한약 및 한약제제의 안전성·유효성 검증 의무화를 위한 법령개정 및 제도개선, 그리고 한약 조제내역서 발급 및 한약재 원산지표시 의무화도 주장했다.의협이 이같이 주장하는 이유는 산삼약침과 한약제제의 안전성과 효과가 검증되지 않았기 때문. 의과에서 사용되는 일반적인 의약품 및 주사제의 경우
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)가 식약처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일 클론 항체 치료제다.다잘렉스는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개시험, 임상 2상 연구에서 단독투여의 효과를 입증했다.한국얀센은 이번 다잘렉스의 허가로 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용이 가능한 치료제 벨케이드와 함께 다발골수종 치료영역을 확대하게 되었다.
식품의약품안전처(처장 류영진)가식의약 분야 위기대응 체계를 확립하고 대응 역량을 강화하기 위한 재난대응 안전한국훈련을 실시한다.10월 30일부터 11월 10일까지 실시하는 이번 훈련은 가상의 위기상황에 대해 위기대응 매뉴얼에 따라 신속하게 사고를 수습하는 모의훈련으로, 관련기관과의 유기적인 협력체계를 확립하기 위해 식약처, 지방자치단체, 유관기관(단체), 산업체 등이 참여한다.우선 30일 비상소집 훈련을 비롯해 11월 1일에는 지진대비 대피 훈련에 이어 11월 3일에는 의약품 사고 위기대응 훈련, 11월 8일과 9일에는 긴급대응 조치훈련, 11월 10일에는 지자체 위기대응 워크숍 등이 열린다.특히 의약품 사고 위기대응 훈련의 경우 유해 의약품 원료가 국내로 수입되어 완제의약품으로 제조・
탄산수와 탄산음료를 구분하는 기준은 첨가물의 유무다.식품의약품안전처는 소비자가 탄산수와 탄산음료, 무알코올 음료 등을 구입할 때 기호에 맞는 음료를 선택할 수 있도록 식품 표시사항 확인방법 등 관련 정보를 제공한다고 밝혔다.탄산수는 설탕, 감미료, 착향료 등을 첨가할 수 없다. 따라서 물, 탄산가스 이외에 다른 원재료명이 표시됐다면 탄산음료이다.또한 맥주 대용으로 즐겨 마시는 맥주 맛 음료도 알코올이 1% 미만 함유될 수 있는 만큼 임산부나 알코올 섭취를 원하지 않을 경우 알코올이 전혀 들어있지 않은 무알코올로 표시된 음료를 선택해야 한다.식약처는 탄산음료를 탄산수로 표시‧광고하는 사례를 지속적으로 점검할 계획이며, 음료 제품 구입시 제품에 표시된 사항을 꼼꼼하게 읽어보고 기호에
식품의약품안전처(처장 류영진)가 식품안전과 HACCP 제도 발전방향 모색을 위해 한·중·일 HACCP 전문가들이 한자리에 모이는 ‘HACCP KOREA 2017’을 오는 10월 25일부터 28일까지 4일간 서울 코엑스(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 국제 HACCP 세미나, HACCP 정책포럼 ,전문기술상담, 체험관 운영 등으로 나누어 진행된다.또한, 행사가 진행되는 4일 동안(10.25.~28.) HACCP 전문기술상담과 체험관을 운영하여 산업 관계자 뿐 아니라 일반 소비자들에게도 행사 참여의 기회를 제공한다. 행사 참가비는 무료. ▲ kdchio2846@haccp.or.kr/043-928-0143.
대웅제약의 올로스타정(25/5mg)과 나보타주 등13개 품목이 광고정지 및 과징금 처분을 받았다.식품의약품안전처는 24일 이들 제품이 일반인들이 볼 수 있는 자사 홈페이지에 타사 제품과 자사 제품의 비교표 작성 내용을 게시했으며 이는 의약품 등의 광고 매체 또는 수단을 이용해 전문의약품을 광고한 것으로 약사법 위반이라고 밝혔다.특히 일반의약품 스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)의 경우 다른 제품을 비방하거나 비방이 의심되는 광고를 했다.이에 따라 식약처는 올로스타정 20/5mg 등 10개 품목에는 판매업무정지 1개월 15일, 스멕타현탁액에는 15일 광고업무정지 처분을 내렸다. 나보타주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)와 리센플러스정에는판매업무정지 3개월 처분에 해당하는 1억 7천 10만원의
마취제 케타민(ketamine)이 편두통 증상완화에 도움이 되는 것으로 나타났다.케타민은 마약의 일종으로 전신 마취제로 분류된다. 주로 수술을 위한 마취유도나 통증경감에 이용된다. 환각과 혼란 등을 유발할 수 있어 마약으로 악용될 우려가 있으며 두통이나 졸림 등이 발생할 수 있다. 국내에서는 올 4월 식약처로부터 임시마약류로 재지정됐다.미국토마스제퍼슨대학 연구팀은편두통 및 난치성 두통환자 61명을 대상으로 케타민의 통증완화 효과의 분석 결과를미국마취학회에서 발표했다.케타민 주입군과 비주입군으로 나누고 1일 통증등급 척도와 케타민 주입, 부작용 여부 등을 조사한 결과, 비주입군의통증 등급은 7.5 ± 0.2로 주입군(3.4±0.3)보다 약 2배높았다. 케타민 투여기간은 평균 5일이었고 4
식품의약품안전처 산하 6개 공공기관의 임원 60%가 식약처 공무원 출신으로 드러났다.식약처가 자유한국당 윤종필 의원에 제출한 자료에 따르면 식약처 산하 기관으로 설립된 이후 임용된 임원 108명 가운데 11명이 식약처 출신이다.윤 의원에 따르면 한국식품안전관리인증원의 경우 2014년 설립 이후 식약처 출신이 기관장에 임명됐다. 2017년 2월 축산물안전관리인증원과 통합 이후 새로 임명된 기관장 역시 식약처 차장 출신이었다.또한 한국희귀‧필수의약품센터의 6명 상임이사(원장) 모두 식약처 출신이었으며, 축산물안전관리인증원과 한국마약퇴치운동본부, 의료기기정보기술지원센터의 경우 각각 2명의 임원 중 1명이 식약처 출신이었다.결과적으로 식약처 산하기관 역대 임원 중 61%가 식약처 퇴직